Une étude sur l'atezolizumab et le paclitaxel par rapport au placebo et au paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité (IMpassion131)
1 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'atezolizumab (anticorps anti-Pd-L1) en association avec le paclitaxel par rapport à un placebo avec paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif inopérable localement avancé ou métastatique précédemment non traité
Cette étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (MPDL3280A, un anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]) administré en association avec le paclitaxel par rapport à placebo en association avec le paclitaxel chez les participants atteints d'un TNBC localement avancé ou métastatique non traité auparavant, inopérable et confirmé centralement.
Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir de l'atezolizumab ou un placebo plus du paclitaxel jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 40 mois).
De plus, le commanditaire peut décider de mettre fin à l'étude à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
653
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Private Oncology Centre
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Sandton, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Berlin, Allemagne, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Essen, Allemagne, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Hamburg, Allemagne, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Marburg, Allemagne, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
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München, Allemagne, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, Allemagne, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
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Troisdorf, Allemagne, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Dammam, Arabie Saoudite, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21451
- International Medical Center (IMC)
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brésil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City, Chine, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing City, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Chine, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, Chine, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an City, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Espagne, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Avignon, France, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
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Besancon, France, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, France, 29200
- Hopital Morvan
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Les Oudairies
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, France, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nimes, France, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Paris, France, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, France, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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VILLEJUIF Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
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Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Athens, Grèce, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Kifisia, Grèce, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Delhi, Inde, 1100092
- MAX Balaji Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Yashoda Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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New Delhi, Delhi, Inde, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
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North WEST Delhi, Delhi, Inde, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Hospital
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, Inde, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
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Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
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Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
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Rambam, Israël, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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Zerifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
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Campania
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Frattamaggiore, Campania, Italie, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma, Lazio, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
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Roma, Lazio, Italie, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Hospital San Raffaele
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, Italie, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Livorno, Toscana, Italie, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okinawa, Japon, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Marrakech, Maroc, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Rabat, Maroc, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
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Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
- Christie Hospital
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Adana, Turquie, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara, Turquie, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
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Diyarbakir, Turquie, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, Turquie, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Izmit, Turquie, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
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Kadiköy, Turquie, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- K hospital
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Hochiminh city, Viêt Nam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Health
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec TNBC localement avancé ou métastatique, histologiquement documenté (absence d'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], du récepteur des œstrogènes [ER] et du récepteur de la progestérone [PR]), ne se prêtent pas à un traitement chirurgical
- Participants éligibles à la monothérapie aux taxanes
- Aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie systémique ciblée (y compris l'hormonothérapie) pour un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable
- Disponibilité d'un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou d'au moins 17 lames non colorées, collectées ≤ 3 mois avant la randomisation, avec un rapport de pathologie associé, si disponible. Si un échantillon de tumeur prélevé dans les 3 mois précédant la randomisation n'est pas disponible et qu'une biopsie tumorale n'est pas cliniquement réalisable, l'échantillon de résection chirurgicale primaire ou l'échantillon de biopsie tumorale FFPE le plus récent peut être utilisé. Parmi ces options supplémentaires, l'échantillon le plus récent doit être utilisé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
- Test d'anticorps anti-hépatite B total négatif (HBcAb) lors du dépistage, ou test HBcAb positif suivi d'un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage. Le test ADN VHB ne sera effectué que pour les patients qui ont un test HBcAb positif.
- Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage. Le test d'ARN du VHC sera effectué uniquement pour les patients qui ont un test d'anticorps du VHC positif.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives définies par le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab/placebo, ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose de paclitaxel
Critère d'exclusion:
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
- Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases asymptomatiques traitées du SNC
- Maladie leptoméningée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite
- Douleur non contrôlée liée à la tumeur, ou hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie cliniquement significative (symptomatique)
- Malignités autres que TNBC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu (tel qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané non mélanome ou un stade Je cancer de l'utérus)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris une maladie hépatique importante, une maladie cardiovasculaire et la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal
- Infection grave nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, les infections nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV, telles qu'une bactériémie ou une pneumonie grave
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo et Paclitaxel
Les participants recevront un placebo correspondant à l'atezolizumab via une perfusion IV les jours 1 et 15 (± 3 jours) de chaque cycle de 28 jours avec du paclitaxel administré à une dose de 90 mg/m^2 via une perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
|
L'atezolizumab sera administré à la dose de 840 mg par perfusion IV les jours 1 et 15 (± 3 jours) de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
Le paclitaxel sera administré à une dose de 90 mg/m^2 par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
|
|
Expérimental: Atézolizumab et Paclitaxel
Les participants recevront de l'atezolizumab à une dose de 840 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 (± 3 jours) de chaque cycle de 28 jours avec du paclitaxel administré à une dose de 90 mg par mètre carré (mg /m^2) par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
|
Le paclitaxel sera administré à une dose de 90 mg/m^2 par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le placebo correspondant à l'atezolizumab sera administré par perfusion IV aux jours 1 et 15 (± 3 jours) de chaque cycle de 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) dans la sous-population avec mort programmée-Ligand 1 (PD-L1) - Statut tumoral positif
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
La PD est définie comme supérieure ou égale à (>/=) 20 % (%) d'augmentation relative et >/= 5 millimètres (mm) d'augmentation absolue de la somme des diamètres (SD) des lésions cibles (TL), en prenant comme faire référence au plus petit écart-type enregistré depuis le début du traitement ou à l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
Du jour 1 à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
|
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Survie sans progression (PFS) évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Du jour 1 à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
La PD est définie comme supérieure ou égale à (>/=) 20 % (%) d'augmentation relative et >/= 5 millimètres (mm) d'augmentation absolue de la somme des diamètres (SD) des lésions cibles (TL), en prenant comme faire référence au plus petit écart-type enregistré depuis le début du traitement ou à l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Du jour 1 à la progression de la maladie (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants vivants sans événement de progression au mois 12 évalué à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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La PD est définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence le plus petit écart-type enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective évaluée à l'aide de RECIST v1.1 dans la population PD-L1-positive (confirmée, évaluée par l'investigateur)
Délai: Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à moins de (<) 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
Les réponses ont été confirmées après 8 semaines si dans les 12 premiers mois ou après 12 semaines si plus tard.
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Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective évaluée à l'aide de RECIST v1.1 dans la population PD-L1-positive (non confirmé, évalué par l'investigateur)
Délai: Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à moins de (<) 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
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Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective évaluée à l'aide de RECIST v1.1 dans la population à réponse évaluable (confirmée, évaluée par l'investigateur)
Délai: Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à moins de (<) 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
Les réponses ont été confirmées après 8 semaines si dans les 12 premiers mois ou après 12 semaines si plus tard.
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Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective évaluée à l'aide de RECIST v1.1 dans la population à réponse évaluable (non confirmé, évalué par l'investigateur)
Délai: Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à moins de (<) 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
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Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Durée de la réponse objective (DOR) évaluée à l'aide de RECIST v1.1 dans la population évaluable par DOR (non confirmée)
Délai: De la réponse objective au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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DOR est défini comme la période de temps à partir de la date de RC ou PR initiale jusqu'à la date de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à < 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
La PD est définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence le plus petit écart-type enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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De la réponse objective au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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Pourcentage de participants dont le bénéfice clinique a été évalué à l'aide de RECIST v1.1 dans la population évaluable par la réponse
Délai: Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Le bénéfice clinique est défini comme l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une maladie stable selon RECIST v1.1 qui dure au moins 6 mois.
La RC est définie comme la disparition de tous les TL et la réduction de l'AS à < 10 mm pour les TL/non-TL nodaux.
PR est défini comme une diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base.
La PD est définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence le plus petit écart-type enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La stabilité de la maladie est définie comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD en prenant comme référence la plus petite SD depuis le début du traitement.
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Du jour 1 au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement du primaire (environ 26 mois)
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'atezolizumab dans la population évaluable PK
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 2 à 4 et à l'arrêt du traitement (TD), (environ 9 mois).
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Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 2 à 4 et à l'arrêt du traitement (TD), (environ 9 mois).
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'atezolizumab dans la population évaluable par PK
Délai: C1D1 30 minutes après l'administration
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C1D1 30 minutes après l'administration
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de Paclitaxel
Délai: Pré-dose (0 heures) le jour 1 du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)
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Pré-dose (0 heures) le jour 1 du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Paclitaxel
Délai: Pré-dose (0 heures), 5-10 min avant et après la perfusion de paclitaxel, 60 min après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée de la perfusion de paclitaxel = 60 min) (1 cycle = 28 jours)
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Pré-dose (0 heures), 5-10 min avant et après la perfusion de paclitaxel, 60 min après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée de la perfusion de paclitaxel = 60 min) (1 cycle = 28 jours)
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab dans la population évaluable par l'ADA
Délai: Pré-dose (0 heures) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, et à tous les 8 cycles par la suite jusqu'à TD, à TD, et à 90-150 jours après TD (maximum jusqu'à 45 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Pré-dose (0 heures) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, et à tous les 8 cycles par la suite jusqu'à TD, à TD, et à 90-150 jours après TD (maximum jusqu'à 45 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Survie sans progression selon le statut PD-L1, population en intention de traiter
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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Du jour 1 jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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Durée de la réponse confirmée (C-DoR) dans la population évaluable (C-DoR)
Délai: De la réponse objective au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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C-DoR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse confirmée documentée (RC ou PR) dans la population évaluable C-DOR jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les réponses ont été confirmées après 8 semaines si dans les 12 premiers mois ou après 12 semaines si plus tard.
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De la réponse objective au PD, évalué jusqu'à la date d'achèvement primaire (environ 26 mois)
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Survie globale (SG) dans la sous-population PD-L1-positive
Délai: Du premier jour jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur 36 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Résultats d’une analyse intermédiaire prédéfinie.
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Du premier jour jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur 36 mois
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Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: Du jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Résultats d’une analyse intermédiaire prédéfinie.
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Du jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 36 mois)
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Pourcentage de participants vivants à 12 et 18 mois
Délai: Du premier jour jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 et 18 mois
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Du premier jour jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 et 18 mois
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Délai de détérioration (TTD) de l'état de santé mondial/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans la population évaluable PRO
Délai: Du jour 1 à la détérioration, évalué jusqu'à 64 mois
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La détérioration de l'état de santé mondial/HRQoL est définie comme une diminution d'au moins 10 points sur l'échelle de l'état de santé mondial/HRQoL (composée de 2 éléments : 29 et 30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Noyau 30 (EORTC QLQ-C30).
Les 2 items utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = Excellent).
Les scores sont moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; où un score plus élevé = un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes.
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Du jour 1 à la détérioration, évalué jusqu'à 64 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Du jour 1 Depuis la ligne de base jusqu'à 64 mois
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Le texte de l'investigateur pour les EI est codé à l'aide de MedDRA version 25.1.
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Du jour 1 Depuis la ligne de base jusqu'à 64 mois
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Survie globale selon le statut PD-L1, population en intention de traiter
Délai: Du premier jour jusqu'à 66 mois
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Du premier jour jusqu'à 66 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
25 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
Première publication
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Paclitaxel
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MO39196
- 2016-004024-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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