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Un estudio de la memoria, el pensamiento y las imágenes cerebrales en adultos con histiocitosis

1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de neuroimagen clínica, estructural y funcional de la cognición en adultos con enfermedad de Erdheim-Chester, histiocitosis de células de Langerhans, enfermedad de Rosai-Dorfman y otras histiocitosis

El propósito de este estudio es tratar de comprender cómo la histopocitosis puede causar síntomas o problemas en el cerebro. Las pruebas que se realizarán en el estudio analizarán la memoria y el pensamiento, así como la función cerebral a través de una resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes tendrán un diagnóstico de trastorno histiocítico determinado, en opinión del IP del estudio, por una constelación corroborante de hallazgos histopatológicos, clínicos y/o radiológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • La fluidez en Inglés
  • Diagnóstico de un trastorno histiocítico determinado, en opinión del IP del estudio, por una constelación corroborante de hallazgos histopatológicos, clínicos y/o radiológicos.
  • Se someterá a resonancia magnética estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso intracraneal conocido de histiocitosis (incluyendo duramadre, leptomeninges y parénquima cerebral)
  • Accidente cerebrovascular previo o hemorragia intracraneal
  • Otras neoplasias intracraneales (no histiocíticas) o trastornos neurológicos que el PI o el Co-PI consideren que confunden los estudios de neuroimagen (p. ej., enfermedad desmielinizante)
  • Diagnóstico existente de un trastorno psiquiátrico o alteración del estado de ánimo no tratada
  • Diagnóstico existente de una enfermedad neurodegenerativa, como la enfermedad de Alzheimer.
  • Consumo crónico o diario excesivo de alcohol según lo determinado por el IP.
  • Historial de uso crónico de corticosteroides, definido como tratamiento continuo durante seis meses o más en cualquier momento en el pasado
  • Antecedentes de claustrofobia grave u otras contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral SOC del paciente
  • Citarabina o cladribina intravenosa previa
  • Otros tratamientos actuales o anteriores (p. ej., quimioterapia de dosis alta para un cáncer diferente) que el PI o el Co-PI consideren que confunden los estudios por imágenes o el rendimiento cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con un diagnóstico de trastorno histiocítico
Los participantes tendrán un trastorno histiocítico determinado por una constelación corroborante de hallazgos histopatológicos, clínicos y/o radiológicos.
Conductual: Prueba de creación de senderos, partes A y B
La parte A es una medida cronometrada de exploración visual y velocidad grafomotora. La Parte B es una medida cronometrada de la flexibilidad cognitiva.
Conductual: Breve prueba de atención
Evalúa la memoria de trabajo auditiva
Otros nombres:
  • BTA
Conductual: Duración del símbolo
Evalúa la memoria de trabajo visual
Otros nombres:
  • WMS-IV
Conductual: Prueba de asociación de palabras orales controladas
La prueba cronometrada COWA de fluidez verbal fonémica. Requiere que el sujeto genere tantas palabras como sea posible, comenzando con una letra determinada del alfabeto (es decir, F, A y S).
Otros nombres:
  • COWA
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
HVLT-R es una prueba de aprendizaje verbal y memoria. Las puntuaciones obtenidas son el número total de palabras.
Otros nombres:
  • HVLT-R
Conductual: Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
El BVMT-R es una prueba de aprendizaje y memoria visuoespacial.
Otros nombres:
  • BVMT-R
Conductual: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
El HADS es una evaluación breve validada en muchas poblaciones de cáncer.
Otros nombres:
  • HADS
Conductual: Escala de calidad de vida de McGill
Este es un cuestionario que es un instrumento de CDV de 17 ítems validado para pacientes enfermos y en el contexto particular del cáncer.
Otros nombres:
  • Calidad de vida de McGill
Prueba de diagnóstico: Imágenes cerebrales por resonancia magnética
La resonancia magnética cerebral estándar de atención incluye imágenes ponderadas en T1 3D de alta resolución en el plano axial. Las imágenes axiales ponderadas en T1 serán isotrópicas con un tamaño de matriz típico de 256 x 256, un campo de visión (FOV) de 256 mm y un grosor de corte de 1 mm que cubre todo el cerebro.
Prueba de diagnóstico: RM funcional en estado de reposo
El escaneo se realizará en un escáner General Electric de 3 Tesla (Optima 750W) con una bobina de cabeza GEM HNU de 24 canales. Se obtendrán rsFMRI que coincidan con las imágenes FLAIR y T1 posteriores al contraste. Para la IRMf en estado de reposo, las imágenes ponderadas en T2* se adquirirán con una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de gradiente de un solo disparo en la orientación axial (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, espesor de corte = 4 mm, FOV= 240 mm2, matriz=64×64) cubriendo todo el cerebro. Para la parte de la resonancia magnética funcional en estado de reposo de la exploración, el tecnólogo o el personal de investigación indicará a los pacientes que dejen los ojos abiertos, se concentren en mirar una cruz y no piensen en nada durante la exploración.
Otros nombres:
  • rsFMRI
Conductual: Escala cognitiva de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Este es un instrumento de calidad de vida validado de 37 ítems para pacientes con cáncer con quejas cognitivas. Las medidas consisten en el total de FACT-Cog, las deficiencias cognitivas percibidas, las capacidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Las pruebas neurocognitivas arrojarán puntajes brutos que se convierten en puntajes z, normalizados para la edad, el sexo y el nivel educativo del participante. Se resumirá la proporción de participantes que demostraron deterioro cognitivo (definido por 2 o más puntajes z inferiores a -1.5). Además, se resumirá la proporción de participantes con deterioro (z < -1,5) para cada prueba cognitiva. De esta manera, la evaluación cognitiva produce un resultado dicotómico de deterioro frente a no deterioro para cada participante, pero también permite una evaluación más granular del deterioro en dominios cognitivos específicos.
1 año
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
los cuestionarios arrojarán puntuaciones brutas (puntuación total para HADS y McGill QOL, así como subpuntuaciones de ansiedad y depresión para HADS). Los puntajes de QOL se analizarán como puntajes brutos. Las puntuaciones de las pruebas cognitivas se transformarán en z-sores (basadas en distribuciones de puntuación de muestras normativas establecidas con una media de 0 y una desviación estándar de 1) para definir la presencia/gravedad de la disfunción cognitiva. Las puntuaciones se normalizarán por edad, sexo y educación.
1 año
comparación del volumen de materia gris
Periodo de tiempo: 1 año
En un análisis de todo el cerebro, primero, se comparará el grosor cortical entre los participantes y los controles, y se identificarán las regiones de pérdida de materia gris estadísticamente significativa. Esto se hace computacionalmente con un enfoque de todo el cerebro, vértice por vértice, como se indicó anteriormente. Además, como se indicó anteriormente (Sección 7), el umbral de significación estadística está en p<0,001, corrigiendo las comparaciones múltiples utilizando el método de tasa de detección falsa (FDR) y los umbrales de agrupación, métodos utilizados en varios contextos de alto rendimiento, incluido el análisis de MRI.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de creación de senderos, partes A y B

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