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Estudo Longitudinal de Acompanhamento e Avaliação de Doença Celíaca e Diabetes (CD-LiFE)

2 de março de 2021 atualizado por: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children

Estudo Longitudinal de Acompanhamento e Avaliação de Doença Celíaca e Diabetes (CD-LiFE)

Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo observacional prospectivo de longo prazo avaliou fatores dietéticos, variáveis ​​clínicas do diabetes (controle metabólico e complicações associadas) e autopercepção de saúde e bem-estar em pacientes com DM1 (tanto pediátricos quanto adultos) com DC identificada por triagem (sorologia positiva/fracamente positiva). O objetivo do presente estudo é observar os resultados de curto e longo prazo para pacientes diabéticos tipo 1 com nova sorologia positiva para DC assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM1 e DC sorológica positiva/fracamente positiva após entrar na parte de triagem do estudo CD-DIET serão recrutados para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades entre 8 e 50 anos com triagem sorológica positiva/fraco positiva para DC ou que concluíram o estudo CD-DIET.
  2. Diagnóstico de DM1 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) com duração de DM1 igual ou superior a 1 ano a partir do momento da assinatura do Consentimento Informado de Triagem para o estudo CD-DIET.
  3. Capacidade do sujeito ou de um representante legalmente autorizado de falar e ler inglês ou francês.
  4. Participação na parte de triagem do Estudo CD-DIET.

Critério de exclusão:

1. Uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de dieta sem glúten CD-DIET
Este antigo grupo de ensaio de controle randomizado (RCT) recebeu uma educação sem glúten e apoio contínuo de um nutricionista por um período de 1 ano por meio do Estudo CD-DIET (NCT01566110)
Grupo de dietas contendo glúten CD-DIET
Este antigo grupo RCT não recebeu educação sem glúten e suporte de 1 ano de um nutricionista por meio do CD-DIET Study (NCT01566110), mas sim uma única sessão de educação sem glúten ao sair do estudo.
CD-DIET Inelegíveis/Recusas
Este grupo contém indivíduos com DM1/CD que não eram elegíveis ou se recusaram a ingressar no CD-DIET RCT (por exemplo, já auto-selecionou sua dieta ou não tinha interesse em ser randomizado). Em vez disso, esses indivíduos foram redirecionados para a rota clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão diária média de glúten
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido através de dados de entrevista/avaliação.
2 anos
Adesão Dietética Celíaca
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido através do questionário Celiac Dietary Adherence test (CDAT).
2 anos
Sorologia TTG-IgA
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido por meio de testes de sorologia TTG-IgA para marcadores inflamatórios para doença celíaca.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
Esse resultado será medido por meio da escala central genérica do inventário de qualidade de vida (PedsQL) autorreferida (V.4.0) com o módulo de diabetes (V.3.0).
2 anos
Níveis de atividade diária
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido através da Escala de Estimativa de Atividade Habitual (HAES) autorreferida.
2 anos
Bem-estar autopercebido
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido por meio de uma escala auto-relatada de bem-estar autopercebido.
2 anos
Controle Metabólico
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido por meio de auto-relatos e valores de HbA1c fornecidos pelo laboratório.
2 anos
Função renal
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido por meio de razões Albumina/Creatinina fornecidas pelo laboratório.
2 anos
Episódios de hipoglicemia.
Prazo: 2 anos
A frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia serão registradas em cada visita clínica por meio de autorrelato.
2 anos
Presença de complicações do diabetes tipo 1
Prazo: 10 anos
Este resultado será medido monitorando a ocorrência de resultados de saúde e complicações de DM1 ao longo do tempo por meio de acompanhamento de revisão de prontuários médicos de longo prazo. As complicações incluem, mas não estão limitadas a: nefropatia, retinopatia e doença cardiovascular na população do estudo.
10 anos
Presença de Complicações da Doença Celíaca
Prazo: 10 anos
Esse resultado será medido monitorando a ocorrência de resultados e complicações de saúde da doença celíaca ao longo do tempo por meio de acompanhamento de revisão de registros médicos de longo prazo. As complicações incluem, mas não estão limitadas a: osteoporose e desnutrição na população do estudo.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000053646

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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