Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pamięci, myślenia i obrazowania mózgu u dorosłych z histiocytozą

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kliniczne, strukturalne i funkcjonalne badanie neuroobrazowania funkcji poznawczych u dorosłych z chorobą Erdheima-Chestera, histiocytozą komórek Langerhansa, chorobą Rosai-Dorfmana i innymi histiocytozami

Celem tego badania jest próba zrozumienia, w jaki sposób histopcytoza może powodować objawy lub problemy w mózgu. Testy przeprowadzane w ramach badania przyjrzą się pamięci i myśleniu, a także funkcji mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli diagnozę zaburzenia histiocytarnego określoną, w opinii PI badania, na podstawie potwierdzającej konstelacji wyników histopatologicznych, klinicznych i/lub radiologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Rozpoznanie zaburzenia histiocytarnego określone, w opinii PI badania, na podstawie konstelacji potwierdzającej histopatologii, wyników klinicznych i/lub radiologicznych.
  • Zostanie poddany standardowemu badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wewnątrzczaszkowe zajęcie histiocytozy (w tym opona twarda, opon mózgowo-rdzeniowych i miąższ mózgu)
  • Przebyty udar lub krwotok śródczaszkowy
  • Inny (niehistiocytarny) nowotwór wewnątrzczaszkowy lub zaburzenie neurologiczne uznane przez PI lub Co-PI za zakłócające badania neuroobrazowe (np. choroba demielinizacyjna)
  • Istniejące rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub nieleczonych zaburzeń nastroju
  • Istniejąca diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera
  • Przewlekłe lub codzienne nadmierne spożywanie alkoholu określone przez PI.
  • Historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów, zdefiniowana jako ciągłe leczenie przez sześć miesięcy lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości
  • Historia ciężkiej klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do MRI mózgu pacjenta SOC
  • Wcześniejsza dożylna cytarabina lub kladrybina
  • Inne obecne lub wcześniejsze terapie (np. chemioterapia dużymi dawkami w przypadku innego nowotworu) uznane przez PI lub Co-PI za zakłócające badania obrazowe lub funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia histiocytarnego
Uczestnicy będą mieli zaburzenie histiocytarne określone na podstawie potwierdzającej konstelacji wyników histopatologicznych, klinicznych i/lub radiologicznych.
Behawioralne: Test tworzenia szlaków, część A i B
Część A to czasowa miara skanowania wzrokowego i szybkości grafomotorycznej. Część B to czasowa miara elastyczności poznawczej.
Behawioralne: Krótki test uwagi
Ocenia słuchową pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • BTA
Behawioralne: Rozpiętość symboli
Ocenia wzrokową pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • WMS IV
Behawioralne: Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Czasowy test fluencji fonemicznej COWA. Wymaga od podmiotu wygenerowania jak największej liczby słów, zaczynających się na daną literę alfabetu (tj. F, A i S).
Inne nazwy:
  • COWA
Behawioralne: Poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i pamięci. Uzyskane wyniki to łączna liczba słów.
Inne nazwy:
  • HVLT-R
Behawioralne: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
BVMT-R to test uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci.
Inne nazwy:
  • BVMT-R
Behawioralne: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
HADS to krótka ocena potwierdzona w wielu populacjach chorych na raka.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Behawioralne: Skala Jakości Życia McGilla
Jest to kwestionariusz, który jest zwalidowanym 17-itemowym instrumentem QOL, zwalidowanym dla chorych pacjentów iw szczególnym kontekście choroby.
Inne nazwy:
  • McGill QOL
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu MR
Standardowe obrazowanie MR mózgu obejmuje wysokiej rozdzielczości obrazy 3D T1-zależne w płaszczyźnie osiowej. Osiowe obrazy T1-zależne będą izotropowe z typowym rozmiarem matrycy 256 x 256, polem widzenia (FOV) 256 mm i grubością 1 mm, pokrywającą cały mózg.
Test diagnostyczny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Skanowanie zostanie przeprowadzone na skanerze General Electric o mocy 3 tesli (Optima 750W) z 24-kanałową cewką głowicy GEM HNU. Uzyskane zostanie rsFMRI pasujące do obrazów FLAIR i T1 po kontraście. W przypadku fMRI w stanie spoczynku obrazy T2*-zależne zostaną uzyskane za pomocą pojedynczej sekwencji obrazowania echo-planarnego (EPI) w orientacji osiowej (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, grubość warstwy = 4 mm, FOV= 240mm2, matrix=64×64) obejmujące cały mózg. W przypadku części fMRI stanu spoczynku pacjenci zostaną poinstruowani przez technologa lub personel badawczy, aby pozostawili oczy otwarte, skupili się na patrzeniu na celownik i nie myśleli o niczym podczas skanowania.
Inne nazwy:
  • rsFMRI
Behawioralne: Funkcjonalna ocena poznawczej skali terapii raka (FACT-Cog)
Jest to zwalidowany, 37-itemowy instrument QOL dla pacjentów onkologicznych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Miary składają się z sumy FACT-Cog, postrzeganych zaburzeń poznawczych, postrzeganych zdolności poznawczych i wpływu na jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 1 rok
Testy neurokognitywne dadzą surowe wyniki, które są konwertowane na wyniki z, znormalizowane dla wieku, płci i poziomu wykształcenia uczestnika. Podsumowany zostanie odsetek uczestników wykazujących upośledzenie funkcji poznawczych (określone jako 2 lub więcej wyników z poniżej -1,5). Podsumowany zostanie również odsetek uczestników z upośledzeniem (z < -1,5) dla każdego testu funkcji poznawczych. W ten sposób ocena funkcji poznawczych daje dychotomiczny wynik upośledzonych i nieupośledzonych dla każdego uczestnika, ale pozwala również na bardziej szczegółową ocenę upośledzenia w określonych domenach poznawczych.
1 rok
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusze dadzą surowe wyniki (całkowity wynik dla HADS i McGill QOL, jak również wyniki cząstkowe lęku i depresji dla HADS). Wyniki QOL będą analizowane jako wyniki surowe. Wyniki testów poznawczych zostaną przekształcone w z-owrzodzenia (w oparciu o rozkłady wyników z ustalonych próbek normatywnych ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1), aby określić obecność/nasilenie dysfunkcji poznawczych. Wyniki zostaną znormalizowane ze względu na wiek, płeć i wykształcenie.
1 rok
porównanie objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 1 rok
W analizie całego mózgu najpierw porównana zostanie grubość kory między uczestnikami a grupą kontrolną i zostaną zidentyfikowane obszary statystycznie istotnej utraty istoty szarej. Odbywa się to obliczeniowo z podejściem obejmującym cały mózg, wierzchołek po wierzchołku, jak stwierdzono powyżej. Ponadto, jak stwierdzono powyżej (sekcja 7), progowanie istotności statystycznej wynosi p<0,001, z poprawką na wielokrotne porównania przy użyciu metody fałszywego wskaźnika wykrywania (FDR) i progów grupowania, metod stosowanych w różnych kontekstach o wysokiej przepustowości, w tym w analizie MRI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test tworzenia szlaków, część A i B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami