Een onderzoek naar atezolizumab en paclitaxel versus placebo en paclitaxel bij deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (IMpassion131)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met paclitaxel in vergelijking met placebo met paclitaxel voor patiënten met niet eerder behandelde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van atezolizumab (MPDL3280A, een anti-geprogrammeerd death-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) toegediend in combinatie met paclitaxel in vergelijking met placebo in combinatie met paclitaxel bij deelnemers met niet eerder behandelde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, centraal bevestigde TNBC.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om atezolizumab of placebo plus paclitaxel te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal tot ongeveer 40 maanden).
Bovendien kan de sponsor op elk moment besluiten het onderzoek te beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
653
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazilië, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, China, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, China, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an City, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Duitsland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Marburg, Duitsland, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
München, Duitsland, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Duitsland, 48153
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hopital Morvan
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Kifisia, Griekenland, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 1100092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
-
North WEST Delhi, Delhi, Indië, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indië, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rambam, Israël, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
Zerifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
-
-
Campania
-
Frattamaggiore, Campania, Italië, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Italië, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Livorno, Toscana, Italië, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Diyarbakir, Kalkoen, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Kalkoen, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmit, Kalkoen, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Kalkoen, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Marokko, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21451
- International Medical Center (IMC)
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanje, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- K hospital
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
Sandton, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PR]-expressie), niet vatbaar voor chirurgische therapie
- Deelnemers die in aanmerking komen voor taxaanmonotherapie
- Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie (inclusief endocriene therapie) voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
- Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok (bij voorkeur) of ten minste 17 ongekleurde objectglaasjes, ≤3 maanden voorafgaand aan randomisatie verzameld, met een bijbehorend pathologierapport, indien beschikbaar. Als een tumormonster genomen binnen 3 maanden voor randomisatie niet beschikbaar is en een tumorbiopsie klinisch niet haalbaar is, kan het primaire chirurgische resectiemonster of het meest recente FFPE-tumorbiopsiemonster worden gebruikt. Van deze aanvullende opties moet het meest recente voorbeeld worden gebruikt.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting minimaal 12 weken
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening.
- Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg) bij screening
- Negatieve totale hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb) bij screening, of positieve HBcAb-test gevolgd door een negatieve hepatitis B-virus (HBV) DNA-test bij screening. De HBV DNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een positieve HBcAb-test.
- Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening. De HCV RNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een positieve HCV-antilichaamtest.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of om in het protocol vastgelegde anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab/placebo, of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde asymptomatische CZS-metastasen
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, of ongecontroleerde hypercalciëmie of klinisch significante (symptomatische) hypercalciëmie
- Andere maligniteiten dan TNBC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met verwachte curatieve uitkomst (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium ik baarmoederkanker)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of interpretatie van resultaten kan beïnvloeden, waaronder significante leverziekte, cardiovasculaire ziekte en aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
- Ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot infecties waarvoor ziekenhuisopname of IV-antibiotica nodig zijn, zoals bacteriëmie of ernstige longontsteking
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek anders dan voor diagnose
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
2
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en paclitaxel
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met atezolizumab via IV-infusie op dag 1 en 15 (± 3 dagen) van elke cyclus van 28 dagen, samen met paclitaxel toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Atezolizumab wordt toegediend in een dosis van 840 mg via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 (± 3 dagen) van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Atezolizumab en Paclitaxel
Deelnemers krijgen atezolizumab in een dosis van 840 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 (± 3 dagen) van elke cyclus van 28 dagen, samen met paclitaxel toegediend in een dosis van 90 mg per vierkante meter (mg /m^2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Placebo-matching met atezolizumab zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 (± 3 dagen) van elke cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in de subpopulatie met geprogrammeerde dood-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in leven is zonder progressiegebeurtenis in maand 12, beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
PD wordt gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, waarbij de kleinste SD die is geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
|
Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in de PD-L1-positieve populatie (bevestigd, door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1-criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot minder dan (<) 10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
Reacties werden bevestigd na 8 weken indien binnen de eerste 12 maanden of na 12 weken indien later.
|
Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in de PD-L1-positieve populatie (onbevestigd, door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1-criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot minder dan (<) 10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
|
Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in de respons-evalueerbare populatie (bevestigd, door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1-criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot minder dan (<) 10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
Reacties werden bevestigd na 8 weken indien binnen de eerste 12 maanden of na 12 weken indien later.
|
Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in de respons-evalueerbare populatie (onbevestigd, door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1-criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot minder dan (<) 10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
|
Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR) beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in DOR-evalueerbare populatie (niet bevestigd)
Tijdsspanne: Van objectieve respons tot PD, beoordeeld tot aan primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot <10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
PD wordt gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, waarbij de kleinste SD die is geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
|
Van objectieve respons tot PD, beoordeeld tot aan primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 in respons-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het bereiken van CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST v1.1 die ten minste 6 maanden aanhoudt.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot <10 mm voor nodale TL's/niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen.
PD wordt gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, waarbij de kleinste SD die is geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD waarbij de kleinste SD als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.
|
Van dag 1 tot PD, beoordeeld tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab in PK-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2-4 en bij stopzetting van de behandeling (TD), (ongeveer 9 maanden).
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2-4 en bij stopzetting van de behandeling (TD), (ongeveer 9 maanden).
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab in PK-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: C1D1 30 min na dosis
|
C1D1 30 min na dosis
|
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 5-10 min voor en na paclitaxel-infusie, 60 min na paclitaxel-infusie op Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (paclitaxel-infusieduur = 60 min) (1 Cyclus = 28 dagen)
|
Pre-dosis (0 uur), 5-10 min voor en na paclitaxel-infusie, 60 min na paclitaxel-infusie op Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (paclitaxel-infusieduur = 60 min) (1 Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab in ADA evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, en daarna elke 8 cycli tot TD, op TD en 90-150 dagen na TD (maximaal tot 45 maanden) (1 Cyclus = 28 dagen)
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, en daarna elke 8 cycli tot TD, op TD en 90-150 dagen na TD (maximaal tot 45 maanden) (1 Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Progressievrije overleving volgens PD-L1-status, intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
Vanaf dag 1 tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
|
Duur van bevestigde respons (C-DoR) in (C-DoR)-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Van objectieve respons tot PD, beoordeeld tot aan primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
C-DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) in een C-DOR-evalueerbare populatie tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties werden bevestigd na 8 weken indien binnen de eerste 12 maanden of na 12 weken indien later.
|
Van objectieve respons tot PD, beoordeeld tot aan primaire voltooiingsdatum (ongeveer 26 maanden)
|
|
Totale overleving (OS) in de PD-L1-positieve subpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse.
|
Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 36 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 36 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse.
|
Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 en 18 maanden
|
Vanaf dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 en 18 maanden
|
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van de mondiale gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in de PRO-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot verslechtering, beoordeeld over 64 maanden
|
Verslechtering van de mondiale gezondheidsstatus/GKvL wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 10 punten op de Global Health Status/GKvL-schaal (bestaande uit 2 items: 29 en 30) van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kern 30 (EORTC QLQ-C30).
De 2 items gebruiken een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Scores worden gemiddeld, omgezet naar een schaal van 0-100; waarbij een hogere score = een beter niveau van functioneren of een grotere mate van symptomen.
|
Van dag 1 tot verslechtering, beoordeeld over 64 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 Vanaf baseline tot 64 maanden
|
Onderzoekerstekst voor bijwerkingen is gecodeerd met behulp van MedDRA versie 25.1
|
Vanaf dag 1 Vanaf baseline tot 64 maanden
|
|
Totale overleving volgens PD-L1-status, intentie om populatie te behandelen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 66 maanden
|
Vanaf dag 1 tot 66 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
25 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
20 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MO39196
- 2016-004024-29 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457VoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02435680VoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's
-
NCT07555210WervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale Kanker
Klinische onderzoeken op Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PDL1-antilichaam
-
NCT01846416Voltooid
-
NCT03289962VoltooidMelanoma | Hoofd-halskanker | Colorectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Blaaskanker | Drievoudige negatieve borstkanker | Nierkanker | Andere solide kankers
-
NCT02425891Voltooid
-
NCT02409342VoltooidNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
-
NCT03540420Actief, niet wervend
-
NCT04560686BeëindigdStadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v8 | Resectabel niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium I longkanker AJCC v8 | Stadium IA1 Longkanker AJCC v8 | Stadium IA2 Longkanker AJCC v8 | Stadium IA3 Longkanker AJCC v8
-
NCT02927301Voltooid
-
NCT02400814BeëindigdRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker