Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne i oceniające celiakię i cukrzycę (CD-LiFE)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Badanie obserwacyjne i oceniające celiakię i cukrzycę (CD-LiFE)

Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne długoterminowe prospektywne badanie obserwacyjne nie oceniało czynników dietetycznych, zmiennych klinicznych cukrzycy (kontrola metaboliczna i związane z nią powikłania) oraz samooceny zdrowia i dobrego samopoczucia u pacjentów z T1D (zarówno dzieci, jak i dorosłych) z CD rozpoznaną przez badania przesiewowe (serologia pozytywna/słabo pozytywna). Celem obecnego badania jest obserwacja krótko- i długoterminowych wyników u pacjentów z cukrzycą typu 1 z nową serologicznie dodatnią bezobjawową postacią CD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T1D i pozytywnym/słabo pozytywnym serologicznym CD po włączeniu do części przesiewowej badania CD-DIET zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 50 lat z pozytywnym/słabo dodatnim serologicznym badaniem przesiewowym CD lub którzy ukończyli badanie CD-DIET.
  2. Rozpoznanie T1D według kryteriów American Diabetes Association (ADA) z czasem trwania T1D równym lub dłuższym niż 1 rok od momentu podpisania świadomej zgody na badanie CD-DIET.
  3. Umiejętność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do mówienia i czytania w języku angielskim lub francuskim.
  4. Udział w części przesiewowej badania CD-DIET.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa diet bezglutenowych CD-DIET
Ta była grupa z randomizowanego badania kontrolnego (RCT) otrzymała edukację bezglutenową i dalsze wsparcie dietetyka przez okres 1 roku za pośrednictwem badania CD-DIET (NCT01566110)
CD-DIET Grupa diet zawierających gluten
Ta była grupa RCT nie otrzymała edukacji bezglutenowej i rocznego wsparcia od dietetyka w ramach badania CD-DIET (NCT01566110), ale raczej pojedynczą sesję edukacyjną dotyczącą diety bezglutenowej po opuszczeniu badania.
CD-DIET Niekwalifikujące się / Odmowy
Ta grupa zawiera osoby z T1D/CD, które nie kwalifikowały się lub odmówiły przyłączenia się do CD-DIET RCT (np. już sami wybrali swoją dietę lub nie byli zainteresowani randomizacją). Osoby te zostały zamiast tego przekierowane na drogę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie glutenu
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą danych z wywiadu/oceny.
2 lata
Przestrzeganie diety celiakii
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza testu przestrzegania diety celiakii (CDAT).
2 lata
Serologia TTG-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testów serologicznych TTG-IgA pod kątem markerów zapalnych celiakii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (wersja 4.0) zgłaszanego przez samych pacjentów z modułem dotyczącym cukrzycy (wersja 3.0).
2 lata
Poziomy dziennej aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Oszacowania Aktywności Nawykowej (HAES).
2 lata
Samopostrzeganie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali samooceny samooceny.
2 lata
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik będzie mierzony za pomocą raportów własnych i wartości HbA1c dostarczonych przez laboratorium.
2 lata
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik będzie mierzony za pomocą dostarczonych przez laboratorium wskaźników albumina/kreatynina.
2 lata
Epizody hipoglikemii.
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie epizodów hipoglikemii będą odnotowywane podczas każdej wizyty w klinice w formie samoopisu.
2 lata
Obecność powikłań cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 10 lat
Ten wynik będzie mierzony poprzez monitorowanie występowania skutków zdrowotnych i powikłań T1D w czasie poprzez długoterminową kontrolę dokumentacji medycznej. Powikłania obejmują między innymi: nefropatię, retinopatię i choroby sercowo-naczyniowe w badanej populacji.
10 lat
Obecność powikłań celiakii
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik ten będzie mierzony poprzez monitorowanie występowania skutków zdrowotnych celiakii i powikłań w czasie poprzez długoterminowy przegląd dokumentacji medycznej. Powikłania obejmują między innymi: osteoporozę i niedożywienie w badanej populacji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000053646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami