Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie en diabetes Longitudinale follow-up en evaluatiestudie (CD-LiFE)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Coeliakie en diabetes Longitudinale follow-up- en evaluatiestudie (CD-LiFE)

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkel langetermijn prospectief observationeel onderzoek de voedingsfactoren, de klinische variabelen van diabetes (metabolische controle en bijbehorende complicaties) en de ervaren gezondheid en het welzijn van T1D-patiënten (zowel kinderen als volwassenen) met coeliakie beoordeeld. screening (positieve/zwak positieve serologie). Het doel van de huidige studie is om de korte- en langetermijnresultaten te observeren voor Type 1 diabetespatiënten met nieuwe serologie-positieve asymptomatische CD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van T1D en positieve/zwak positieve serologische CD na deelname aan het screeninggedeelte van de CD-DIET-studie zullen worden geworven om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 8 tot 50 jaar met positieve/zwak positieve serologische CD-screening of die de CD-DIET-studie hebben voltooid.
  2. Diagnose van T1D volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) met een duur van T1D gelijk aan of langer dan 1 jaar vanaf het moment van ondertekening Screening Geïnformeerde toestemming voor CD-DIET-onderzoek.
  3. Vaardigheid van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om Engels of Frans te spreken en te lezen.
  4. Deelname aan het screeninggedeelte van de CD-DIET-studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
CD-DIET Glutenvrije dieetgroep
Deze voormalige gerandomiseerde controleproef (RCT)-groep kreeg een glutenvrije opleiding en voortdurende ondersteuning van een diëtist gedurende een periode van 1 jaar via de CD-DIET-studie (NCT01566110)
CD-DIET Glutenbevattende dieetgroep
Deze voormalige RCT-groep kreeg geen glutenvrije opleiding en 1 jaar ondersteuning van een diëtist via de CD-DIET-studie (NCT01566110), maar een enkele glutenvrije voorlichtingssessie bij het verlaten van de studie.
CD-DIET komt niet in aanmerking/weigering
Deze groep bevat mensen met T1D/CD die niet in aanmerking kwamen of weigerden deel te nemen aan de CD-DIET RCT (bijv. hun dieet al zelf gekozen of geen interesse hadden om gerandomiseerd te worden). Deze personen werden in plaats daarvan doorverwezen naar de klinische route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gluteninname
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat wordt gemeten door middel van interview-/beoordelingsgegevens.
2 jaar
Coeliakie Dieettrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT) vragenlijst.
2 jaar
TTG-IgA-serologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van TTG-IgA-serologietesten voor inflammatoire markers voor coeliakie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten via de zelfgerapporteerde Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) met Diabetes Module (V.3.0).
2 jaar
Dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten via de zelfgerapporteerde Habitual Activity Estimation Scale (HAES).
2 jaar
Zelf ervaren welzijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde zelfwaargenomen welzijnsschaal.
2 jaar
Metabolische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en door het laboratorium verstrekte HbA1c-waarden.
2 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van door het laboratorium verstrekte albumine/creatinine-verhoudingen.
2 jaar
Hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie en ernst van hypoglykemie-episoden worden bij elk bezoek aan de kliniek geregistreerd via zelfrapportage.
2 jaar
Aanwezigheid van type 1 diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door het optreden van T1D-gezondheidsuitkomsten en -complicaties in de loop van de tijd te monitoren door middel van langdurige follow-up van medische dossiers. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: nefropathie, retinopathie en hart- en vaatziekten in de onderzoekspopulatie.
10 jaar
Aanwezigheid van coeliakie-complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten door het optreden van gezondheidsuitkomsten en complicaties van coeliakie in de loop van de tijd te volgen door middel van langdurige follow-up van medische dossiers. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: osteoporose en ondervoeding in de onderzoekspopulatie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000053646

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen