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Um estudo de memória, pensamento e imagem cerebral em adultos com histiocitose

1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de neuroimagem clínica, estrutural e funcional da cognição em adultos com doença de Erdheim-Chester, histiocitose de células de Langerhans, doença de Rosai-Dorfman e outras histiocitoses

O objetivo deste estudo é tentar entender como a histopcitose pode causar sintomas ou problemas no cérebro. Os testes que estão sendo feitos no estudo analisarão a memória e o pensamento, bem como a função cerebral por meio de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes terão um diagnóstico de distúrbio histiocítico conforme determinado, na opinião do PI do estudo, por uma constelação de corroboração de achados histopatológicos, clínicos e/ou radiológicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Fluência em Inglês
  • Diagnóstico de um distúrbio histiocítico conforme determinado, na opinião do PI do estudo, por uma constelação corroborante de achados histopatológicos, clínicos e/ou radiológicos.
  • Será submetido a ressonância magnética padrão de cuidados.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento intracraniano conhecido de histiocitose (incluindo dura-máter, leptomeninges e parênquima cerebral)
  • AVC prévio ou hemorragia intracraniana
  • Outra neoplasia intracraniana (não histiocítica) ou distúrbio neurológico considerado pelo PI ou Co-PI para confundir estudos de neuroimagem (por exemplo, doença desmielinizante)
  • Diagnóstico existente de um transtorno psiquiátrico ou distúrbio de humor não tratado
  • Diagnóstico existente de uma doença neurodegenerativa, como a doença de Alzheimer
  • Consumo excessivo crônico ou diário de álcool conforme determinado pelo PI.
  • Histórico de uso crônico de corticosteroides, definido como tratamento contínuo por seis meses ou mais em qualquer momento no passado
  • História de claustrofobia grave ou outras contraindicações para ressonância magnética do cérebro do paciente SOC
  • Citarabina ou cladribina intravenosa prévia
  • Outros tratamentos atuais ou anteriores (por exemplo, quimioterapia de alta dose para um câncer diferente) considerados pelo PI ou Co-PI para confundir estudos de imagem ou desempenho cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com diagnóstico de transtorno histiocítico
Os participantes terão um distúrbio histiocítico conforme determinado por uma constelação corroborante de achados histopatológicos, clínicos e/ou radiológicos.
Comportamental: Teste de Trilha, Partes A e B
A parte A é uma medida cronometrada de varredura visual e velocidade grafomotora. Parte B é uma medida cronometrada de flexibilidade cognitiva.
Comportamental: Teste Breve de Atenção
Avalia a memória de trabalho auditiva
Outros nomes:
  • BTA
Comportamental: Abrangência de símbolo
Avalia a memória de trabalho visual
Outros nomes:
  • WMS-IV
Comportamental: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
O teste cronometrado COWA de fluência verbal fonêmica. Requer que o sujeito gere tantas palavras quanto possível, começando com uma determinada letra do alfabeto (ou seja, F, A e S).
Outros nomes:
  • COWA
Comportamental: O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado
HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e memória. As pontuações obtidas são o número total de palavras.
Outros nomes:
  • HVLT-R
Comportamental: Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado
O BVMT-R é um teste de memória e aprendizado visuoespacial.
Outros nomes:
  • BVMT-R
Comportamental: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
O HADS é uma avaliação breve validada em muitas populações de câncer.
Outros nomes:
  • HADS
Comportamental: Escala de Qualidade de Vida McGill
Este é um questionário que é um instrumento de qualidade de vida de 17 itens validado para pacientes doentes e no contexto particular do câncer.
Outros nomes:
  • McGill QV
Teste de diagnostico: Imagiologia Cerebral por Ressonância Magnética
A ressonância magnética cerebral padrão de atendimento inclui imagens 3D ponderadas em T1 de alta resolução no plano axial. As imagens axiais ponderadas em T1 serão isotrópicas com um tamanho de matriz típico de 256 x 256, campo de visão (FOV) de 256 mm e espessura de corte de 1 mm cobrindo todo o cérebro.
Teste de diagnostico: RM funcional em estado de repouso
A digitalização será realizada em um scanner General Electric de 3 Tesla (Optima 750W) com uma bobina de cabeça de 24 canais GEM HNU. rsFMRI correspondentes às imagens pós-contraste FLAIR e T1 serão obtidas. Para fMRI em estado de repouso, imagens ponderadas em T2* serão adquiridas com uma sequência de imagem gradiente eco-planar (EPI) de disparo único na orientação axial (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, espessura do corte = 4 mm, FOV= 240mm2, matriz=64×64) cobrindo todo o cérebro. Para a porção de fMRI em repouso da varredura, os pacientes serão instruídos pelo tecnólogo ou equipe de pesquisa a deixar os olhos abertos, focar em olhar para uma mira e não pensar em nada durante a varredura.
Outros nomes:
  • rsFMRI
Comportamental: Escala Cognitiva de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
Este é um instrumento de qualidade de vida validado de 37 itens para pacientes com câncer com queixas cognitivas. As medidas consistem no FACT-Cog total, deficiências cognitivas percebidas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função neurocognitiva
Prazo: 1 ano
Os testes neurocognitivos produzirão pontuações brutas que são convertidas em pontuações z, normalizadas para idade, sexo e nível educacional do participante. A proporção de participantes que demonstram comprometimento cognitivo (conforme definido por 2 ou mais pontuações z menores que -1,5) será resumida. Além disso, a proporção de participantes com comprometimento (z < -1,5) para cada teste cognitivo será resumida. Dessa forma, a avaliação cognitiva produz um resultado dicotômico de prejudicado versus não prejudicado para cada participante, mas também permite uma avaliação mais granular do comprometimento em domínios cognitivos específicos.
1 ano
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
os questionários produzirão pontuações brutas (pontuação total para HADS e McGill QOL, bem como subpontuações de ansiedade e depressão para HADS). Os escores de QV serão analisados ​​como escores brutos. As pontuações dos testes cognitivos serão transformadas em z-sores (com base nas distribuições de pontuação de amostras normativas estabelecidas com uma média de 0 e desvio padrão de 1) para definir a presença/gravidade da disfunção cognitiva. As pontuações serão normalizadas para idade, sexo e educação.
1 ano
comparação do volume de massa cinzenta
Prazo: 1 ano
Em uma análise de todo o cérebro, primeiro, a espessura cortical será comparada entre participantes e controles e regiões de perda de massa cinzenta estatisticamente significativa serão identificadas. Isso é feito computacionalmente com uma abordagem de cérebro inteiro, vértice por vértice, conforme declarado acima. Além disso, conforme declarado acima (Seção 7), o limite de significância estatística está em p<0,001, corrigindo comparações múltiplas usando o método False Discovery Rate (FDR) e limites de agrupamento, métodos usados ​​em vários contextos de alto rendimento, incluindo análise de ressonância magnética.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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