Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное наблюдение и оценка целиакии и диабета (CD-LiFE)

2 марта 2021 г. обновлено: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Продольное последующее наблюдение и оценка целиакии и диабета (CD-LiFE)

Насколько известно исследователям, ни в одном долгосрочном проспективном обсервационном исследовании не оценивались диетические факторы, клинические переменные диабета (метаболический контроль и связанные с ним осложнения), а также самооценка здоровья и самочувствия у пациентов с СД1 (как у детей, так и у взрослых) с целиакией, выявленной с помощью скрининг (положительная/слабоположительная серология). Целью настоящего исследования является наблюдение за краткосрочными и долгосрочными результатами для пациентов с диабетом 1 типа с новой серологически положительной бессимптомной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленным диагнозом СД1 и положительным/слабоположительным серологическим БК после включения в скрининговую часть исследования CD-DIET будут набраны для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 50 лет с положительным/слабо положительным серологическим скринингом CD или которые завершили исследование CD-DIET.
  2. Диагноз СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) с длительностью СД1, равной или превышающей 1 год с момента подписания информированного согласия на скрининг для исследования CD-DIET.
  3. Способность субъекта или законного представителя говорить и читать по-английски или по-французски.
  4. Участие в отборочной части исследования CD-DIET.

Критерий исключения:

1. Состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
CD-DIET Группа безглютеновой диеты
Эта бывшая группа рандомизированного контрольного исследования (РКИ) прошла обучение безглютеновой диете и постоянную поддержку со стороны диетолога в течение 1 года в рамках исследования CD-DIET (NCT01566110).
CD-DIET Группа глютенсодержащих диет
Эта бывшая группа РКИ не получала обучения безглютеновой диеты и 1-годичной поддержки от диетолога в рамках исследования CD-DIET (NCT01566110), а получила одно занятие по безглютеновой учебе после выхода из исследования.
CD-DIET Неприемлемые/отказы
Эта группа включает лиц с СД1/БК, которые не соответствовали требованиям или отказались участвовать в РКИ CD-DIET (например, уже самостоятельно выбрали свою диету или не были заинтересованы в рандомизации). Вместо этого эти люди были перенаправлены на клинический маршрут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное потребление глютена
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью данных интервью/оценки.
2 года
Соблюдение диеты при целиакии
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты теста на соблюдение диеты при глютеновой болезни (CDAT).
2 года
Серология TTG-IgA
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет оцениваться с помощью серологического тестирования TTG-IgA на воспалительные маркеры целиакии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью самооценки качества жизни (PedsQL) общей основной шкалы инвентаризации (версия 4.0) с модулем диабета (версия 3.0).
2 года
Ежедневные уровни активности
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью самооценки шкалы оценки привычной активности (HAES).
2 года
Самовосприятие здоровья
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью шкалы самооценки благополучия.
2 года
Метаболический контроль
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью самоотчетов и значений HbA1c, предоставленных лабораторией.
2 года
Функция почек
Временное ограничение: 2 года
Этот результат будет измеряться с помощью предоставленных лабораторией соотношений альбумин/креатинин.
2 года
Гипогликемические эпизоды.
Временное ограничение: 2 года
Частота и тяжесть эпизодов гипогликемии будут регистрироваться при каждом посещении клиники посредством самоотчета.
2 года
Наличие осложнений сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: 10 лет
Этот результат будет измеряться путем мониторинга возникновения последствий для здоровья и осложнений СД1 с течением времени посредством долгосрочного наблюдения за медицинскими картами. Осложнения включают, но не ограничиваются: нефропатию, ретинопатию и сердечно-сосудистые заболевания в исследуемой популяции.
10 лет
Наличие осложнений целиакии
Временное ограничение: 10 лет
Этот результат будет измеряться путем мониторинга возникновения последствий для здоровья и осложнений целиакии с течением времени посредством долгосрочного наблюдения за медицинскими записями. Осложнения включают, но не ограничиваются: остеопороз и недоедание в исследуемой популяции.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000053646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками