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체강 질병 및 당뇨병 종단 추적 및 평가 연구 (CD-LiFE)

2021년 3월 2일 업데이트: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

체강 질병 및 당뇨병 종단 추적 및 평가 연구(CD-LiFE)

조사관이 아는 한, 단일 장기 전향적 관찰 연구는 식이 요인, 당뇨병 임상 변수(대사 조절 및 관련 합병증), 및 다음에 의해 식별된 CD를 가진 T1D 환자(소아 및 성인 모두)의 자가 인식 건강 및 웰빙을 평가하지 않았습니다. 스크리닝(양성/약양성 혈청학). 현재 연구의 목적은 새로운 혈청학적 양성 무증상 CD를 ​​가진 제1형 당뇨병 환자에 대한 단기 및 장기 결과를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CD-DIET 연구의 스크리닝 부분에 들어간 후 T1D 진단 및 양성/약 양성 혈청학적 CD를 가진 환자가 이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 양성/약양성 혈청학적 CD 스크리닝을 받았거나 CD-DIET 시험을 완료한 8세에서 50세 사이의 남성과 여성.
  2. CD-DIET 시험에 대한 선별 사전 동의서에 서명한 시점으로부터 1년 이상 T1D 기간을 갖는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의한 T1D 진단.
  3. 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있는 피험자 또는 법적 대리인의 능력.
  4. CD-DIET 연구의 스크리닝 부분에 참여.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
CD-DIET 글루텐 프리 다이어트 그룹
이전의 무작위 대조 시험(RCT) 그룹은 무글루텐 교육을 받았으며 CD-DIET 연구(NCT01566110)를 통해 1년 동안 영양사의 지속적인 지원을 받았습니다.
CD-DIET 글루텐 함유 다이어트 그룹
이 이전 RCT 그룹은 CD-DIET 연구(NCT01566110)를 통해 영양사로부터 글루텐 프리 교육 및 1년 지원을 받지 않고 연구 종료 시 단일 글루텐 프리 교육 세션을 받았습니다.
CD-DIET 부적격/거절
이 그룹에는 자격이 없거나 CD-DIET RCT 참여를 거부한 T1D/CD 개인이 포함됩니다(예: 이미 스스로 식단을 선택했거나 무작위 배정에 관심이 없음). 이 개인들은 대신 임상 경로로 리디렉션되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 글루텐 섭취량
기간: 2 년
이 결과는 인터뷰/평가 데이터를 통해 측정됩니다.
2 년
셀리악 식단 준수
기간: 2 년
이 결과는 CDAT(Celiac Dietary Adherence test) 설문지를 통해 측정됩니다.
2 년
TTG-IgA 혈청학
기간: 2 년
이 결과는 셀리악병에 대한 염증 마커에 대한 TTG-IgA 혈청 검사를 통해 측정될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
이 결과는 자체 보고된 삶의 질(PedsQL) Inventory Generic Core Scale(V.4.0)과 당뇨병 모듈(V.3.0)을 통해 측정됩니다.
2 년
일일 활동 수준
기간: 2 년
이 결과는 자가 보고 습관 활동 추정 척도(HAES)를 통해 측정됩니다.
2 년
자기 인식 웰빙
기간: 2 년
이 결과는 자가 보고식 Self-Perceived Wellness Scale을 통해 측정됩니다.
2 년
대사 조절
기간: 2 년
이 결과는 자가 보고 및 실험실 제공 HbA1c 값을 통해 측정됩니다.
2 년
신장 기능
기간: 2 년
이 결과는 실험실에서 제공하는 알부민/크레아티닌 비율을 통해 측정됩니다.
2 년
저혈당 에피소드.
기간: 2 년
저혈당 에피소드의 빈도와 중증도는 자가 보고를 통해 각 클리닉 방문 시 기록됩니다.
2 년
제1형 당뇨병 합병증의 존재
기간: 10 년
이 결과는 장기 의료 기록 검토 후속 조치를 통해 시간이 지남에 따라 T1D 건강 결과 및 합병증의 발생을 모니터링하여 측정됩니다. 합병증에는 연구 집단의 신병증, 망막증 및 심혈관 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
10 년
체강 질병 합병증의 존재
기간: 10 년
이 결과는 장기 의료 기록 검토 후속 조치를 통해 체강 질병 건강 결과 및 합병증의 발생을 모니터링하여 측정됩니다. 합병증에는 연구 집단의 골다공증 및 영양실조가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hospital for Sick Children

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1000053646

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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