Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forekomsten av postoperativ restkurarisering (PORCzero)

21. september 2023 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: PostOperative Residual Curarization

NMB (nevromuskulær blokade) er den hyppigste komplikasjonen i anestesiologi forbundet med en økning i uønskede respirasjonshendelser i den postoperative perioden. Utseendet avhenger av flere faktorer. Innføring av en omfattende utdanningsstrategi som tar sikte på å fremme riktig forvaltning av NMB i den intraoperative perioden og en pakke med tiltak som må utføres (intraoperativ nevromuskulær overvåking og reversering av effekten av nevromuskulære blokkere) kan bidra til en reduksjon i forekomsten av NMB, Øke sikkerheten hos den kirurgiske pasienten og redusere tilknyttede kostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, epidemiologisk, prospektiv, randomisert, sekvensiell studie. Innføringen av et utdanningsprogram og en pakke med kliniske tiltak (spesifikk overvåking og farmakologisk reversjon) i forekomsten av NMB vil bli evaluert ved å evaluere variasjoner i denne forekomsten av NMB, graden av etterlevelse av de forebyggende tiltakene og oppfatningen av sikkerheten i det perioperative, gjennom pre- og postoperativ undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital la Fé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er underkastet generell anestesi med nevromuskulær blokade, ekstuberet før innleggelse til postanestesi-utvinningsenheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Pasienter med fravær av kognitiv svikt.
  • Informert informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt av pasienten til å delta i studien
  • Pasienter under 18 år eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  • ASA IV-V
  • Graviditet eller amming
  • Assosierte nevromuskulære lidelser
  • Diabetes mellitus med diagnostisert nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studie gruppe
Intraoperativ nevromuskulær overvåking og farmakologisk reversjon i henhold til datablad
Atferdsmessig: Utdanningsprogram for klinikere: implementering av en pakke med kliniske forebyggende tiltak fra NMB
Intraoperativ nevromuskulær monitorering og farmakologisk reversjon av NMB i henhold til datablad
Kontrollgruppe
Behandles i henhold til vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PORC.
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
Å redusere forekomsten av PORC ≤ 10 % ved å innføre et utdanningsprogram og en pakke med forebyggende tiltak (inkludert intraoperativ overvåking og reversering av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA)).
Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad med tiltaksbunten
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
For å evaluere om utdanningsprogrammet øker etterlevelsen av kliniske forebyggende tiltak, om reduksjonen av forekomst av BNMR opprettholdes, og i tillegg om denne etterlevelsen opprettholdes over tid.
Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
Frekvens for intraoperativ overvåking
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Grad av overholdelse av kliniske forebyggende tiltak med intraoperativ overvåking.
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Sats for reversering av NMBA
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Grad av overholdelse av kliniske forebyggingstiltak med NMBA-reversering etter operasjon.
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Oppfatning av sikkerhet -økning- hos anestesileger
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Å vurdere, fra et pasientsikkerhetssynspunkt, om klinikernes oppfatning av sikkerhet opprettholdes, gjennom en kartlegging før og etter intervensjonen.
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Forekomst av postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
Forekomst av postoperative komplikasjoner i forhold til NMB reverseringsrate.
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oscar Diaz-Cambronero

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger