Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memória, a gondolkodás és az agy képalkotó vizsgálata hisztiocitózisban szenvedő felnőtteknél

2026. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinikai, strukturális és funkcionális neuroimaging vizsgálat Erdheim-Chester-kórban, Langerhans sejtes hisztiocitózisban, Rosai-Dorfman-kórban és egyéb hisztiocitózisban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja annak megértése, hogy a hisztopcitózis hogyan okozhat tüneteket vagy problémákat az agyban. A vizsgálat során végzett vizsgálatok a memóriát és a gondolkodást, valamint az agyműködést vizsgálják MRI-vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknél hisztiocitás rendellenességet diagnosztizálnak, amelyet a vizsgálati PI véleménye szerint a kórszövettani, klinikai és/vagy radiológiai leletek megerősítő konstellációja határoz meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • folyékony angoltudás
  • A hisztiocitás rendellenesség diagnosztizálása, amelyet a vizsgálati PI véleménye szerint a kórszövettani, klinikai és/vagy radiológiai leletek megerősítő konstellációja határoz meg.
  • Standard of Care MRI-n fog átesni.

Kizárási kritériumok:

  • A hisztiocitózis ismert intracranialis érintettsége (beleértve a dura-t, a leptomeningeket és az agyi parenchymát)
  • Korábbi stroke vagy intracranialis vérzés
  • Egyéb (nem hisztiocitikus) intracranialis neoplazma vagy neurológiai rendellenesség, amelyről a PI vagy a Co-PI úgy ítéli meg, hogy megzavarja a neuroimaging vizsgálatokat (pl. demyelinizáló betegség)
  • Pszichiátriai rendellenesség fennálló diagnózisa vagy kezeletlen hangulati zavar
  • Egy neurodegeneratív betegség, például az Alzheimer-kór meglévő diagnózisa
  • A PI által meghatározott krónikus vagy napi túlzott alkoholfogyasztás.
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a kórelőzményben, amelyet hat hónapos vagy hosszabb folyamatos kezelésként határoztak meg a múltban bármikor
  • Súlyos klausztrofóbia anamnézisében vagy egyéb ellenjavallatok a páciens SOC agyi MRI-jéhez
  • Előzetes intravénás citarabin vagy kladribin
  • Egyéb jelenlegi vagy korábbi kezelések (pl. nagy dózisú kemoterápia egy másik rák esetén), amelyekről a PI vagy Co-PI úgy ítéli meg, hogy megzavarják a képalkotó vizsgálatokat vagy a kognitív teljesítményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Résztvevők, akiknek diagnosztizálása hisztiocita rendellenességben szenved
A résztvevők hisztiocitikus rendellenességben szenvednek, amelyet a kórszövettani, klinikai és/vagy radiológiai leletek megerősítő konstellációja határoz meg.
Viselkedési: Nyomvonalkészítési teszt, A és B rész
Az A rész a vizuális pásztázás és a grafomotor sebességének időzített mérése. A B rész a kognitív rugalmasság időzített mértéke.
Viselkedési: A figyelem rövid tesztje
Felméri a hallási munkamemóriát
Más nevek:
  • BTA
Viselkedési: Szimbólum terjedelme
Felméri a vizuális munkamemóriát
Más nevek:
  • WMS-IV
Viselkedési: Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
A COWA időzített fonémikus verbális folyékonysági tesztje. Ez megköveteli, hogy az alany a lehető legtöbb szót generálja, kezdve az ábécé egy adott betűjével (azaz F, A és S).
Más nevek:
  • COWA
Viselkedési: A Hopkins verbális tanulási teszt – átdolgozva
A HVLT-R a verbális tanulás és a memória tesztje. A kapott pontszámok a szavak teljes száma.
Más nevek:
  • HVLT-R
Viselkedési: Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozva
A BVMT-R a vizuális térbeli tanulás és a memória tesztje.
Más nevek:
  • BVMT-R
Viselkedési: Kórházi szorongás és depresszió skála
A HADS egy rövid értékelés, amelyet számos rákos populációban validáltak.
Más nevek:
  • HADS
Viselkedési: McGill Életminőség Skála
Ez egy kérdőív, amely egy validált, 17 tételből álló QOL eszköz, amelyet beteg betegekre és az rák adott összefüggésében validálnak.
Más nevek:
  • McGill QOL
Diagnosztikai vizsgálat: MR agyi képalkotás
A standard ellátás agyi MR képalkotása nagy felbontású 3D T1 súlyozott képeket tartalmaz axiális síkban. Az axiális T1 súlyozott képek izotrópok lesznek, tipikus mátrixméretük 256 x 256, 256 mm-es látómező (FOV) és 1 mm-es szeletvastagság az egész agyat lefedve.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyugalmi állapot funkcionális MRI
A szkennelés egy 3 Tesla General Electric szkenneren (Optima 750W) történik, GEM HNU 24 csatornás fejtekerccsel. A FLAIR és a T1 kontraszt utáni képeknek megfelelő rsFMRI-t kapunk. Nyugalmi állapotú fMRI esetén a T2*-súlyozott képek egyetlen felvételes gradiens visszhang-sík képalkotó (EPI) szekvenciával készülnek axiális orientációban (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, szeletvastagság = 4 mm, FOV= 240 mm2, mátrix=64×64) az egész agyat lefedi. A vizsgálat nyugalmi állapotú fMRI részében a technológus vagy a kutatószemélyzet arra utasítja a betegeket, hogy hagyják nyitva a szemüket, összpontosítsanak a szálkeresztre, és ne gondoljanak semmire a vizsgálat során.
Más nevek:
  • rsFMRI
Viselkedési: A rákterápiás kognitív skála funkcionális értékelése (FACT-Cog)
Ez egy validált, 37 tételből álló QOL eszköz kognitív panaszokkal küzdő rákos betegek számára. A mérések a FACT-Cog összértéket, az észlelt kognitív károsodásokat, az észlelt kognitív képességeket és az életminőségre gyakorolt ​​hatást tartalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurokognitív funkció
Időkeret: 1 év
A neurokognitív tesztek nyers pontszámokat adnak, amelyeket z-pontszámokká alakítanak át, normalizálva a résztvevő korára, nemére és iskolai végzettségére. A kognitív károsodást mutató résztvevők arányát (amint azt 2 vagy több -1,5-nél kisebb z-pontszám határozza meg) összegzik. Ezenkívül minden egyes kognitív tesztre összefoglaljuk a sérült résztvevők arányát (z < -1,5). Ily módon a kognitív értékelés a károsodott és a nem sérült dichotóm eredményt ad minden résztvevő számára, de lehetővé teszi a károsodás részletesebb értékelését is bizonyos kognitív területeken.
1 év
életminőség
Időkeret: 1 év
A kérdőívek nyers pontszámokat adnak (a HADS és McGill QOL összpontszáma, valamint a HADS esetében a szorongás és a depresszió részpontszáma). A QOL pontszámokat nyers pontszámként elemezzük. A kognitív tesztek pontszámait z-sebekké alakítják át (a megállapított normatív minták pontszámeloszlása ​​alapján, amelynek átlaga 0 és szórása 1), hogy meghatározzák a kognitív diszfunkció jelenlétét/súlyosságát. A pontszámokat kor, nem és végzettség szerint normalizáljuk.
1 év
a szürkeállomány térfogatának összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A teljes agyra kiterjedő elemzés során először a kéreg vastagságát hasonlítják össze a résztvevők és a kontrollok között, és azonosítják a statisztikailag szignifikáns szürkeállomány-veszteség régióit. Ez számítógépes, teljes agyra kiterjedő, csúcsonkénti megközelítéssel történik, amint azt fentebb említettük. Továbbá, amint azt fentebb (7. szakasz) megállapítottuk, a statisztikai szignifikancia küszöbértéke p<0,001, korrigálva a többszörös összehasonlításokat a False Discovery Rate (FDR) módszerrel és a klaszterezési küszöbértékekkel, amelyek különböző nagy áteresztőképességű összefüggésekben, beleértve az MRI-elemzést is.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eli Diamond, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése