Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie a diabetes longitudinální sledování a hodnotící studie (CD-LiFE)

2. března 2021 aktualizováno: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Celiakie a diabetes Longitudinal Follow-up and Evaluation Study (CD-LiFE)

Pokud je vědcům známo, žádná dlouhodobá prospektivní observační studie nehodnotila dietní faktory, klinické proměnné diabetu (kontrola metabolismu a související komplikace) a sebepociťované zdraví a wellness u pacientů s T1D (dětských i dospělých) s CD identifikovaným screening (pozitivní/slabě pozitivní sérologie). Cílem této studie je sledovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s diabetem 1. typu s novou sérologicky pozitivní asymptomatickou CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této studii budou vybráni pacienti se stanovenou diagnózou T1D a pozitivní/slabě pozitivní sérologickou CD po vstupu do screeningové části studie CD-DIET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 8 do 50 let s pozitivním/slabě pozitivním sérologickým CD screeningem nebo kteří dokončili studii CD-DIET.
  2. Diagnóza T1D podle kritérií American Diabetes Association (ADA) s trváním T1D rovným nebo delším než 1 rok od doby podepsání Screeningový informovaný souhlas pro studii CD-DIET.
  3. Schopnost subjektu nebo jeho zákonného zástupce mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
  4. Účast na screeningové části studie CD-DIET Study.

Kritéria vyloučení:

1. Stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CD-DIET Skupina bezlepkové diety
Tato bývalá skupina randomizované kontrolní studie (RCT) obdržela bezlepkové vzdělání a trvalou podporu od dietologa po dobu 1 roku prostřednictvím studie CD-DIET (NCT01566110)
CD-DIET Skupina diety obsahující lepek
Tato bývalá skupina RCT nezískala bezlepkové vzdělání a jednoletou podporu od dietologa prostřednictvím studie CD-DIET (NCT01566110), ale spíše jedno bezlepkové vzdělávací sezení po ukončení studie.
CD-DIET Nezpůsobilí/Odmítnutí
Tato skupina obsahuje jedince T1D/CD, kteří nebyli způsobilí nebo se odmítli připojit k CD-DIET RCT (např. již sami zvolili svou stravu nebo neměli zájem být randomizováni). Tito jedinci byli místo toho přesměrováni na klinickou cestu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní příjem lepku
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím údajů z rozhovoru/hodnocení.
2 roky
Celiakální dietní dodržování
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Celiac Dietary Adherence (CDAT).
2 roky
Sérologie TTG-IgA
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí sérologického testování TTG-IgA na zánětlivé markery celiakie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím generické základní škály inventáře kvality života (PedsQL), kterou sami uvedli (V.4.0) s modulem Diabetes (V.3.0).
2 roky
Úrovně denní aktivity
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí škály odhadu obvyklé aktivity (HAES), kterou sami uvedli.
2 roky
Sebevnímání Wellness
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím self-perceived Wellness Scale.
2 roky
Metabolická kontrola
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím vlastních zpráv a hodnot HbA1c poskytnutých laboratoří.
2 roky
Funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen pomocí laboratorních poměrů albumin/kreatinin.
2 roky
Hypoglykemické epizody.
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost hypoglykemických epizod bude zaznamenána při každé návštěvě kliniky prostřednictvím vlastního hlášení.
2 roky
Přítomnost komplikací diabetu 1. typu
Časové okno: 10 let
Tento výsledek bude měřen sledováním výskytu zdravotních výsledků a komplikací T1D v průběhu času prostřednictvím dlouhodobého sledování lékařské dokumentace. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: nefropatii, retinopatii a kardiovaskulární onemocnění ve studované populaci.
10 let
Přítomnost komplikací celiakie
Časové okno: 10 let
Tento výsledek bude měřen sledováním výskytu zdravotních výsledků a komplikací celiakie v průběhu času prostřednictvím dlouhodobého sledování lékařské dokumentace. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: osteoporózu a podvýživu ve studované populaci.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000053646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení