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Réduire l'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORCzero)

21 septembre 2023 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero : curarisation résiduelle postopératoire

Le BNM (blocage neuromusculaire) est la complication la plus fréquente en anesthésiologie associée à une augmentation des événements indésirables respiratoires en période postopératoire. Son apparence dépend de plusieurs facteurs. La mise en place d'une stratégie éducative globale visant à favoriser la bonne prise en charge du BNM en période peropératoire et d'un ensemble de mesures à réaliser (surveillance neuromusculaire peropératoire et inversion de l'effet des bloqueurs neuromusculaires) peut contribuer à une diminution de l'incidence des NMB, augmente la sécurité du patient chirurgical et diminue les coûts associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Etude multicentrique, épidémiologique, prospective, randomisée, séquentielle. La mise en place d'un programme éducatif et d'un ensemble de mesures cliniques (surveillance spécifique et réversion pharmacologique) de l'incidence des NMB sera évaluée en évaluant les variations de cette incidence des NMB, le taux d'observance des mesures préventives et la perception de la sécurité en périopératoire, à travers une enquête pré et postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital la Fé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients soumis à une anesthésie générale avec blocage neuromusculaire, extubés avant admission en Réanimation Post Anesthésique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Patients sans déficit cognitif.
  • Consentement éclairé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Négatif du patient pour participer à l'étude
  • Patients de moins de 18 ans ou incapables de donner leur consentement
  • ASA IV-V
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles neuromusculaires associés
  • Diabète sucré avec neuropathie diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'étude
Surveillance neuromusculaire peropératoire et réversion pharmacologique selon fiche technique
Comportemental: Programme éducatif pour les cliniciens : mise en place d'un ensemble de mesures cliniques de prévention du NMB
Surveillance neuromusculaire peropératoire et réversion pharmacologique du NMB selon la fiche technique
Groupe de contrôle
Traité selon la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du PORC.
Délai: Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
Réduire l'incidence des PORC ≤ 10 % par la mise en place d'un programme éducatif et d'un ensemble de mesures préventives (y compris la surveillance peropératoire et l'inversion des agents bloquants neuromusculaires (NMBA)).
Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité au faisceau de mesures
Délai: Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
Évaluer si le programme éducatif augmente l'observance des mesures cliniques préventives, si la réduction de l'incidence des MRNB est maintenue et, en outre, si cette observance se maintient dans le temps.
Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
Taux de surveillance peropératoire
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Taux de conformité des mesures cliniques de prévention avec la surveillance peropératoire.
Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Taux d'inversion du NMBA
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Taux de conformité des mesures cliniques de prévention avec inversion NMBA après chirurgie.
Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Perception de la sécurité -augmentation- par les anesthésistes
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Évaluer, du point de vue de la sécurité des patients, si la perception de sécurité par les cliniciens est maintenue, par une enquête avant et après l'intervention.
Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Incidence des événements indésirables postopératoires.
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
Incidence des complications postopératoires en relation avec le taux d'inversion NMB.
Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oscar Diaz-Cambronero

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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