Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemirolast in Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 mei 2019 bijgewerkt door: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Een placebogecontroleerd cross-overonderzoek om de werkzaamheid van de orale mestcelremmer Pemirolast te beoordelen bij door allergenen geïnduceerde luchtwegobstructie en -ontsteking bij proefpersonen met allergisch astma

Het doel van deze studie is om de invloed vast te stellen van het niet-steroïde kandidaat-geneesmiddel pemirolast op allergeen-geïnduceerde luchtwegobstructie en ontsteking bij allergische personen met astma. Pemirolast is een oraal beschikbare remmer van de afgifte van mestcelmediatoren. De studie zal daarom de hypothese testen dat globale remming van de mestcel, resulterend in verminderde productie van de meeste van zijn mediatormoleculen, een zeer significant anti-astma-effect zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de vroege en late respons op allergeeninhalatieprovocatie gedurende twee behandelingsperioden zal worden vergeleken, met pemirolast 200 mg tweemaal daags gedurende 14 (tot 16) dagen en overeenkomende placebo. Niet-rokende vrouwelijke en mannelijke proefpersonen (n = 12-15) met intermitterend atopisch astma, die alleen β2-agonisten nodig hebben om hun astma te behandelen, zullen worden aangeworven. Er zijn in totaal twaalf proefpersonen nodig die een vroege en een late astmatische respons op provocatie met geïnhaleerd allergeen vertonen, om het onderzoek voor het primaire eindpunt te voltooien. De steekproefomvang is voldoende volgens ervaring uit een groot aantal onderzoeken en gepubliceerde powerberekeningen van het model. De effecten van pemirolast zijn nooit eerder onderzocht in een allergeenprovocatiemodel. De primaire variabele is het effect van de behandeling op de gemiddelde maximale daling van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) tijdens de vroege en late astmatische reacties veroorzaakt door allergeen. Secundaire variabelen zijn het effect op mestcelactivering en luchtwegontsteking, gemeten als respectievelijk de urinaire excretie van metabolieten van prostaglandinen en andere lipidenmediatoren en het percentage sputum-eosinofielen. Tertiaire variabelen zijn het effect van de behandeling op de reactiviteit van de luchtwegen, uitgedrukt als de provocerende dosis methacholine die een afname van 20 procent in FEV1 (PD20FEV1) veroorzaakt, evenals biomarkers van luchtwegontsteking in speeksel, sputum, uitgeademde lucht en bloed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar inclusief

  • Gediagnosticeerd astma zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • reactie op standaard astmabehandeling
    • episodische piepende ademhaling
    • verandering van de longfunctie in korte tijd
  • Sinds twee jaar niet-roker en in totaal minder dan 5 pakjaren gerookt
  • Stabiel intermitterend astma, waarbij de afgelopen 4 weken alleen bronchusverwijdende therapie wordt gebruikt als dat nodig is
  • FEV1 ≥ 75 % van voorspeld
  • Een positieve huidpriktest voor pollen (gras, berk, bijvoet) of huidschilfers van dieren (hond, kat) en een voorgeschiedenis van bijbehorende symptomen bij blootstelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante luchtwegaandoening, anders dan astma.
  • Proefpersonen met seizoensgebonden astma mogen niet worden opgenomen als ze in hun seizoen zijn en proefpersonen die allergisch zijn voor huidschilfers van dieren mogen geen huisdier hebben of op vergelijkbare wijze in de buurt zijn.

  • Gebruik van:

    • Orale, injecteerbare of inhalatiebehandeling met glucocorticosteroïden gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname of tijdens het onderzoek
    • Geïnhaleerde langwerkende β2-agonisten, anticholinergische bronchusverwijders, antihistaminica, theofyllines, nasale of geïnhaleerde cromonen en antileukotriënen binnen 2 weken na screening
    • Bètablokkers.
    • Geneesmiddelen voor immunomodulatoren
    • NSAID's.
  • Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken na screening
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn te zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (maatregelen zoals vereist door lokale vereisten of praktijk) tijdens deelname aan het onderzoek tot ten minste drie dagen na de laatste inname van onderzoeksbehandelingen. Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, die of wiens partner geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (maatregelen zoals vereist door lokale vereisten of praktijk) tijdens deelname aan het onderzoek tot ten minste drie dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met BMI >30.
  • Bewijs (uit klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek of medische geschiedenis) van een leveraandoening (anders dan het syndroom van Gilbert)
  • Bewijs (uit lichamelijk onderzoek of medische geschiedenis) van ziekten die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden.
  • Een diagnose van broos astma (snelle schommelingen in de ernst van de ziekte).
  • Deelname aan ander onderzoek in de vier weken voorafgaand aan de screening.
  • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Voorgeschiedenis van het hebben van barbituraten of andere geneesmiddelen die de lever metaboliserende enzymen beïnvloeden binnen een maand na de start van het onderzoek.
  • Bloeddonor gedurende de laatste vier maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pemirolast
Pemirolast 200 mg bid 14-16 dagen
Geneesmiddel: Pemirolast
Behandeling met pemirolast 200 mg tweemaal daags gedurende 14-16 dagen
Andere namen:
  • CRD 007
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Bijpassend placebobod 14-16 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Behandeling met placebo bid gedurende 14-16 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bronchoconstrictie gemeten als daling van FEV1 tijdens de vroege (EAR) en late (LAR) astmatische reactie geïnduceerd door allergeen
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mestcelactivering gemeten als urine-uitscheiding van metabolieten van lipide-mediatoren (prostaglandinen, isoprostanen, leukotriënen, tromboxanen)
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Urinemonsters worden geanalyseerd met massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) en de gegevens worden gepresenteerd als ng.mmol creatinine-1 voor alle metabolieten
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Luchtwegontsteking gemeten als het percentage sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Geïnduceerd sputum wordt 7 uur na de laatste geïnhaleerde allergeendosis verzameld en het percentage eosinofielen wordt gemeten
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van de luchtwegen uitgedrukt als methacholine PD20FEV1
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
De verandering in de reactie op methacholine na de allergeenprovocatie zal tijdens de twee behandelingsperioden worden vergeleken
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Meting van inflammatoire biomarkers in speeksel
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Speeksel wordt voor en na provocaties verzameld om de activering van mestcellen en andere ontstekingsroutes te controleren
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Meting van biomarkers in bloed
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Veneuze bloedmonsters worden verzameld tijdens kliniekbezoeken voor astma-biomarkers. Biomarkers worden voor en na provocaties genomen volgens subprotocollen die specifiek zijn voor elke analyt.
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Meting van biomarkers in sputum
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Sputuminductie wordt op bepaalde studiedagen uitgevoerd om het gehalte aan ontstekingscellen te beoordelen en sputumsupernatant te verzamelen voor analyse van biomarkers.
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Meting van biomarkers in uitgeademde ademmonsters
Tijdsspanne: Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen
Verzameling van uitgeademde lucht met behulp van de eNose zal worden gebruikt voor verkennende studies van specifieke vluchtige en bepaalde componenten van de uitgeademde lucht
Na behandeling met pemirolast of een bijpassende placebo gedurende 14-16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemirolast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen