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Étude longitudinale de suivi et d'évaluation sur la maladie coeliaque et le diabète (CD-LiFE)

2 mars 2021 mis à jour par: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Étude longitudinale de suivi et d'évaluation de la maladie coeliaque et du diabète (CD-LiFE)

À la connaissance des chercheurs, aucune étude observationnelle prospective à long terme n'a évalué les facteurs alimentaires, les variables cliniques du diabète (contrôle métabolique et complications associées) et la santé et le bien-être auto-évalués chez les patients atteints de DT1 (enfants et adultes) atteints de MC identifiés par dépistage (sérologie positive/faiblement positive). L'objectif de l'étude actuelle est d'observer les résultats à court et à long terme pour les patients diabétiques de type 1 avec une nouvelle MC asymptomatique positive à la sérologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un diagnostic établi de DT1 et de MC sérologique positive/faiblement positive après être entrés dans la partie de dépistage de l'étude CD-DIET seront recrutés pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 8 à 50 ans avec un dépistage sérologique de CD positif/faiblement positif ou qui ont terminé l'essai CD-DIET.
  2. Diagnostic de DT1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) avec une durée de DT1 égale ou supérieure à 1 an à compter de la signature du consentement éclairé au dépistage pour l'essai CD-DIET.
  3. Capacité du sujet ou d'un représentant légalement autorisé à parler et lire l'anglais ou le français.
  4. Participation à la partie dépistage de l'étude CD-DIET.

Critère d'exclusion:

1. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
CD-DIET Groupe Régime Sans Gluten
Cet ancien groupe d'essais contrôlés randomisés (ECR) a reçu une éducation sans gluten et un soutien continu d'un diététicien pendant une période d'un an via l'étude CD-DIET (NCT01566110)
CD-DIET Groupe diététique contenant du gluten
Cet ancien groupe ECR n'a pas reçu d'éducation sans gluten ni de soutien d'un an d'un diététicien via l'étude CD-DIET (NCT01566110), mais plutôt une seule session d'éducation sans gluten à la sortie de l'étude.
CD-DIET Inadmissibles/Refus
Ce groupe contient des personnes DT1/MC qui n'étaient pas éligibles ou ont refusé de participer à l'ECR CD-DIET (par ex. avaient déjà choisi eux-mêmes leur régime alimentaire ou n'avaient aucun intérêt à être randomisés). Ces personnes ont plutôt été redirigées vers la voie clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien moyen en gluten
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré à l'aide de données d'entretien/d'évaluation.
2 années
Adhérence alimentaire coeliaque
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire du test d'adhésion alimentaire coeliaque (CDAT).
2 années
Sérologie TTG-IgA
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré par des tests sérologiques TTG-IgA pour les marqueurs inflammatoires de la maladie coeliaque.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de base générique de l'inventaire de la qualité de vie (PedsQL) autodéclarée (V.4.0) avec module sur le diabète (V.3.0).
2 années
Niveaux d'activité quotidiens
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES) autodéclarée.
2 années
Bien-être auto-perçu
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré au moyen d'une échelle de bien-être autodéclarée.
2 années
Contrôle métabolique
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré au moyen d'auto-rapports et de valeurs d'HbA1c fournies par le laboratoire.
2 années
Fonction rénale
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré à l'aide des rapports albumine/créatinine fournis par le laboratoire.
2 années
Épisodes hypoglycémiques.
Délai: 2 années
La fréquence et la gravité des épisodes hypoglycémiques seront enregistrées à chaque visite à la clinique via une auto-évaluation.
2 années
Présence de complications du diabète de type 1
Délai: 10 années
Ce résultat sera mesuré en surveillant l'occurrence des résultats de santé et des complications du DT1 au fil du temps grâce à un suivi à long terme de l'examen des dossiers médicaux. Les complications comprennent, mais sans s'y limiter : la néphropathie, la rétinopathie et les maladies cardiovasculaires dans la population à l'étude.
10 années
Présence de complications de la maladie coeliaque
Délai: 10 années
Ce résultat sera mesuré en surveillant l'occurrence des résultats de santé et des complications de la maladie coeliaque au fil du temps grâce à un suivi à long terme de l'examen des dossiers médicaux. Les complications comprennent, mais sans s'y limiter : l'ostéoporose et la malnutrition dans la population étudiée.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000053646

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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