Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av minne, tänkande och hjärnavbildning hos vuxna med histiocytos

1 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk, strukturell och funktionell neuroimaging studie av kognition hos vuxna med Erdheim-Chesters sjukdom, Langerhans cellhistiocytos, Rosai-Dorfmans sjukdom och andra histiocytoser

Syftet med denna studie är att försöka förstå hur histopcytos kan orsaka symtom eller problem i hjärnan. Testerna som görs i studien kommer att titta på minne och tänkande samt hjärnans funktion via MRT-skanning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha en diagnos av en histiocytisk störning som bestäms, enligt studiens PI, av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Flytande engelska
  • Diagnos av en histiocytisk störning som fastställts, enligt studiens PI, av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.
  • Kommer att genomgå Standard of Care MRT.

Exklusions kriterier:

  • Känd intrakraniell involvering av histiocytos (inklusive dura, leptomeninges och hjärnparenkym)
  • Tidigare stroke eller intrakraniell blödning
  • Annan (icke-histiocytisk) intrakraniell neoplasm eller neurologisk störning som av PI eller Co-PI anses förvirra neuroimagingstudier (t.ex. demyeliniserande sjukdom)
  • Befintlig diagnos av en psykiatrisk störning eller obehandlad humörstörning
  • Befintlig diagnos av en neurodegenerativ sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom
  • Kronisk eller daglig överdriven alkoholkonsumtion som bestäms av PI.
  • Historik med kronisk användning av kortikosteroider, definierad som kontinuerlig behandling i sex månader eller längre någon gång tidigare
  • Historik med svår klaustrofobi eller andra kontraindikationer för patientens SOC hjärn-MRT
  • Tidigare intravenös cytarabin eller kladribin
  • Andra nuvarande eller tidigare behandlingar (t.ex. högdos kemoterapi för en annan cancer) som av PI eller Co-PI bedöms förvirra bildstudier eller kognitiv prestation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med en histiocytisk sjukdomsdiagnos
Deltagarna kommer att ha en histiocytisk sjukdom som bestäms av en bekräftande konstellation av histopatologiska, kliniska och/eller radiologiska fynd.
Beteende: Trail Making Test, Delar A & B
Del A är ett tidsbestämt mått på visuell skanning och grafomotorhastighet. Del B är ett tidsbestämt mått på kognitiv flexibilitet.
Beteende: Kort uppmärksamhetstest
Bedömer auditivt arbetsminne
Andra namn:
  • BTA
Beteende: Symbol Spännvidd
Bedömer visuellt arbetsminne
Andra namn:
  • WMS-IV
Beteende: Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
COWA-testet för fonemisk verbalt flyt. Det kräver att ämnet genererar så många ord som möjligt, som börjar med en given bokstav i alfabetet (d.v.s. F, A och S).
Andra namn:
  • COWA
Beteende: Hopkins verbala lärandetest har reviderats
HVLT-R är ett test av verbal inlärning och minne. Erhållna poäng är det totala antalet ord.
Andra namn:
  • HVLT-R
Beteende: Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad
BVMT-R är ett test av visuospatial inlärning och minne.
Andra namn:
  • BVMT-R
Beteende: Sjukhus ångest och depression skala
HADS är en kort bedömning som validerats i många cancerpopulationer.
Andra namn:
  • HADS
Beteende: McGill Quality of Life Scale
Detta är ett frågeformulär som är ett validerat QOL-instrument med 17 punkter som är validerat för sjuka patienter och i den speciella kontexten av ancern.
Andra namn:
  • McGill QOL
Diagnostiskt test: MR hjärnavbildning
MR-avbildning av hjärnan som standard inkluderar högupplösta 3D T1-viktade bilder i det axiella planet. De axiella T1-viktade bilderna kommer att vara isotropa med en typisk matrisstorlek på 256 x 256, 256 mm synfält (FOV) och 1 mm skivtjocklek som täcker hela hjärnan.
Diagnostiskt test: Funktionell MRT i vilotillstånd
Skanning kommer att utföras på en 3 Tesla General Electric-skanner (Optima 750W) med en GEM HNU 24-kanals huvudspole. rsFMRI som matchar FLAIR- och T1-postkontrastbilderna kommer att erhållas. För fMRI i vilotillstånd kommer T2*-viktade bilder att förvärvas med en enkelbilds gradient echo-planar imaging (EPI) sekvens i axiell orientering (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, skivans tjocklek = 4 mm, FOV= 240 mm2, matris=64×64) som täcker hela hjärnan. För fMRI-delen av vilotillståndet av skanningen kommer patienter att instrueras av teknologen eller forskarpersonalen att lämna ögonen öppna, fokusera på att titta på ett hårkors och inte tänka på någonting under skanningen.
Andra namn:
  • rsFMRI
Beteende: Funktionell bedömning av cancerterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Detta är ett validerat QOL-instrument med 37 punkter för cancerpatienter med kognitiva besvär. Måtten består av FACT-Cog total, upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurokognitiv funktion
Tidsram: 1 år
Neurokognitiva tester kommer att ge råa poäng som omvandlas till z-poäng, normaliserade för deltagarens ålder, kön och utbildningsnivå. Andelen deltagare som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning (enligt definitionen av 2 eller fler z-poäng mindre än -1,5) kommer att sammanfattas. Dessutom kommer andelen deltagare med funktionsnedsättning (z < -1,5) för varje kognitivt test att sammanfattas. På detta sätt ger den kognitiva bedömningen ett dikotomt utfall av nedsatt kontra inte nedsatt för varje deltagare, men möjliggör också en mer detaljerad bedömning av funktionsnedsättning i specifika kognitiva domäner.
1 år
livskvalité
Tidsram: 1 år
frågeformulär kommer att ge råa poäng (totalpoäng för HADS och McGill QOL, samt delpoäng för ångest och depression för HADS). QOL-poäng kommer att analyseras som råpoäng. Kognitiva testresultat kommer att omvandlas till z-sår (baserat på poängfördelningar från etablerade normativa prov med ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1) för att definiera förekomsten/allvaret av kognitiv dysfunktion. Poängen kommer att normaliseras för ålder, kön och utbildning.
1 år
jämföra volymen av grå substans
Tidsram: 1 år
I en helhjärnaanalys kommer först kortikal tjocklek att jämföras mellan deltagare och kontroller och regioner med statistiskt signifikant förlust av grå substans kommer att identifieras. Detta görs beräkningsmässigt med en helhjärna, vertex-by-vertex-tillvägagångssätt, som nämnts ovan. Som nämnts ovan (avsnitt 7) är tröskelvärdet för statistisk signifikans p<0,001, vilket korrigerar för flera jämförelser med metoden False Discovery Rate (FDR) och klustringströsklar, metoder som används i olika sammanhang med hög genomströmning, inklusive MRI-analys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar