Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muistista, ajattelusta ja aivojen kuvantamisesta aikuisilla, joilla on histiosytoosi

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kliininen, rakenteellinen ja toiminnallinen neuroimaging-tutkimus kognitiosta aikuisilla, joilla on Erdheim-Chester-tauti, Langerhansin solujen histiosytoosi, Rosai-Dorfmanin tauti ja muut histiosytoosit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää ymmärtää, kuinka histopsytoosi voi aiheuttaa oireita tai ongelmia aivoissa. Tutkimuksessa tehtävissä testeissä tarkastellaan muistia ja ajattelua sekä aivojen toimintaa magneettikuvauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat saavat diagnoosin histiosyyttisestä häiriöstä, joka määritetään tutkimuksen PI:n mielestä histopatologisten, kliinisten ja/tai radiologisten löydösten vahvistavan yhdistelmän perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Sujuva Englanti
  • Histiosyyttisen häiriön diagnoosi määritettynä tutkimuksen PI:n mielestä histopatologisten, kliinisten ja/tai radiologisten löydösten vahvistavan yhdistelmän perusteella.
  • Hänelle tehdään Standard of Care MRI.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kallonsisäinen histiosytoosin osallisuus (mukaan lukien kovakalvo, leptomeningit ja aivojen parenkyyma)
  • Aiempi aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Muu (ei-histiosyyttinen) kallonsisäinen kasvain tai neurologinen häiriö, jonka PI tai Co-PI katsoi hämmentävän neurokuvantamistutkimuksia (esim. demyelinoiva sairaus)
  • Olemassa oleva psykiatrinen häiriö tai hoitamaton mielialahäiriö
  • Nykyinen neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Alzheimerin taudin, diagnoosi
  • Krooninen tai päivittäinen liiallinen alkoholinkäyttö PI:n määrittämänä.
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö, joka määritellään jatkuvaksi hoidoksi kuuden kuukauden ajan tai pidempään milloin tahansa aiemmin
  • Aiempi vakava klaustrofobia tai muut vasta-aiheet potilaan SOC-aivojen magneettikuvaukseen
  • Aiempi suonensisäinen sytarabiini tai kladribiini
  • Muut nykyiset tai aiemmat hoidot (esim. suuriannoksinen kemoterapia eri syövälle), joiden PI tai Co-PI katsovat häiritsevän kuvantamistutkimuksia tai kognitiivista suorituskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on histiosyyttisen häiriön diagnoosi
Osallistujilla on histiosyyttinen häiriö, joka on määritetty histopatologisten, kliinisten ja/tai radiologisten löydösten vahvistavan yhdistelmän perusteella.
Käyttäytyminen: Poluntekotesti, osat A ja B
Osa A on visuaalisen skannauksen ja grafomotorisen nopeuden ajastettu mitta. Osa B on ajastettu kognitiivisen joustavuuden mitta.
Käyttäytyminen: Lyhyt huomiotesti
Arvioi kuulotyömuistia
Muut nimet:
  • BTA
Käyttäytyminen: Symbolialue
Arvioi visuaalista työmuistia
Muut nimet:
  • WMS-IV
Käyttäytyminen: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
COWA-aikaistettu foneemisen verbaalisen sujuvuuden testi. Se edellyttää, että aihe tuottaa mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä aakkosten kirjaimesta (eli F, A ja S).
Muut nimet:
  • COWA
Käyttäytyminen: Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistin testi. Saadut pisteet ovat sanojen kokonaismäärä.
Muut nimet:
  • HVLT-R
Käyttäytyminen: Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
BVMT-R on visuospatiaalisen oppimisen ja muistin testi.
Muut nimet:
  • BVMT-R
Käyttäytyminen: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
HADS on lyhyt arvio, joka on validoitu monissa syöpäpopulaatioissa.
Muut nimet:
  • HADS
Käyttäytyminen: McGill Life Quality Scale
Tämä on kyselylomake, joka on validoitu 17 kohdan QOL-instrumentti, joka on validoitu sairaille potilaille ja syövän erityisessä kontekstissa.
Muut nimet:
  • McGill QOL
Diagnostinen testi: MR-aivojen kuvantaminen
Aivojen MR-kuvaus sisältää korkearesoluutioisia 3D T1-painotettuja kuvia aksiaalisessa tasossa. Aksiaaliset T1-painotetut kuvat ovat isotrooppisia, ja niiden tyypillinen matriisikoko on 256 x 256, 256 mm:n näkökenttä (FOV) ja 1 mm:n viipaleen paksuus, joka kattaa koko aivot.
Diagnostinen testi: Lepotilan toiminnallinen MRI
Skannaus suoritetaan 3 Teslan General Electric -skannerilla (Optima 750W), jossa on 24-kanavainen GEM HNU -pääkäämi. FLAIR- ja T1-kontrastikuvia vastaavat rsFMRI-kuvat saadaan. Lepotilan fMRI:ssä T2*-painotetut kuvat saadaan yhden otoksen gradienttikaikukuvauksen (EPI) sekvenssillä aksiaalisessa suunnassa (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, viipaleen paksuus = 4 mm, FOV = 240 mm2, matriisi = 64 × 64) kattaa koko aivot. Tutkimuksen lepotilassa fMRI-osassa teknologia- tai tutkimushenkilöstö neuvoo potilaita jättämään silmänsä auki, keskittymään hiusristikkoon ja olemaan ajattelematta mitään skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • rsFMRI
Käyttäytyminen: Syöpäterapian kognitiivisen asteikon toiminnallinen arviointi (FACT-Cog)
Tämä on validoitu 37 tuotteen QOL-instrumentti syöpäpotilaille, joilla on kognitiivisia vaivoja. Toimenpiteet koostuvat FACT-Cog kokonaismäärästä, havaituista kognitiivisista häiriöistä, havaituista kognitiivisista kyvyistä ja vaikutuksista elämänlaatuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neurokognitiiviset testit antavat raakapisteet, jotka muunnetaan z-pisteiksi, jotka on normalisoitu osallistujan iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan. Yhteenveto tehdään niiden osallistujien osuudesta, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (määritelty 2 tai useammalla z-pisteellä alle -1,5). Myös vammaisten (z < -1,5) osallistujien osuus kustakin kognitiivisesta testistä tehdään yhteenveto. Tällä tavalla kognitiivinen arviointi tuottaa kaksijakoisen tuloksen heikentyneestä ja ei-vammautumattomasta jokaiselle osallistujalle, mutta mahdollistaa myös tarkemman arvioinnin tietyillä kognitiivisilla aloilla.
1 vuosi
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomakkeet antavat raakapisteet (HADS:n ja McGill QOL:n kokonaispistemäärät sekä HADS:n ahdistuneisuuden ja masennuksen alapisteet). QOL-pisteet analysoidaan raakapisteinä. Kognitiivisten testien pisteet muunnetaan z-haavoiksi (perustuu vakiintuneiden normatiivisten näytteiden pistejakaumiin, joiden keskiarvo on 0 ja standardipoikkeama 1), jotta voidaan määrittää kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen/vakavuus. Pisteet normalisoidaan iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.
1 vuosi
harmaan aineen tilavuuden vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokoaivojen analyysissä ensin verrataan aivokuoren paksuutta osallistujien ja kontrollien välillä ja tunnistetaan tilastollisesti merkittävän harmaan aineen häviämisen alueet. Tämä tehdään laskennallisesti koko aivot kattavalla, vertex-by-vertex -lähestymistavalla, kuten edellä todettiin. Lisäksi, kuten edellä on todettu (osio 7), tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvo on p<0,001, mikä korjaa useita vertailuja käyttämällä False Discovery Rate (FDR) -menetelmää ja klusterointikynnyksiä, menetelmiä, joita käytetään erilaisissa korkean suorituskyvyn yhteyksissä, mukaan lukien MRI-analyysi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poluntekotesti, osat A ja B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia