Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paměti, myšlení a zobrazování mozku u dospělých s histiocytózou

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinická, strukturální a funkční neurozobrazovací studie kognice u dospělých s Erdheimovou-Chesterovou chorobou, histiocytózou z Langerhansových buněk, Rosai-Dorfmanovou chorobou a dalšími histiocytózami

Účelem této studie je pokusit se pochopit, jak může histopcytóza způsobit příznaky nebo problémy v mozku. Testy prováděné ve studii se zaměří na paměť a myšlení, stejně jako na funkci mozku pomocí MRI skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou mít diagnózu histiocytární poruchy, jak je stanoveno podle názoru studie PI, na základě potvrzující konstelace histopatologických, klinických a/nebo radiologických nálezů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • plynulost v angličtině
  • Diagnóza histiocytární poruchy, jak je stanovena podle názoru studie PI, potvrzující konstelací histopatologických, klinických a/nebo radiologických nálezů.
  • Podstoupí standardní péči MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Známé intrakraniální postižení histiocytózy (včetně tvrdé pleny, leptomeningů a mozkového parenchymu)
  • Předchozí mrtvice nebo intrakraniální krvácení
  • Jiný (nehistiocytární) intrakraniální novotvar nebo neurologická porucha, kterou PI nebo Co-PI považuje za zkreslení neurozobrazovacích studií (např. demyelinizační onemocnění)
  • Stávající diagnóza psychiatrické poruchy nebo neléčené poruchy nálady
  • Stávající diagnóza neurodegenerativního onemocnění, jako je Alzheimerova choroba
  • Chronická nebo každodenní nadměrná konzumace alkoholu podle PI.
  • Chronické užívání kortikosteroidů v anamnéze, definované jako nepřetržitá léčba po dobu šesti měsíců nebo déle kdykoli v minulosti
  • Anamnéza těžké klaustrofobie nebo jiných kontraindikací k MRI mozku pacienta SOC
  • Předchozí intravenózní podání cytarabinu nebo kladribinu
  • Jiná současná nebo předchozí léčba (např. vysokodávková chemoterapie pro jinou rakovinu), kterou PI nebo Co-PI považuje za zkreslení zobrazovacích studií nebo kognitivní výkonnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s diagnózou histiocytární poruchy
Účastníci budou mít histiocytickou poruchu určenou potvrzující konstelací histopatologických, klinických a/nebo radiologických nálezů.
Behaviorální: Zkouška tvorby stezky, části A a B
Část A je časované měření vizuálního skenování a grafomotorické rychlosti. Část B je načasovaná míra kognitivní flexibility.
Behaviorální: Krátký test pozornosti
Posuzuje sluchovou pracovní paměť
Ostatní jména:
  • BTA
Behaviorální: Symbol Span
Hodnotí vizuální pracovní paměť
Ostatní jména:
  • WMS-IV
Behaviorální: Kontrolovaný test asociace ústního slova
COWA časovaný test fonematické verbální plynulosti. Vyžaduje, aby subjekt vygeneroval co nejvíce slov začínajících daným písmenem abecedy (tj. F, A a S).
Ostatní jména:
  • COWA
Behaviorální: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
HVLT-R je test verbálního učení a paměti. Získané skóre je celkový počet slov.
Ostatní jména:
  • HVLT-R
Behaviorální: Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován
BVMT-R je test vizuoprostorového učení a paměti.
Ostatní jména:
  • BVMT-R
Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese
HADS je stručné hodnocení ověřené v mnoha populacích s rakovinou.
Ostatní jména:
  • HADS
Behaviorální: McGillova stupnice kvality života
Jedná se o dotazník, který je validovaným 17-položkovým nástrojem QOL validovaným pro nemocné pacienty a v konkrétním kontextu rakoviny.
Ostatní jména:
  • McGill QOL
Diagnostický test: MR zobrazování mozku
Standardní MR zobrazování mozku zahrnuje 3D T1 vážené snímky s vysokým rozlišením v axiální rovině. Axiální T1-vážené snímky budou izotropní s typickou velikostí matrice 256 x 256, 256 mm zorným polem (FOV) a tloušťkou řezu 1 mm pokrývající celý mozek.
Diagnostický test: Funkční MRI v klidovém stavu
Skenování bude provedeno na skeneru 3 Tesla General Electric (Optima 750W) s 24kanálovou hlavovou cívkou GEM HNU. Získá se rsFMRI odpovídající postkontrastním snímkům FLAIR a T1. Pro klidovou fMRI budou pořízeny T2* vážené snímky se sekvencí jednorázového gradientního echo-planárního zobrazování (EPI) v axiální orientaci (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, tloušťka řezu = 4 mm, FOV = 240 mm2, matrice = 64×64) pokrývající celý mozek. U části skenování pomocí fMRI v klidovém stavu budou pacienti instruováni technologem nebo výzkumným personálem, aby nechali oči otevřené, soustředili se na pohled na zaměřovací kříž a během skenování na nic nemysleli.
Ostatní jména:
  • rsFMRI
Behaviorální: Funkční hodnocení kognitivní škály terapie rakoviny (FACT-Cog)
Jedná se o ověřený 37položkový nástroj QOL pro pacienty s rakovinou s kognitivními potížemi. Měřítka zahrnují FACT-Cog celkem, vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti a dopad na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurokognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Neurokognitivní testy poskytnou hrubé skóre, které se převede na z-skóre, normalizované pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání účastníka. Bude sumarizován podíl účastníků vykazujících kognitivní poruchy (definované 2 nebo více z-skóre menšími než -1,5). Rovněž bude shrnut podíl účastníků s postižením (z < -1,5) pro každý kognitivní test. Tímto způsobem kognitivní hodnocení poskytuje dichotomický výsledek zhoršení versus nepoškození pro každého účastníka, ale také umožňuje podrobnější hodnocení poškození ve specifických kognitivních doménách.
1 rok
kvalita života
Časové okno: 1 rok
dotazníky poskytnou hrubé skóre (celkové skóre pro HADS a McGill QOL, stejně jako dílčí skóre úzkosti a deprese pro HADS). Skóre QOL bude analyzováno jako hrubé skóre. Skóre kognitivních testů bude transformováno na z-boláky (na základě rozdělení skóre ze zavedených normativních vzorků s průměrem 0 a standardní odchylkou 1), aby se definovala přítomnost/závažnost kognitivní dysfunkce. Skóre bude normalizováno podle věku, pohlaví a vzdělání.
1 rok
porovnání objemu šedé hmoty
Časové okno: 1 rok
Při analýze celého mozku bude nejprve mezi účastníky a kontrolami porovnána tloušťka kortikální kůry a budou identifikovány oblasti statisticky významné ztráty šedé hmoty. To se provádí výpočtově pomocí přístupu celého mozku, vertex-by-vertex, jak je uvedeno výše. Také, jak je uvedeno výše (část 7), prahování statistické významnosti je na p<0,001, koriguje se na vícenásobná srovnání pomocí metody False Discovery Rate (FDR) a prahů shlukování, metod používaných v různých vysoce výkonných kontextech, včetně analýzy MRI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška tvorby stezky, části A a B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení