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Estudio de evaluación y seguimiento longitudinal de la enfermedad celíaca y la diabetes (CD-LiFE)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Estudio de evaluación y seguimiento longitudinal de la enfermedad celíaca y la diabetes (CD-LiFE)

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio observacional prospectivo a largo plazo ha evaluado los factores dietéticos, las variables clínicas de la diabetes (control metabólico y complicaciones asociadas) y la autopercepción de la salud y el bienestar en pacientes con DT1 (tanto pediátricos como adultos) con EC identificada por cribado (serología positiva/débilmente positiva). El objetivo del estudio actual es observar los resultados a corto y largo plazo para los pacientes diabéticos tipo 1 con nueva serología positiva para EC asintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico establecido de DT1 y EC serológica positiva/débilmente positiva después de ingresar a la parte de detección del estudio CD-DIET serán reclutados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre las edades de 8 y 50 años con detección de CD serológica positiva/débilmente positiva o que hayan completado el ensayo CD-DIET.
  2. Diagnóstico de DT1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) con una duración de DT1 igual o superior a 1 año desde el momento de la firma del Consentimiento informado de detección para el ensayo CD-DIET.
  3. Capacidad del sujeto o de un representante legalmente autorizado para hablar y leer inglés o francés.
  4. Participación en la parte de selección del Estudio CD-DIET.

Criterio de exclusión:

1. Una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
CD-DIET Grupo Dieta Sin Gluten
Este antiguo grupo de ensayo de control aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) recibió educación sin gluten y apoyo continuo de un dietista durante un período de 1 año a través del estudio CD-DIET (NCT01566110)
Grupo de dieta con gluten CD-DIET
Este antiguo grupo de RCT no recibió una educación sin gluten y apoyo de un año de un dietista a través del estudio CD-DIET (NCT01566110), sino una sola sesión de educación sin gluten al salir del estudio.
CD-DIET Inelegibles/Rechazos
Este grupo contiene personas con diabetes tipo 1/CD que no eran elegibles o se negaron a unirse al CD-DIET RCT (p. ya autoseleccionaron su dieta o no tenían interés en ser aleatorizados). En cambio, estos individuos fueron redirigidos a la ruta clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio diario de gluten
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de entrevistas/datos de evaluación.
2 años
Adherencia a la dieta celíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través del cuestionario de prueba de adherencia dietética celíaca (CDAT).
2 años
Serología TTG-IgA
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de pruebas serológicas TTG-IgA para marcadores inflamatorios de la enfermedad celíaca.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de la escala básica genérica del inventario de calidad de vida (PedsQL) autoinformada (V.4.0) con el módulo de diabetes (V.3.0).
2 años
Niveles de actividad diaria
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de la Escala de Estimación de Actividad Habitual (HAES) autoinformada.
2 años
Bienestar autopercibido
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de una escala de bienestar autopercibido autoinformada.
2 años
Control metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de autoinformes y valores de HbA1c proporcionados por el laboratorio.
2 años
Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá a través de las proporciones de albúmina/creatinina proporcionadas por el laboratorio.
2 años
Episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 2 años
La frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia se registrarán en cada visita a la clínica a través de un autoinforme.
2 años
Presencia de complicaciones de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 10 años
Este resultado se medirá mediante el control de la aparición de complicaciones y resultados de salud de la diabetes tipo 1 a lo largo del tiempo mediante el seguimiento a largo plazo de la revisión de registros médicos. Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a: nefropatía, retinopatía y enfermedad cardiovascular en la población de estudio.
10 años
Presencia de complicaciones de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 10 años
Este resultado se medirá mediante el seguimiento de la aparición de complicaciones y resultados de salud de la enfermedad celíaca a lo largo del tiempo a través del seguimiento a largo plazo de la revisión de registros médicos. Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a: osteoporosis y desnutrición en la población de estudio.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000053646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

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