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Reduzindo a Incidência de Curarização Residual Pós-Operatória (PORCzero)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: Curarização Residual Pós-Operatória

O BNM (Bloqueio Neuromuscular) é a complicação mais frequente em anestesiologia associada ao aumento de eventos respiratórios adversos no pós-operatório. Sua aparência depende de múltiplos fatores. A introdução de uma estratégia educacional abrangente voltada para o manejo adequado do BNM no período intraoperatório e um pacote de medidas que devem ser realizadas (monitoramento neuromuscular intraoperatório e reversão do efeito dos bloqueadores neuromusculares) podem contribuir para a diminuição da incidência de BNM, Aumenta a segurança no paciente cirúrgico e diminui os custos associados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, epidemiológico, prospectivo, randomizado, sequencial. A introdução de um programa educativo e de um pacote de medidas clínicas (monitorização específica e reversão farmacológica) na incidência de BNM será avaliada avaliando variações nesta incidência de BNM, a taxa de cumprimento das medidas preventivas e a percepção da segurança no perioperatório, por meio de levantamento pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital la Fé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueio neuromuscular, extubados antes da admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I-III).
  • Pacientes com ausência de déficit cognitivo.
  • Consentimento informado antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Negativa do paciente em participar do estudo
  • Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar o seu consentimento
  • ASA IV-V
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios neuromusculares associados
  • Diabetes mellitus com neuropatia diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
Monitorização neuromuscular intraoperatória e reversão farmacológica segundo ficha técnica
Comportamental: Programa educacional para médicos: implementação de um pacote de medidas clínicas de prevenção de BNM
Monitorização neuromuscular intraoperatória e reversão farmacológica de BNM segundo ficha técnica
Grupo de controle
Tratado de acordo com a prática clínica habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CPO.
Prazo: Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Reduzir a incidência de CRPO ≤ 10% pela introdução de um programa educacional e um conjunto de medidas preventivas (incluindo monitoramento intraoperatório e reversão de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA)).
Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento do pacote de medidas
Prazo: Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Avaliar se o programa educacional aumenta a adesão às medidas clínicas preventivas, se mantém a redução da incidência de RMMN e, ainda, se essa adesão se mantém ao longo do tempo.
Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Taxa de monitoramento intraoperatório
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de adesão das medidas de prevenção clínica à monitorização intraoperatória.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de reversão de NMBA
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de cumprimento das medidas de prevenção clínica com reversão do NMBA após a cirurgia.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Percepção de segurança -aumento- pelos anestesiologistas
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Avaliar, do ponto de vista da segurança do paciente, se a percepção de segurança pelos clínicos se mantém, por meio de uma pesquisa antes e depois da intervenção.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Incidência de eventos adversos pós-operatórios.
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Incidência de complicações pós-operatórias em relação à taxa de reversão do BNM.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oscar Diaz-Cambronero

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEO-SUG-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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