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Uno studio su atezolizumab e paclitaxel rispetto a placebo e paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato (IMpassion131)

1 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atezolizumab (anticorpo anti-Pd-L1) in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo con paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo inoperabile localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Questo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (MPDL3280A, un anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [PD-L1]) somministrato in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con TNBC localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato, inoperabile, confermato a livello centrale. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere atezolizumab o placebo più paclitaxel fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a circa 40 mesi). Inoltre, lo Sponsor può decidere di terminare lo studio in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
653

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasile, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Cina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Cina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Federazione Russa
      • Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Germania, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Germania, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Germania, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Germania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Giappone
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Giappone, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • India
      • Delhi, India, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israele, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Marocco
      • Marrakech, Marocco, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marocco, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spagna, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Tacchino, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Tacchino, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Tacchino, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Tacchino, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con TNBC localmente avanzato o metastatico, istologicamente documentato (assenza di espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2], del recettore degli estrogeni [ER] e del recettore del progesterone [PR]), non suscettibili di terapia chirurgica
  • Partecipanti idonei per la monoterapia con taxani
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata (inclusa la terapia endocrina) per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Disponibilità di blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o almeno 17 vetrini non colorati, raccolti ≤3 mesi prima della randomizzazione, con un rapporto patologico associato, se disponibile. Se un campione di tumore prelevato entro 3 mesi prima della randomizzazione non è disponibile e una biopsia del tumore non è clinicamente fattibile, può essere utilizzato il campione di resezione chirurgica primaria o il campione di biopsia del tumore FFPE più recente. Di queste opzioni aggiuntive, dovrebbe essere utilizzato il campione più recente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening.
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo totale dell'epatite B (HBcAb) negativo allo screening o test HBcAb positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening. Il test HBV DNA verrà eseguito solo per i pazienti che hanno un test HBcAb positivo.
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening. Il test dell'RNA dell'HCV verrà eseguito solo per i pazienti che hanno un test anticorpale HCV positivo.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Per uomini e donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive definite dal protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab/placebo, o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite
  • Dolore incontrollato correlato al tumore o ipercalcemia incontrollata o ipercalcemia clinicamente significativa (sintomatica).
  • Tumori maligni diversi dal TNBC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o stadio I cancro uterino)
  • Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, tra cui malattie epatiche significative, malattie cardiovascolari e presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale
  • Infezione grave che richiede antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione, incluse ma non limitate a infezioni che richiedono ospedalizzazione o antibiotici EV, come batteriemia o polmonite grave
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio diversa dalla diagnosi
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo e Paclitaxel
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente ad atezolizumab tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni insieme a paclitaxel somministrato a una dose di 90 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 840 mg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a una dose di 90 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Atezolizumab e Paclitaxel
I partecipanti riceveranno atezolizumab alla dose di 840 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni insieme a paclitaxel somministrato alla dose di 90 mg per metro quadrato (mg /m^2) tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a una dose di 90 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab Placebo
Il placebo corrispondente ad atezolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella sottopopolazione con stato tumorale positivo al ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data del completamento primario (circa 26 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data del completamento primario (circa 26 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data del completamento primario (circa 26 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data del completamento primario (circa 26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono vivi senza evento di progressione al mese 12 valutati utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
La PD è definita come >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione positiva per PD-L1 (confermata, valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione di SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Le risposte sono state confermate dopo 8 settimane se entro i primi 12 mesi o dopo 12 settimane se successive.
Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione positiva per PD-L1 (non confermata, valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione di SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale.
Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione valutabile con risposta (confermata, valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione di SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Le risposte sono state confermate dopo 8 settimane se entro i primi 12 mesi o dopo 12 settimane se successive.
Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione valutabile con risposta (non confermata, valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione di SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale.
Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione valutabile DOR (non confermata)
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla PD, valutata fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
DOR è definito come il periodo di tempo dalla data della CR o PR iniziale fino alla data della PD o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. La PD è definita come >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla risposta obiettiva alla PD, valutata fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutato utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione valutabile in risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Il beneficio clinico è definito come il raggiungimento di CR, PR o malattia stabile secondo RECIST v1.1 che dura per almeno 6 mesi. CR è definito come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL. La PR è definita come >/=30% di diminuzione della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. La PD è definita come >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La malattia stabile è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la SD più piccola dall'inizio del trattamento.
Dal giorno 1 al PD, valutato fino alla data di completamento primario (circa 26 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di atezolizumab nella popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-4 e all'interruzione del trattamento (TD), (circa 9 mesi).
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-4 e all'interruzione del trattamento (TD), (circa 9 mesi).
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di atezolizumab nella popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: C1D1 30 min post-dose
C1D1 30 min post-dose
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 3 (1 ciclo = 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 5-10 min prima e dopo l'infusione di paclitaxel, 60 min dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata dell'infusione di paclitaxel= 60 min) (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-dose (0 ore), 5-10 min prima e dopo l'infusione di paclitaxel, 60 min dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata dell'infusione di paclitaxel= 60 min) (1 ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab nella popolazione valutabile ADA
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni 8 cicli fino a TD, a TD e a 90-150 giorni dopo TD (massimo fino a 45 mesi) (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni 8 cicli fino a TD, a TD e a 90-150 giorni dopo TD (massimo fino a 45 mesi) (1 ciclo = 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione per stato PD-L1, intenzione di trattare la popolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
Dal giorno 1 fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
Durata della risposta confermata (C-DoR) nella popolazione valutabile (C-DoR).
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla PD, valutata fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
C-DoR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta confermata documentata (CR o PR) nella popolazione valutabile C-DOR fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono state confermate dopo 8 settimane se entro i primi 12 mesi o dopo 12 settimane se successive.
Dalla risposta obiettiva alla PD, valutata fino alla data di completamento primaria (circa 26 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella sottopopolazione positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Risultati di un'analisi provvisoria predefinita.
Dal primo giorno alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Risultati di un'analisi provvisoria predefinita.
Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Dal primo giorno alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 e 18 mesi
Dal primo giorno alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 e 18 mesi
Tempo al peggioramento (TTD) dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nella popolazione valutabile PRO
Lasso di tempo: Dal primo giorno al peggioramento, valutato fino a 64 mesi
Il peggioramento dello stato di salute globale/HRQoL è definito come una diminuzione di almeno 10 punti sulla scala dello stato di salute globale/HRQoL (composta da 2 elementi: 29 e 30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Nucleo 30 (EORTC QLQ-C30). I 2 item utilizzano una scala a 7 punti (da 1 = molto scarso a 7 = Eccellente). Viene calcolata la media dei punteggi, trasformata in una scala da 0 a 100; dove punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
Dal primo giorno al peggioramento, valutato fino a 64 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Dal basale fino a 64 mesi
Il testo dello sperimentatore per gli eventi avversi è codificato utilizzando MedDRA versione 25.1
Dal giorno 1 Dal basale fino a 64 mesi
Sopravvivenza complessiva per stato PD-L1, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 66 mesi
Dal primo giorno fino a 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO39196
  • 2016-004024-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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