Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hukommelse, tenkning og hjerneavbildning hos voksne med histiocytose

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk, strukturell og funksjonell nevroimaging studie av kognisjon hos voksne med Erdheim-Chester sykdom, Langerhans cellehistiocytose, Rosai-Dorfman sykdom og andre histiocytoser

Hensikten med denne studien er å prøve å forstå hvordan histopcytose kan gi symptomer eller problemer i hjernen. Testene som gjøres i studien vil se på hukommelse og tenkning samt hjernefunksjon via MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil ha en diagnose av en histiocytisk lidelse som bestemt, etter studiens PI, av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Flytende i engelsk
  • Diagnose av en histiocytisk lidelse som bestemt, etter studiens PI, av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.
  • Vil gjennomgå Standard of Care MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intrakraniell involvering av histiocytose (inkludert dura, leptomeninges og hjerneparenkym)
  • Tidligere slag eller intrakraniell blødning
  • Annen (ikke-histiocytisk) intrakraniell neoplasma eller nevrologisk lidelse som av PI eller Co-PI anses for å forvirre nevrobildestudier (f.eks. demyeliniserende sykdom)
  • Eksisterende diagnose av en psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse
  • Eksisterende diagnose av en nevrodegenerativ sykdom, som Alzheimers sykdom
  • Kronisk eller daglig overdreven alkoholforbruk som bestemt av PI.
  • Anamnese med kronisk bruk av kortikosteroider, definert som kontinuerlig behandling i seks måneder eller lenger når som helst tidligere
  • Anamnese med alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner til pasient SOC hjerne MR
  • Tidligere intravenøs cytarabin eller kladribin
  • Andre nåværende eller tidligere behandlinger (f.eks. høydose kjemoterapi for en annen kreftsykdom) som av PI eller Co-PI anses for å forvirre bildestudier eller kognitiv ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med en histiocytisk lidelse diagnose
Deltakerne vil ha en histiocytisk lidelse bestemt av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn.
Atferdsmessig: Trail Making Test, deler A og B
Del A er et tidsbestemt mål på visuell skanning og grafomotorisk hastighet. Del B er et tidsbestemt mål på kognitiv fleksibilitet.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetstest
Vurderer auditivt arbeidsminne
Andre navn:
  • BTA
Atferdsmessig: Symbolspenn
Vurderer visuelt arbeidsminne
Andre navn:
  • WMS-IV
Atferdsmessig: Kontrollert Oral Word Association Test
COWA-tidsbestemt test av fonemisk verbal flyt. Det krever at emnet genererer så mange ord som mulig, og begynner med en gitt bokstav i alfabetet (dvs. F, A og S).
Andre navn:
  • COWA
Atferdsmessig: Hopkins Verbal Learning Test-revidert
HVLT-R er en test av verbal læring og hukommelse. Poeng oppnådd er det totale antallet ord.
Andre navn:
  • HVLT-R
Atferdsmessig: Kort Visuospatial Memory Test-revidert
BVMT-R er en test av visuospatial læring og hukommelse.
Andre navn:
  • BVMT-R
Atferdsmessig: Skala for angst og depresjon på sykehus
HADS er en kort vurdering validert i mange kreftpopulasjoner.
Andre navn:
  • HADS
Atferdsmessig: McGill livskvalitetsskala
Dette er et spørreskjema som er et validert 17-element QOL-instrument som er validert for syke pasienter og i den spesielle konteksten til anceren.
Andre navn:
  • McGill QOL
Diagnostisk test: MR hjerneavbildning
Standard MR-avbildning av hjernen inkluderer høyoppløselige 3D T1-vektede bilder i aksialplanet. De aksiale T1-vektede bildene vil være isotropiske med en typisk matrisestørrelse på 256 x 256, 256 mm synsfelt (FOV) og 1 mm skivetykkelse som dekker hele hjernen.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell MR
Skanning vil bli utført på en 3 Tesla General Electric-skanner (Optima 750W) med en GEM HNU 24-kanals hodespole. rsFMRI som samsvarer med FLAIR- og T1-postkontrastbildene vil bli oppnådd. For hviletilstand fMRI, vil T2*-vektede bilder hentes med en enkeltbilde gradient ekko-planar avbildning (EPI) sekvens i aksial orientering (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, skivetykkelse = 4 mm, FOV= 240 mm2, matrise=64×64) som dekker hele hjernen. For hviletilstand fMRI-delen av skanningen, vil pasientene bli instruert av teknologen eller forskningspersonalet om å la øynene være åpne, fokusere på å se på et trådkors og ikke tenke på noe under skanningen.
Andre navn:
  • rsFMRI
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Dette er et validert 37-element QOL-instrument for kreftpasienter med kognitive plager. Tiltakene består av FACT-Cog total, opplevd kognitive svikt, opplevde kognitive evner, og innvirkning på livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
Nevrokognitive tester vil gi råskårer som konverteres til z-score, normalisert for deltakerens alder, kjønn og utdanningsnivå. Andelen deltakere som viser kognitiv svikt (som definert av 2 eller flere z-skårer mindre enn -1,5) vil bli oppsummert. Dessuten vil andelen deltakere med svekkelse (z < -1,5) for hver kognitiv test bli oppsummert. På denne måten gir den kognitive vurderingen et dikotomt utfall av svekket versus ikke svekket for hver deltaker, men tillater også mer granulær vurdering av svekkelse i spesifikke kognitive domener.
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
spørreskjemaer vil gi råskårer (total poengsum for HADS og McGill QOL, samt angst- og depresjonsscore for HADS). QOL-skårer vil bli analysert som råskårer. Kognitive testresultater vil bli transformert til z-sår (basert på poengfordelinger fra etablerte normative prøver med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for å definere tilstedeværelse/alvorlighet av kognitiv dysfunksjon. Poengsum vil bli normalisert for alder, kjønn og utdanning.
1 år
sammenligning av gråstoffvolum
Tidsramme: 1 år
I en helhjerneanalyse vil først kortikal tykkelse bli sammenlignet mellom deltakere og kontroller, og regioner med statistisk signifikant tap av grå substans vil bli identifisert. Dette gjøres beregningsmessig med en helhjerne, toppunkt-for-vertex-tilnærming, som nevnt ovenfor. Som nevnt ovenfor (avsnitt 7), er statistisk signifikans terskel på p<0,001, korrigert for flere sammenligninger ved å bruke metoden False Discovery Rate (FDR) og clustering terskler, metoder som brukes i ulike høy-throughput kontekster, inkludert MR-analyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trail Making Test, deler A og B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger