Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla memoria, il pensiero e l'imaging cerebrale negli adulti con istiocitosi

1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di neuroimaging clinico, strutturale e funzionale della cognizione negli adulti con malattia di Erdheim-Chester, istiocitosi a cellule di Langerhans, malattia di Rosai-Dorfman e altre istiocitosi

Lo scopo di questo studio è cercare di capire come l'istopcitosi possa causare sintomi o problemi nel cervello. I test in corso nello studio esamineranno la memoria e il pensiero, nonché la funzione cerebrale tramite risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno una diagnosi di un disturbo istiocitario determinato, secondo il PI dello studio, da una costellazione corroborante di risultati istopatologici, clinici e/o radiologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Diagnosi di un disordine istiocitario determinato, secondo il PI dello studio, da una costellazione corroborante di reperti istopatologici, clinici e/o radiologici.
  • Verrà sottoposto a risonanza magnetica standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento intracranico noto dell'istiocitosi (inclusi dura madre, leptomeningi e parenchima cerebrale)
  • Precedente ictus o emorragia intracranica
  • Altre neoplasie intracraniche (non istiocitiche) o disturbi neurologici ritenuti dal PI o dal Co-PI per confondere gli studi di neuroimaging (ad esempio, malattia demielinizzante)
  • Diagnosi esistente di disturbo psichiatrico o disturbo dell'umore non trattato
  • Diagnosi esistente di una malattia neurodegenerativa, come il morbo di Alzheimer
  • Consumo cronico o giornaliero eccessivo di alcol come determinato dal PI.
  • Storia di uso cronico di corticosteroidi, definito come trattamento continuo per sei mesi o più in qualsiasi momento nel passato
  • Storia di grave claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale SOC del paziente
  • Precedente citarabina o cladribina per via endovenosa
  • Altri trattamenti attuali o precedenti (ad es. chemioterapia ad alte dosi per un tumore diverso) ritenuti dal PI o dal Co-PI per confondere gli studi di imaging o le prestazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con una diagnosi di disturbo istiocitario
I partecipanti avranno un disturbo istiocitico determinato da una costellazione corroborante di risultati istopatologici, clinici e/o radiologici.
Comportamentale: Prova di tracciamento, parti A e B
La parte A è una misura temporizzata della scansione visiva e della velocità grafomotoria. La parte B è una misura temporizzata della flessibilità cognitiva.
Comportamentale: Breve test di attenzione
Valuta la memoria di lavoro uditiva
Altri nomi:
  • BTA
Comportamentale: Portata del simbolo
Valuta la memoria di lavoro visiva
Altri nomi:
  • WMS IV
Comportamentale: Test di associazione verbale controllata
Il test a tempo COWA di fluidità verbale fonemica. Richiede al soggetto di generare quante più parole possibile, iniziando con una data lettera dell'alfabeto (cioè F, A e S).
Altri nomi:
  • COWA
Comportamentale: Il test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
HVLT-R è un test di apprendimento verbale e memoria. I punteggi ottenuti sono il numero totale di parole.
Altri nomi:
  • HVLT-R
Comportamentale: Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Il BVMT-R è un test di apprendimento e memoria visuospaziale.
Altri nomi:
  • BVMT-R
Comportamentale: Scala di ansia e depressione ospedaliera
L'HADS è una breve valutazione convalidata in molte popolazioni di cancro.
Altri nomi:
  • HADS
Comportamentale: Scala McGill per la qualità della vita
Si tratta di un questionario che è uno strumento QOL validato a 17 item validato per pazienti malati e nel particolare contesto dell'antenato.
Altri nomi:
  • McGill qualità della vita
Test diagnostico: Imaging cerebrale RM
L'imaging RM cerebrale standard di cura include immagini 3D pesate in T1 ad alta risoluzione nel piano assiale. Le immagini assiali pesate in T1 saranno isotropiche con una tipica dimensione della matrice di 256 x 256, 256 mm di campo visivo (FOV) e uno spessore della fetta di 1 mm che copre l'intero cervello.
Test diagnostico: RM funzionale in stato di riposo
La scansione verrà eseguita su uno scanner General Electric da 3 Tesla (Optima 750W) con una bobina frontale GEM HNU a 24 canali. Verranno ottenute rsFMRI corrispondenti alle immagini post-contrasto FLAIR e T1. Per la fMRI in stato di riposo, le immagini pesate in T2* saranno acquisite con una sequenza di imaging eco-planare (EPI) a gradiente singolo nell'orientamento assiale (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, spessore della fetta = 4 mm, FOV= 240mm2, matrice=64×64) che copre l'intero cervello. Per la parte fMRI dello stato di riposo della scansione, i pazienti verranno istruiti dal tecnologo o dal personale di ricerca a lasciare gli occhi aperti, concentrarsi sulla visione di un mirino e non pensare a nulla durante la scansione.
Altri nomi:
  • rsFMRI
Comportamentale: Valutazione funzionale della scala cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Questo è uno strumento QOL convalidato a 37 item per i malati di cancro con disturbi cognitivi. Le misure consistono in FACT-Cog totale, deterioramento cognitivo percepito, abilità cognitive percepite e impatto sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
I test neurocognitivi produrranno punteggi grezzi che vengono convertiti in punteggi z, normalizzati per età, sesso e livello di istruzione dei partecipanti. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti che dimostrano un deterioramento cognitivo (come definito da 2 o più punteggi z inferiori a -1,5). Inoltre, verrà riassunta la percentuale di partecipanti con menomazione (z < -1,5) per ciascun test cognitivo. In questo modo la valutazione cognitiva produce un risultato dicotomico di compromissione rispetto a non compromissione per ciascun partecipante, ma consente anche una valutazione più granulare della compromissione in specifici domini cognitivi.
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
i questionari produrranno punteggi grezzi (punteggio totale per HADS e McGill QOL, nonché punteggi parziali di ansia e depressione per HADS). I punteggi QOL saranno analizzati come punteggi grezzi. I punteggi dei test cognitivi saranno trasformati in z-sores (basati su distribuzioni di punteggio da campioni normativi stabiliti con una media di 0 e deviazione standard di 1) per definire la presenza/gravità della disfunzione cognitiva. I punteggi saranno normalizzati per età, sesso e istruzione.
1 anno
confronto del volume della materia grigia
Lasso di tempo: 1 anno
In un'analisi dell'intero cervello, in primo luogo, lo spessore corticale verrà confrontato tra partecipanti e controlli e verranno identificate regioni di perdita di materia grigia statisticamente significativa. Questo viene fatto computazionalmente con un approccio dell'intero cervello, vertice per vertice, come affermato sopra. Inoltre, come affermato sopra (Sezione 7), la soglia di significatività statistica è a p <0,001, correggendo per confronti multipli utilizzando il metodo False Discovery Rate (FDR) e le soglie di clustering, metodi utilizzati in vari contesti ad alto rendimento, inclusa l'analisi MRI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova di tracciamento, parti A e B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni