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Längsschnitt-Follow-up- und Evaluierungsstudie zu Zöliakie und Diabetes (CD-LiFE)

2. März 2021 aktualisiert von: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Längsschnitt-Follow-up- und Evaluierungsstudie zu Zöliakie und Diabetes (CD-LiFE)

Nach Kenntnis der Forscher wurden in keiner einzigen langfristigen prospektiven Beobachtungsstudie Ernährungsfaktoren, klinische Diabetes-Variablen (Stoffwechselkontrolle und damit verbundene Komplikationen) sowie die selbst wahrgenommene Gesundheit und das Wohlbefinden bei Typ-1-Diabetes-Patienten (sowohl pädiatrische als auch erwachsene) mit diagnostizierter Zöliakie untersucht Screening (positive/schwach positive Serologie). Ziel der aktuellen Studie ist es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse für Typ-1-Diabetiker mit neuer serologiepositiver asymptomatischer Zöliakie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T1D und positivem/schwach positivem serologischem Zöliakie nach Eintritt in den Screening-Teil der CD-DIET-Studie werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 8 und 50 Jahren mit positivem/schwach positivem serologischem CD-Screening oder die die CD-DIET-Studie abgeschlossen haben.
  2. Diagnose von T1D nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), wobei die Dauer des T1D mindestens 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Screening-Einverständniserklärung für die CD-DIET-Studie beträgt.
  3. Fähigkeit des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen.
  4. Teilnahme am Screening-Teil der CD-DIET-Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CD-DIET Glutenfreie Diätgruppe
Diese ehemalige randomisierte Kontrollstudie (RCT) erhielt über die CD-DIET-Studie (NCT01566110) eine Glutenfreiheit-Schulung und kontinuierliche Unterstützung von einem Ernährungsberater für einen Zeitraum von einem Jahr.
CD-DIET Glutenhaltige Diätgruppe
Diese ehemalige RCT-Gruppe erhielt im Rahmen der CD-DIET-Studie (NCT01566110) keine glutenfreie Schulung und keine einjährige Unterstützung durch einen Ernährungsberater, sondern nach Abschluss der Studie eine einzige glutenfreie Schulungssitzung.
CD-DIET-Ausschluss/Ablehnung
Diese Gruppe umfasst T1D/CD-Personen, die nicht berechtigt waren oder sich weigerten, am CD-DIET RCT teilzunehmen (z. B. haben ihre Ernährung bereits selbst ausgewählt oder hatten kein Interesse an einer Randomisierung). Diese Personen wurden stattdessen auf den klinischen Weg umgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Glutenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand von Interview-/Bewertungsdaten gemessen.
2 Jahre
Einhaltung der Zöliakie-Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand des CDAT-Fragebogens (Coeliac Dietary Adherence Test) gemessen.
2 Jahre
TTG-IgA-Serologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird durch serologische TTG-IgA-Tests auf Entzündungsmarker für Zöliakie gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scale (V.4.0) mit Diabetes-Modul (V.3.0) gemessen.
2 Jahre
Tägliche Aktivitätsstufen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Habitual Activity Estimation Scale (HAES) gemessen.
2 Jahre
Selbstwahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand einer selbstberichteten Skala für das selbst wahrgenommene Wohlbefinden gemessen.
2 Jahre
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand von Selbstberichten und vom Labor bereitgestellten HbA1c-Werten gemessen.
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand der vom Labor bereitgestellten Albumin/Kreatinin-Verhältnisse gemessen.
2 Jahre
Hypoglykämie-Episoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden wird bei jedem Klinikbesuch per Selbstbericht erfasst.
2 Jahre
Vorliegen von Typ-1-Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem das Auftreten von T1D-Gesundheitsergebnissen und -komplikationen im Laufe der Zeit durch eine langfristige Nachverfolgung der Überprüfung der Krankenakten überwacht wird. Zu den Komplikationen gehören unter anderem: Nephropathie, Retinopathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Studienpopulation.
10 Jahre
Vorliegen von Zöliakie-Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem das Auftreten gesundheitlicher Folgen und Komplikationen von Zöliakie im Laufe der Zeit durch eine langfristige Nachverfolgung der Überprüfung der Krankenakten überwacht wird. Zu den Komplikationen gehören unter anderem: Osteoporose und Unterernährung in der Studienpopulation.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000053646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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