Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemirolast ve výzvě alergenů (PEMAG) (PEMAG)

6. května 2019 aktualizováno: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti perorálního inhibitoru žírných buněk Pemirolast u alergenem indukované obstrukce a zánětu dýchacích cest u subjektů s alergickým astmatem

Účelem této studie je stanovit vliv nesteroidního kandidátního léku pemirolast na alergenem indukovanou obstrukci dýchacích cest a zánět u alergických subjektů s astmatem. Pemirolast je perorálně dostupný inhibitor uvolňování mediátorů žírných buněk. Studie proto bude testovat hypotézu, že globální inhibice žírné buňky, vedoucí ke snížení produkce většiny jejích mediátorových molekul, poskytne vysoce významný antiastmatický účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o zkříženou randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, kde bude porovnávána časná a pozdní odpověď na inhalační alergeny během dvou léčebných období, s pemirolastem 200 mg dvakrát denně po dobu 14 (až 16) dnů a odpovídajícím placebem. Budou přijati nekuřáci ženy a muži (n = 12-15) s intermitentním atopickým astmatem, kteří potřebují k léčbě astmatu pouze β2-agonisty. K dokončení studie pro primární cílový bod je vyžadováno celkem dvanáct subjektů, které prokážou časnou a pozdní astmatickou odpověď na inhalační alergen. Velikost vzorku je dostatečná dle zkušeností z velkého množství studií a publikovaných výkonových výpočtů modelu. Účinky pemirolastu nebyly nikdy předtím studovány na modelu provokace alergenem. Primární proměnnou je účinek léčby na průměrný maximální pokles usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) během časných a pozdních astmatických reakcí vyvolaných alergenem. Sekundárními proměnnými jsou účinek na aktivaci žírných buněk a zánět dýchacích cest měřený jako vylučování metabolitů prostaglandinů a jiných lipidových mediátorů močí a procento eozinofilů ve sputu, v daném pořadí. Terciárními proměnnými jsou vliv léčby na schopnost dýchacích cest vyjádřený jako provokativní dávka metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PD20FEV1), stejně jako biomarkery zánětu dýchacích cest ve slinách, sputu, vydechovaném vzduchu a krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let včetně

  • Diagnostikované astma, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • odpověď na standardní léčbu astmatu
    • epizodické sípání
    • změna funkce plic během krátké doby
  • Nekuřák za poslední dva roky a celkem kouří méně než 5 balených let
  • Stabilní intermitentní astma, pouze s použitím bronchodilatační léčby podle potřeby po dobu posledních 4 týdnů
  • FEV1 ≥ 75 % předpokládané hodnoty
  • Pozitivní kožní prick test na pyl (tráva, bříza, pelyněk) nebo zvířecí srst (pes, kočka) a historie souvisejících příznaků při expozici.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění dýchacích cest, jiné než astma.
  • Subjekty se sezónním astmatem nemusí být zahrnuty, pokud jsou ve své sezóně, a jedinci alergičtí na zvířecí srst nesmějí mít domácího mazlíčka sami nebo podobně blízko expozice.

  • Použití:

    • Léčba perorálními, injekčními nebo inhalačními glukokortikosteroidy za poslední 4 týdny před zařazením nebo během studie
    • Inhalační dlouhodobě působící β2-agonisté, anticholinergní bronchodilatancia, antihistaminika, theofyliny, nosní nebo inhalační kromony a antileukotrieny do 2 týdnů od screeningu
    • Beta-blokátory.
    • Imunomodulační léky
    • NSAID.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují být nebo kojící. Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční metody (opatření vyžadovaná místními požadavky nebo praxí) během účasti ve studii do alespoň tří dnů po posledním užití studijní léčby. Subjekty mužského pohlaví, které nebyly chirurgicky sterilizovány, kteří nebo jejichž partnerka nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (opatření vyžadovaná místními požadavky nebo praxí) během účasti ve studii do alespoň tří dnů po posledním užití studovaného léku.
  • Subjekty s BMI >30.
  • Důkazy (z klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření nebo anamnézy) onemocnění jater (jiné než Gilbertův syndrom)
  • Důkaz (z fyzikálního vyšetření nebo lékařské anamnézy) o všech onemocněních, která ovlivňují gastrointestinální absorpci.
  • Diagnóza křehkého astmatu (rychlé kolísání závažnosti onemocnění).
  • Účast na jiné studii během čtyř týdnů před screeningem.
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza užívání barbiturátů nebo jiných léků ovlivňujících jaterní enzymy metabolizující léky do jednoho měsíce od začátku studie.
  • Dárce krve během posledních čtyř měsíců před začátkem studie a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pemirolast
Pemirolast 200 mg dvakrát denně 14-16 dní
Lék: Pemirolast
Léčba pemirolastem 200 mg dvakrát denně po dobu 14-16 dnů
Ostatní jména:
  • CRD 007
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Odpovídající nabídka placeba 14-16 dní
Lék: Placebo perorální tableta
Léčba placebem dvakrát denně po dobu 14-16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bronchokonstrikce měřená jako pokles FEV1 během časné (EAR) a pozdní (LAR) astmatické reakce vyvolané alergenem
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace žírných buněk měřená jako vylučování metabolitů lipidových mediátorů močí (prostaglandiny, isoprostany, leukotrieny, tromboxany)
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Vzorky moči budou analyzovány hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS) a data prezentována jako ng.mmol kreatininu-1 pro všechny metabolity
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Zánět dýchacích cest měřený jako procento eozinofilů ve sputu
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Indukované sputum bude odebráno 7 hodin po poslední inhalované dávce alergenu a bude změřeno procento eozinofilů
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost dýchacích cest vyjádřená jako metacholin PD20FEV1
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Během dvou léčebných období bude porovnána změna v citlivosti na metacholin po stimulaci alergenem
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Měření zánětlivých biomarkerů ve slinách
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Sliny se odebírají před a po stimulaci pro monitorování aktivace žírných buněk a dalších zánětlivých cest
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Měření biomarkerů v krvi
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Vzorky žilní krve se odebírají při návštěvách kliniky pro biomarkery astmatu. Biomarkery se odebírají před a po expozici podle dílčích protokolů specifických pro každý analyt.
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Měření biomarkerů ve sputu
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Indukce sputa se provádí v konkrétní dny studie, aby se vyhodnotil obsah zánětlivých buněk a shromáždil se supernatant sputa pro analýzu biomarkerů.
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Měření biomarkerů ve vzorcích vydechovaného dechu
Časové okno: Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů
Sběr vydechovaného vzduchu pomocí eNose bude použit pro průzkumné studie specifických těkavých a konkrétních složek vydechovaného dechu.
Po léčbě pemirolastem nebo odpovídajícím placebem po dobu 14-16 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemirolast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení