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Eine Studie zu Atezolizumab und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo und Paclitaxel bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (IMpassion131)

1. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-Pd-L1-Antikörper) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo mit Paclitaxel bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (MPDL3280A, ein Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [PD-L1]), der in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wird, im Vergleich zu bewerten Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, zentral bestätigtem TNBC. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Atezolizumab oder Placebo plus Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu etwa 40 Monaten). Darüber hinaus kann der Sponsor jederzeit entscheiden, die Studie zu beenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
653

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, China, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Indien
      • Delhi, Indien, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, Indien, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italien, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Russische Föderation
      • Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Truthahn, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Truthahn, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Truthahn, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, histologisch dokumentiertem TNBC (Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 [HER2], des Östrogenrezeptors [ER] und des Progesteronrezeptors [PR]), die einer chirurgischen Therapie nicht zugänglich sind
  • Teilnehmer, die für eine Taxan-Monotherapie in Frage kommen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie (einschließlich endokriner Therapie) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblocks (bevorzugt) oder von mindestens 17 ungefärbten Objektträgern, die ≤ 3 Monate vor der Randomisierung gesammelt wurden, mit einem zugehörigen Pathologiebericht, falls verfügbar. Wenn keine innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung entnommene Tumorprobe verfügbar ist und eine Tumorbiopsie klinisch nicht durchführbar ist, kann die primäre chirurgische Resektionsprobe oder die neueste FFPE-Tumorbiopsieprobe verwendet werden. Von diesen zusätzlichen Optionen sollte das aktuellste Beispiel verwendet werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening. Der HBV-DNA-Test wird nur bei Patienten durchgeführt, die einen positiven HBcAb-Test haben.
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening. Der HCV-RNA-Test wird nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder protokolldefinierte Verhütungsmaßnahmen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab/Placebo-Dosis oder für mindestens 6 Monate nach der letzten Paclitaxel-Dosis anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil war
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen oder unkontrollierte Hyperkalzämie oder klinisch signifikante (symptomatische) Hyperkalzämie
  • Andere Malignome als TNBC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden (z ich Gebärmutterkrebs)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich signifikanter Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung und Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
  • Schwere Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika erfordern, wie z. B. Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie außer zur Diagnose
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo und Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 (± 3 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus per IV-Infusion ein Placebo, das auf Atezolizumab abgestimmt ist, zusammen mit Paclitaxel, das in einer Dosis von 90 mg/m^2 per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und verabreicht wird 15 von jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab wird in einer Dosis von 840 mg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 (± 3 Tage) jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m^2 per IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Atezolizumab und Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer Dosis von 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 (± 3 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel in einer Dosis von 90 mg pro Quadratmeter (mg /m^2) über IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m^2 per IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab-Placebo
An Atezolizumab passendes Placebo wird an den Tagen 1 und 15 (± 3 Tage) jedes 28-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in der Subpopulation mit programmiertem Death-Ligand 1 (PD-L1)-positivem Tumorstatus
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Von Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in der Intent-to-Treat (ITT) Population
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Von Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 ohne Progressionsereignis am Leben sind, bewertet mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
PD ist definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet unter Verwendung von RECIST v1.1 in der PD-L1-positiven Population (bestätigt, vom Prüfarzt bewertet)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird. Das Ansprechen wurde innerhalb der ersten 12 Monate nach 8 Wochen oder später nach 12 Wochen bestätigt.
Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet mit RECIST v1.1 in der PD-L1-positiven Population (unbestätigt, vom Prüfarzt bewertet)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird.
Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, das mit RECIST v1.1 in der Population mit auswertbarem Ansprechen bewertet wurde (bestätigt, vom Prüfer bewertet)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird. Das Ansprechen wurde innerhalb der ersten 12 Monate nach 8 Wochen oder später nach 12 Wochen bestätigt.
Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, das unter Verwendung von RECIST v1.1 in der für das Ansprechen auswertbaren Population bewertet wurde (unbestätigt, vom Prüfer bewertet)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird.
Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) bewertet mit RECIST v1.1 in DOR-evaluierbarer Population (unbestätigt)
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen auf PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
DOR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf <10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird. PD ist definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Vom objektiven Ansprechen auf PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhand von RECIST v1.1 bewertetem klinischem Nutzen in der Population mit auswertbarem Ansprechen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Klinischer Nutzen ist definiert als das Erreichen einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung gemäß RECIST v1.1, die mindestens 6 Monate anhält. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf <10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Grundlinien-SD als Referenz genommen wird. PD ist definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Eine stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Standardabweichung seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Von Tag 1 bis PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab in PK-auswertbarer Population
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 2-4 und bei Behandlungsabbruch (TD) (ungefähr 9 Monate).
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 2-4 und bei Behandlungsabbruch (TD) (ungefähr 9 Monate).
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab in PK-evaluierbarer Population
Zeitfenster: C1D1 30 min nach der Dosis
C1D1 30 min nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3 (1 Zyklus = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3 (1 Zyklus = 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 5-10 min vor und nach der Paclitaxel-Infusion, 60 min nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Dauer der Paclitaxel-Infusion = 60 min) (1 Zyklus = 28 Tage)
Vor der Dosis (0 Stunden), 5-10 min vor und nach der Paclitaxel-Infusion, 60 min nach der Paclitaxel-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Dauer der Paclitaxel-Infusion = 60 min) (1 Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab in der ADA-auswertbaren Population
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Zyklen bis TD, bei TD und 90-150 Tage nach TD (maximal bis zu 45 Monate) (1 Zyklus = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Zyklen bis TD, bei TD und 90-150 Tage nach TD (maximal bis zu 45 Monate) (1 Zyklus = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben nach PD-L1-Status, Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Von Tag 1 bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Dauer des bestätigten Ansprechens (C-DoR) in (C-DoR)-auswertbarer Population
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen auf PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
C-DoR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) in einer C-DOR-auswertbaren Population bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen wurde innerhalb der ersten 12 Monate nach 8 Wochen oder später nach 12 Wochen bestätigt.
Vom objektiven Ansprechen auf PD, bewertet bis zum primären Abschlussdatum (ca. 26 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in der PD-L1-positiven Subpopulation
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzte 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse.
Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzte 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse.
Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 12 und 18 Monaten noch am Leben sind
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 und 18 Monaten
Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 und 18 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in der PRO-auswertbaren Bevölkerung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Verschlechterung, geschätzte 64 Monate
Eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/HRQoL ist definiert als eine Verschlechterung um mindestens 10 Punkte auf der Skala des globalen Gesundheitszustands/HRQoL (bestehend aus 2 Elementen: 29 und 30) des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs Kern 30 (EORTC QLQ-C30). Für die beiden Punkte wird eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. wobei ein höherer Wert = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen bedeutet.
Vom ersten Tag bis zur Verschlechterung, geschätzte 64 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag an, vom Ausgangswert bis zu 64 Monaten
Prüfertext für UEs wird mit MedDRA Version 25.1 codiert
Vom ersten Tag an, vom Ausgangswert bis zu 64 Monaten
Gesamtüberleben nach PD-L1-Status, Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 66. Monat
Vom ersten Tag bis zum 66. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO39196
  • 2016-004024-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper

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