Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты послеоперационной остаточной кураризации (PORCzero)

21 сентября 2023 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: послеоперационная остаточная кураризация

НМБ (нейромышечная блокада) — наиболее частое осложнение в анестезиологии, связанное с учащением нежелательных респираторных явлений в послеоперационном периоде. Его внешний вид зависит от многих факторов. Внедрение комплексной образовательной стратегии, направленной на поощрение правильного ведения НМБ в интраоперационном периоде, и комплекса мероприятий, которые необходимо выполнять (интраоперационный нервно-мышечный мониторинг и купирование действия миорелаксантов), могут способствовать снижению частоты НМБ. NMB, повысить безопасность хирургического пациента и снизить связанные с этим расходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, эпидемиологическое, проспективное, рандомизированное, последовательное исследование. Внедрение образовательной программы и комплекса клинических мероприятий (специальный мониторинг и фармакологическая реверсия) в заболеваемости НМБ будет оцениваться путем оценки вариаций этой заболеваемости НМБ, степени соблюдения профилактических мер и восприятия безопасности. в периоперационном, посредством пред- и послеоперационного обследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергнутые общей анестезии с нервно-мышечной блокадой, экстубированы перед поступлением в отделение посленаркозного восстановления

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA I-III).
  • Пациенты с отсутствием когнитивного дефицита.
  • Информированное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Пациенты в возрасте до 18 лет или неспособные дать свое согласие
  • АСА IV-V
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующие нервно-мышечные расстройства
  • Сахарный диабет с диагностированной невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская группа
Интраоперационный нейромышечный мониторинг и фармакологическая реверсия согласно паспорту
Поведенческий: Образовательная программа для клиницистов: реализация комплекса клинико-профилактических мероприятий НМБ
Интраоперационный нейромышечный мониторинг и фармакологическая реверсия НМБ согласно паспорту
Контрольная группа
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость PORC.
Временное ограничение: Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
Снизить частоту ПОРК ≤ 10% за счет внедрения образовательной программы и комплекса профилактических мероприятий (включая интраоперационный мониторинг и отмену миорелаксантов (НМБА)).
Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения комплекса мер
Временное ограничение: Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
Оценить, повышает ли образовательная программа соблюдение клинико-профилактических мероприятий, сохраняется ли снижение заболеваемости БНМР и, кроме того, сохраняется ли это соблюдение во времени.
Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
Скорость интраоперационного мониторинга
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Степень соответствия клинико-профилактических мероприятий интраоперационному мониторингу.
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Скорость разворота NMBA
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Степень соблюдения мер клинической профилактики при купировании НМБА после операции.
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Восприятие безопасности -увеличение- анестезиологами
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Оценить, с точки зрения безопасности пациента, сохраняется ли восприятие безопасности клиницистами, посредством опроса до и после вмешательства.
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Частота послеоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
Частота послеоперационных осложнений в зависимости от скорости реверсии НМБ.
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oscar Diaz-Cambronero

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEO-SUG-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками