Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celiaki och diabetes longitudinell uppföljnings- och utvärderingsstudie (CD-LiFE)

2 mars 2021 uppdaterad av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Celiaki och diabetes longitudinell uppföljnings- och utvärderingsstudie (CD-LiFE)

Såvitt utredarna vet har ingen enskild långsiktig prospektiv observationsstudie bedömt kostfaktorer, diabetes kliniska variabler (metabolisk kontroll och associerade komplikationer) och självupplevd hälsa och välbefinnande hos T1D-patienter (både pediatriska och vuxna) med CD identifierad av screening (positiv/svagt positiv serologi). Syftet med den aktuella studien är att observera de kort- och långsiktiga resultaten för typ 1-diabetespatienter med ny serologipositiv asymtomatisk CD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en etablerad diagnos av T1D och positiv/svagt positiv serologisk CD efter att ha gått in i screeningdelen av CD-DIET-studien kommer att rekryteras för att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 8 och 50 år med positiv/svagt positiv serologisk CD-screening eller som har genomfört CD-DIET-studien.
  2. Diagnos av T1D av American Diabetes Association (ADA) kriterier med en varaktighet av T1D lika med eller mer än 1 år från tidpunkten för undertecknandet av Screening Informed Consent för CD-DIET-prövning.
  3. Förmåga hos ämnet eller en juridiskt auktoriserad representant att tala och läsa engelska eller franska.
  4. Deltagande i screeningdelen av CD-DIET-studien.

Exklusions kriterier:

1. Ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
CD-DIET Glutenfri dietgrupp
Denna tidigare randomiserade kontrollgrupp (RCT) fick en glutenfri utbildning och fortsatt stöd från en dietist under en 1-årsperiod via CD-DIET-studien (NCT01566110)
CD-DIET Gluteninnehållande dietgrupp
Denna före detta RCT-grupp fick inte en glutenfri utbildning och ett års stöd från en dietist via CD-DIET-studien (NCT01566110), utan snarare en enda glutenfri utbildningssession när den lämnade studien.
CD-DIET Ej berättigade/avslag
Denna grupp innehåller T1D/CD-individer som inte var berättigade eller vägrade att gå med i CD-DIET RCT (t.ex. redan själv valt sin kost eller hade inget intresse av att bli randomiserad). Dessa individer omdirigerades istället till den kliniska vägen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt glutenintag
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom intervju/bedömningsdata.
2 år
Celiaki Dietary Adherence
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom frågeformuläret Celiac Dietary Adherence Test (CDAT).
2 år
TTG-IgA serologi
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom TTG-IgA-serologisk testning för inflammatoriska markörer för celiaki.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom den självrapporterade livskvaliteten (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) med Diabetes Module (V.3.0).
2 år
Dagliga aktivitetsnivåer
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom den självrapporterade Habitual Activity Estimation Scale (HAES).
2 år
Självupplevt välbefinnande
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom en självrapporterad Self-Perceived Wellness Scale.
2 år
Metabolisk kontroll
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom självrapporter och laboratorieförsedda HbA1c-värden.
2 år
Njurfunktion
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att mätas genom lab-tillhandahållna albumin/kreatininförhållanden.
2 år
Hypoglykemiska episoder.
Tidsram: 2 år
Frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder kommer att registreras vid varje klinikbesök via självrapportering.
2 år
Förekomst av typ 1-diabeteskomplikationer
Tidsram: 10 år
Detta resultat kommer att mätas genom att övervaka förekomsten av T1D-hälsoresultat och komplikationer över tid genom långvarig uppföljning av journalgranskning. Komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till: nefropati, retinopati och kardiovaskulär sjukdom i studiepopulationen.
10 år
Förekomst av komplikationer av celiaki
Tidsram: 10 år
Detta utfall kommer att mätas genom att övervaka förekomsten av celiakis hälsoresultat och komplikationer över tid genom långvarig uppföljning av journalgranskning. Komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till: osteoporos och undernäring i studiepopulationen.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hospital for Sick Children

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1000053646

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar