Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes langsgående oppfølgings- og evalueringsstudie (CD-LiFE)

2. mars 2021 oppdatert av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Cøliaki og diabetes langsgående oppfølgings- og evalueringsstudie (CD-LiFE)

Så vidt etterforskerne vet har ingen enkelt langsiktig prospektiv observasjonsstudie vurdert kostholdsfaktorer, diabetes kliniske variabler (metabolsk kontroll og tilhørende komplikasjoner), og selvopplevd helse og velvære hos T1D-pasienter (både pediatriske og voksne) med CD identifisert av screening (positiv/svak positiv serologi). Målet med den nåværende studien er å observere kort- og langsiktige utfall for type 1 diabetespasienter med ny serologipositiv asymptomatisk CD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en etablert diagnose av T1D og positiv/svak positiv serologisk CD etter å ha gått inn i screeningdelen av CD-DIET-studien vil bli rekruttert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 8 og 50 år med positiv/svak positiv serologisk CD-screening eller som har fullført CD-DIET-studien.
  2. Diagnose av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med varighet av T1D lik eller mer enn 1 år fra tidspunktet for signering av Screening Informed Consent for CD-DIET-studie.
  3. Evne til faget eller en juridisk autorisert representant til å snakke og lese engelsk eller fransk.
  4. Deltakelse i screeningsdelen av CD-DIET-studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
CD-DIET Glutenfri diettgruppe
Denne tidligere randomiserte kontrollstudien (RCT)-gruppen mottok en glutenfri utdanning og fortsatte støtte fra en kostholdsekspert i en 1-års periode via CD-DIET-studien (NCT01566110)
CD-DIET Glutenholdig diettgruppe
Denne tidligere RCT-gruppen mottok ikke en glutenfri utdanning og 1-års støtte fra en kostholdsekspert via CD-DIET-studien (NCT01566110), men snarere en enkelt glutenfri opplæringsøkt etter å ha avsluttet studien.
CD-DIET Ikke-kvalifiserte/avslag
Denne gruppen inneholder T1D/CD-individer som ikke var kvalifisert eller nektet å bli med i CD-DIET RCT (f.eks. allerede selvvalgt kosthold eller hadde ingen interesse i å bli randomisert). Disse personene ble i stedet omdirigert til den kliniske ruten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig gluteninntak
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom intervju/vurderingsdata.
2 år
Cøliaki diettoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom spørreskjemaet Celiac Dietary Adherence Test (CDAT).
2 år
TTG-IgA serologi
Tidsramme: 2 år
Dette utfallet vil bli målt gjennom TTG-IgA serologisk testing for inflammatoriske markører for cøliaki.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom den selvrapporterte livskvaliteten (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) med Diabetes Module (V.3.0).
2 år
Daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom den selvrapporterte vaneaktivitetsestimatskalaen (HAES).
2 år
Selvopplevd velvære
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom en selvrapportert Self-Perceived Wellness Scale.
2 år
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom egenrapporter og laboratorieleverte HbA1c-verdier.
2 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt gjennom laboratorielevert albumin/kreatinin-forhold.
2 år
Hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: 2 år
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder vil bli registrert ved hvert klinikkbesøk via egenrapport.
2 år
Tilstedeværelse av type 1 diabetes komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Dette utfallet vil bli målt ved å overvåke forekomsten av T1D helseutfall og komplikasjoner over tid gjennom langsiktig oppfølging av journalgjennomgang. Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: nefropati, retinopati og kardiovaskulær sykdom i studiepopulasjonen.
10 år
Tilstedeværelse av cøliakikomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Dette utfallet vil bli målt ved å overvåke forekomsten av cøliaki helseutfall og komplikasjoner over tid gjennom langsiktig oppfølging av journalgjennomgang. Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: osteoporose og underernæring i studiepopulasjonen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000053646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger