Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemirolast w prowokacji alergenowej (PEMAG) (PEMAG)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność doustnego inhibitora komórek tucznych, pemirolastu, w wywołanej przez alergen niedrożności i zapaleniu dróg oddechowych u osób z astmą alergiczną

Celem tego badania jest ustalenie wpływu niesteroidowego kandydata na lek pemirolast na niedrożność dróg oddechowych wywołaną przez alergen i stan zapalny u alergików z astmą. Pemirolast jest dostępnym po podaniu doustnym inhibitorem uwalniania mediatorów mastocytów. Badanie będzie zatem testować hipotezę, że globalne zahamowanie komórek tucznych, skutkujące zmniejszeniem produkcji większości cząsteczek mediatorów, zapewni bardzo istotny efekt przeciwastmatyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to krzyżowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym porównuje się wczesną i późną odpowiedź na prowokację alergenem wziewnym podczas dwóch okresów leczenia, odpowiednio z pemirolastem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 (do 16) dni i odpowiadającym placebo. Zostaną zrekrutowani niepalący kobiety i mężczyźni (n = 12-15) z okresową astmą atopową, wymagający jedynie β2-agonistów do leczenia astmy. Do ukończenia badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego wymagane jest w sumie dwunastu pacjentów, którzy wykazują wczesną i późną odpowiedź astmatyczną na prowokację alergenem wziewnym. Wielkość próby jest wystarczająca zgodnie z doświadczeniem z dużej liczby badań i opublikowanych obliczeń mocy modelu. Nigdy wcześniej nie badano wpływu pemirolastu w modelu prowokacji alergenem. Główną zmienną jest wpływ leczenia na średni maksymalny spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas wczesnych i późnych reakcji astmatycznych wywołanych przez alergen. Drugorzędowymi zmiennymi są wpływ na aktywację komórek tucznych i stan zapalny dróg oddechowych, mierzony odpowiednio na podstawie wydalania z moczem metabolitów prostaglandyn i innych mediatorów lipidowych oraz odsetka eozynofili w plwocinie. Zmiennymi trzeciorzędowymi są wpływ leczenia na reaktywność dróg oddechowych wyrażony prowokacyjną dawką metacholiny powodującą 20-procentowy spadek FEV1 (PD20FEV1) oraz biomarkery stanu zapalnego dróg oddechowych w ślinie, plwocinie, wydychanym powietrzu i krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat włącznie

  • Rozpoznana astma zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • odpowiedź na standardowe leczenie astmy
    • epizodyczny świszczący oddech
    • zmiana czynności płuc w krótkich okresach czasu
  • Niepalący od dwóch lat i łącznie palący mniej niż 5 paczkolat
  • Stabilna astma przerywana, stosowanie leków rozszerzających oskrzela tylko w razie potrzeby przez ostatnie 4 tygodnie
  • FEV1 ≥ 75% wartości należnej
  • Dodatni punktowy test skórny na pyłki (trawa, brzoza, bylica) lub sierść zwierząt (pies, kot) i historia związanych z ekspozycją objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba układu oddechowego, inna niż astma.
  • Osoby z astmą sezonową mogą nie zostać uwzględnione, jeśli są w swoim sezonie, a osoby z alergią na sierść zwierząt nie mogą mieć zwierzęcia domowego na własną lub podobną bliską ekspozycję.

  • Zastosowanie:

    • Leczenie glikokortykosteroidami doustnymi, we wstrzyknięciach lub wziewnymi przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
    • Wziewne długo działające β2-mimetyki, antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, teofiliny, donosowe lub wziewne kromony i antyleukotrieny w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
    • Beta-blokery.
    • Leki immunomodulujące
    • NLPZ.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji (środków wymaganych przez lokalne wymagania lub praktykę) podczas udziału w badaniu przez co najmniej trzy dni po ostatnim przyjęciu badanego leku. Mężczyźni płci męskiej nie wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partner nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (środków wymaganych przez lokalne wymagania lub praktykę) podczas udziału w badaniu przez co najmniej trzy dni po ostatnim przyjęciu badanego leku.
  • Osoby z BMI >30.
  • Dowody (na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, badania fizykalnego lub historii choroby) choroby wątroby (innej niż zespół Gilberta)
  • Dowody (z badania fizykalnego lub wywiadu medycznego) na obecność jakichkolwiek chorób, które wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  • Rozpoznanie kruchej astmy (szybkie wahania ciężkości choroby).
  • Udział w innym badaniu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Historia przyjmowania barbituranów lub innych leków wpływających na enzymy metabolizujące leki w wątrobie w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Dawca krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pemirolast
Pemirolast 200mg 2 razy 14-16 dni
Lek: Pemirolast
Leczenie pemirolastem 200 mg 2 razy na dobę przez 14-16 dni
Inne nazwy:
  • CRD 007
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Dopasowana oferta placebo 14-16 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie placebo przez 14-16 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurcz oskrzeli mierzony jako spadek FEV1 podczas wczesnej (EAR) i późnej (LAR) reakcji astmatycznej wywołanej alergenem
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja komórek tucznych mierzona jako wydalanie z moczem metabolitów mediatorów lipidowych (prostaglandyn, izoprostanów, leukotrienów, tromboksanów)
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Próbki moczu zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas (UPLC-MS/MS), a dane przedstawione jako ng.mmol kreatyniny-1 dla wszystkich metabolitów
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Zapalenie dróg oddechowych mierzone jako odsetek eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Plwocina indukowana zostanie pobrana 7 godzin po ostatniej wziewnej dawce alergenu i zmierzony zostanie procent eozynofili
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność dróg oddechowych wyrażona jako metacholina PD20FEV1
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Zmiana odpowiedzi na metacholinę po prowokacji alergenem zostanie porównana podczas dwóch okresów leczenia
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego w ślinie
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Ślina jest pobierana przed i po prowokacji w celu monitorowania aktywacji komórek tucznych i innych szlaków zapalnych
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Pomiar biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Podczas wizyt w klinice pobierane są próbki krwi żylnej w celu oznaczenia biomarkerów astmy. Biomarkery są pobierane przed i po prowokacji zgodnie z podprotokołami specyficznymi dla każdego analitu.
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Pomiar biomarkerów w plwocinie
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Indukcję plwociny przeprowadza się w określone dni badania w celu oceny zawartości komórek zapalnych i pobrania supernatantu plwociny do analizy biomarkerów.
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Pomiar biomarkerów w próbkach wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni
Pobieranie wydychanego powietrza za pomocą eNosa posłuży do eksploracyjnych badań określonych lotnych i poszczególnych składników wydychanego powietrza
Po leczeniu pemirolastem lub pasującym placebo przez 14-16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemirolast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami