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Une étude de la mémoire, de la pensée et de l'imagerie cérébrale chez les adultes atteints d'histiocytose

1 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de neuroimagerie clinique, structurelle et fonctionnelle de la cognition chez les adultes atteints de la maladie d'Erdheim-Chester, de l'histiocytose à cellules de Langerhans, de la maladie de Rosai-Dorfman et d'autres histiocytoses

Le but de cette étude est d'essayer de comprendre comment l'histocytose peut provoquer des symptômes ou des problèmes dans le cerveau. Les tests effectués dans le cadre de l'étude porteront sur la mémoire et la pensée ainsi que sur les fonctions cérébrales via une IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants auront un diagnostic de trouble histiocytaire tel que déterminé, de l'avis de l'IP de l'étude, par une constellation corroborante de résultats histopathologiques, cliniques et/ou radiologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • anglais courant
  • Diagnostic d'un trouble histiocytaire tel que déterminé, de l'avis de l'IP de l'étude, par une constellation corroborante de résultats histopathologiques, cliniques et/ou radiologiques.
  • Subira la norme de soins IRM.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte intracrânienne connue de l'histiocytose (y compris la dure-mère, les leptoméninges et le parenchyme cérébral)
  • Antécédent d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne
  • Autre néoplasme intracrânien (non histiocytaire) ou trouble neurologique considéré par l'IP ou le co-IP comme confondant les études de neuroimagerie (par exemple, maladie démyélinisante)
  • Diagnostic existant d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble de l'humeur non traité
  • Diagnostic existant d'une maladie neurodégénérative, telle que la maladie d'Alzheimer
  • Consommation excessive d'alcool chronique ou quotidienne telle que déterminée par le PI.
  • Antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes, définis comme un traitement continu pendant six mois ou plus à tout moment dans le passé
  • Antécédents de claustrophobie sévère ou d'autres contre-indications au patient SOC IRM cérébrale
  • Cytarabine ou cladribine intraveineuse antérieure
  • Autres traitements actuels ou antérieurs (par exemple, chimiothérapie à haute dose pour un cancer différent) considérés par l'IP ou le Co-IP comme confondant les études d'imagerie ou les performances cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants avec un diagnostic de trouble histiocytaire
Les participants auront un trouble histiocytaire déterminé par une constellation corroborante de résultats histopathologiques, cliniques et/ou radiologiques.
Comportemental: Test de création de sentiers, parties A et B
La partie A est une mesure chronométrée du balayage visuel et de la vitesse graphomotrice. La partie B est une mesure chronométrée de la flexibilité cognitive.
Comportemental: Bref test d'attention
Évalue la mémoire de travail auditive
Autres noms:
  • BTA
Comportemental: Portée du symbole
Évalue la mémoire de travail visuelle
Autres noms:
  • WMS-IV
Comportemental: Test d'association de mots oraux contrôlés
Le test chronométré COWA de fluidité verbale phonémique. Il nécessite que le sujet génère autant de mots que possible, en commençant par une lettre donnée de l'alphabet (c'est-à-dire F, A et S).
Autres noms:
  • COWA
Comportemental: Le test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé
HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de mémoire. Les scores obtenus sont le nombre total de mots.
Autres noms:
  • HVLT-R
Comportemental: Bref test de mémoire visuospatiale-révisé
Le BVMT-R est un test d'apprentissage visuospatial et de mémoire.
Autres noms:
  • BVMT-R
Comportemental: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
L'HADS est une évaluation brève validée dans de nombreuses populations cancéreuses.
Autres noms:
  • HADS
Comportemental: Échelle de qualité de vie de McGill
Il s'agit d'un questionnaire qui est un instrument de qualité de vie validé en 17 items validé pour les patients malades et dans le contexte particulier de l'ancer.
Autres noms:
  • Qualité de vie de McGill
Test diagnostique: Imagerie cérébrale par résonance magnétique
L'imagerie IRM cérébrale standard comprend des images 3D pondérées en T1 haute résolution dans le plan axial. Les images axiales pondérées en T1 seront isotropes avec une taille de matrice typique de 256 x 256, un champ de vision (FOV) de 256 mm et une épaisseur de tranche de 1 mm couvrant tout le cerveau.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle à l'état de repos
La numérisation sera effectuée sur un scanner 3 Tesla General Electric (Optima 750W) avec une bobine de tête GEM HNU à 24 canaux. rsFMRI correspondant aux images post-contraste FLAIR et T1 sera obtenu. Pour l'IRMf à l'état de repos, les images pondérées en T2 * seront acquises avec une séquence d'imagerie écho-planaire à gradient de gradient (EPI) à un seul coup dans l'orientation axiale (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80 °, épaisseur de coupe = 4 mm, FOV = 240 mm2, matrice = 64 × 64) couvrant tout le cerveau. Pour la partie IRMf à l'état de repos de l'examen, le technologue ou le personnel de recherche demandera aux patients de garder les yeux ouverts, de se concentrer sur le réticule et de ne penser à rien pendant l'examen.
Autres noms:
  • rsFMRI
Comportemental: Évaluation fonctionnelle de l'échelle cognitive de traitement du cancer (FACT-Cog)
Il s'agit d'un instrument de qualité de vie validé de 37 éléments pour les patients cancéreux souffrant de troubles cognitifs. Les mesures comprennent le total FACT-Cog, les déficiences cognitives perçues, les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction neurocognitive
Délai: 1 an
Les tests neurocognitifs donneront des scores bruts qui seront convertis en scores z, normalisés en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation du participant. La proportion de participants présentant une déficience cognitive (telle que définie par 2 scores z ou plus inférieurs à -1,5) sera résumée. En outre, la proportion de participants présentant une déficience (z < -1,5) pour chaque test cognitif sera résumée. De cette façon, l'évaluation cognitive donne un résultat dichotomique de déficience par rapport à non altérée pour chaque participant, mais permet également une évaluation plus granulaire de la déficience dans des domaines cognitifs spécifiques.
1 an
qualité de vie
Délai: 1 an
les questionnaires donneront des scores bruts (score total pour HADS et McGill QOL, ainsi que sous-scores d'anxiété et de dépression pour HADS). Les scores QOL seront analysés comme des scores bruts. Les scores des tests cognitifs seront transformés en z-sores (basés sur les distributions des scores d'échantillons normatifs établis avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour définir la présence/la gravité du dysfonctionnement cognitif. Les scores seront normalisés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
1 an
comparaison du volume de matière grise
Délai: 1 an
Dans une analyse du cerveau entier, d'abord, l'épaisseur corticale sera comparée entre les participants et les témoins et les régions de perte de matière grise statistiquement significative seront identifiées. Cela se fait de manière informatique avec une approche cerveau entier, sommet par sommet, comme indiqué ci-dessus. De plus, comme indiqué ci-dessus (section 7), le seuil de signification statistique est à p <0,001, corrigeant les comparaisons multiples à l'aide de la méthode du taux de fausse découverte (FDR) et des seuils de regroupement, méthodes utilisées dans divers contextes à haut débit, y compris l'analyse IRM.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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