Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование памяти, мышления и визуализации головного мозга у взрослых с гистиоцитозом

1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Клиническое, структурное и функциональное нейровизуализирующее исследование познания у взрослых с болезнью Эрдгейма-Честера, гистиоцитозом из клеток Лангерганса, болезнью Розаи-Дорфмана и другими гистиоцитозами

Цель этого исследования — попытаться понять, как гистоцитоз может вызывать симптомы или проблемы в головном мозге. Тесты, проводимые в рамках исследования, будут изучать память и мышление, а также функции мозга с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам будет поставлен диагноз гистиоцитарного расстройства, установленный, по мнению PI исследования, подтверждающим набором гистопатологических, клинических и/или рентгенологических данных.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Свободное владение английским языком
  • Диагноз гистиоцитарного расстройства, установленный, по мнению исследователя PI, на основании подтверждающей совокупности гистопатологических, клинических и/или рентгенологических данных.
  • Будет проходить стандартную МРТ.

Критерий исключения:

  • Известное внутричерепное вовлечение гистиоцитоза (включая твердую мозговую оболочку, лептоменингиты и паренхиму головного мозга)
  • Перенесенный инсульт или внутричерепное кровоизлияние
  • Другое (негистиоцитарное) внутричерепное новообразование или неврологическое расстройство, которое, по мнению PI или Co-PI, искажает результаты нейровизуализационных исследований (например, демиелинизирующее заболевание)
  • Существующий диагноз психического расстройства или невылеченного расстройства настроения
  • Существующий диагноз нейродегенеративного заболевания, такого как болезнь Альцгеймера.
  • Хроническое или ежедневное чрезмерное употребление алкоголя, определяемое PI.
  • Хроническое использование кортикостероидов в анамнезе, определяемое как непрерывное лечение в течение шести месяцев или дольше в любое время в прошлом.
  • История тяжелой клаустрофобии или других противопоказаний к МРТ головного мозга SOC пациента
  • Предварительное внутривенное введение цитарабина или кладрибина
  • Другие текущие или предшествующие методы лечения (например, высокодозная химиотерапия при другом раке), которые, по мнению PI или Co-PI, искажают визуализационные исследования или когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с диагнозом гистиоцитарного расстройства
У участников будет гистиоцитарное расстройство, определяемое подтверждающим набором гистопатологических, клинических и / или рентгенологических данных.
Поведенческий: Испытание на прокладывание маршрута, части A и B
Часть A представляет собой синхронизированное измерение скорости визуального сканирования и графомоторной активности. Часть B представляет собой временную меру когнитивной гибкости.
Поведенческий: Краткий тест на внимание
Оценивает слуховую рабочую память
Другие имена:
  • БТА
Поведенческий: Диапазон символов
Оценивает зрительную рабочую память
Другие имена:
  • WMS-IV
Поведенческий: Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временный тест COWA на беглость фонематической речи. Он требует, чтобы субъект произвёл как можно больше слов, начиная с данной буквы алфавита (т. е. F, A и S).
Другие имена:
  • КОВА
Поведенческий: Тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и память. Полученные баллы — это общее количество слов.
Другие имена:
  • ХВЛТ-Р
Поведенческий: Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный)
BVMT-R — это тест на зрительно-пространственное обучение и память.
Другие имена:
  • БВМТ-Р
Поведенческий: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
HADS — это краткая оценка, подтвержденная во многих онкологических популяциях.
Другие имена:
  • ХАДС
Поведенческий: Шкала качества жизни Макгилла
Это анкета, которая представляет собой валидированный инструмент QOL из 17 пунктов, валидированный для больных пациентов и в конкретном контексте рака.
Другие имена:
  • Макгилл QOL
Диагностический тест: МРТ головного мозга
Стандартная МРТ головного мозга включает трехмерные Т1-взвешенные изображения высокого разрешения в аксиальной плоскости. Аксиальные Т1-взвешенные изображения будут изотропными с типичным размером матрицы 256 x 256, полем зрения 256 мм (FOV) и толщиной среза 1 мм, покрывающим весь мозг.
Диагностический тест: Функциональная МРТ в состоянии покоя
Сканирование будет проводиться на сканере General Electric мощностью 3 Тесла (Optima 750W) с 24-канальной головной катушкой GEM HNU. Будет получен rsFMRI, соответствующий постконтрастным изображениям FLAIR и T1. Для фМРТ в состоянии покоя T2*-взвешенные изображения будут получены с однократной последовательностью градиентного эхо-эхо-планарного изображения (EPI) в аксиальной ориентации (TR = 2500 мс, TE = 30 мс, FA = 80°, толщина среза = 4 мм, поле зрения = 240 мм2, матрица = 64×64), покрывающая весь мозг. Для части фМРТ-сканирования в состоянии покоя технолог или исследовательский персонал проинструктируют пациентов оставить глаза открытыми, сосредоточиться на перекрестии и ни о чем не думать во время сканирования.
Другие имена:
  • рсФМРИ
Поведенческий: Когнитивная шкала функциональной оценки терапии рака (FACT-Cog)
Это проверенный инструмент QOL из 37 пунктов для больных раком с когнитивными жалобами. Меры состоят из общего количества FACT-Cog, предполагаемых когнитивных нарушений, предполагаемых когнитивных способностей и влияния на качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 1 год
Нейрокогнитивные тесты будут давать необработанные баллы, которые преобразуются в z-показатели, нормализованные с учетом возраста, пола и уровня образования участников. Будет суммирована доля участников, демонстрирующих когнитивные нарушения (определяемые двумя или более z-показателями ниже -1,5). Кроме того, будет суммирована доля участников с нарушениями (z < -1,5) для каждого когнитивного теста. Таким образом, когнитивная оценка дает дихотомический результат нарушения или отсутствия нарушений для каждого участника, а также позволяет более детально оценить нарушения в определенных когнитивных областях.
1 год
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
анкеты дадут необработанные баллы (общий балл по шкале HADS и QOL по Макгиллу, а также дополнительные баллы по шкале тревоги и депрессии для шкалы HADS). Оценки QOL будут проанализированы как необработанные оценки. Результаты когнитивных тестов будут преобразованы в z-sores (на основе распределения баллов из установленных нормативных выборок со средним значением 0 и стандартным отклонением 1), чтобы определить наличие/тяжесть когнитивной дисфункции. Баллы будут нормированы по возрасту, полу и образованию.
1 год
сравнение объема серого вещества
Временное ограничение: 1 год
При анализе всего мозга сначала будет сравниваться толщина коры между участниками и контрольной группой, и будут определены области статистически значимой потери серого вещества. Как указано выше, это делается вычислительно с использованием подхода «целый мозг, вершина за вершиной». Кроме того, как указано выше (раздел 7), пороговое значение статистической значимости находится на уровне p<0,001 с поправкой на множественные сравнения с использованием метода ложной скорости обнаружения (FDR) и порогов кластеризации, методов, используемых в различных контекстах с высокой пропускной способностью, включая МРТ-анализ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Испытание на прокладывание маршрута, части A и B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками