Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji (PORCzero)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: pooperacyjna resztkowa kuraryzacja

NMB (Neuromuscular Blockade) jest najczęstszym powikłaniem w anestezjologii, związanym ze wzrostem niepożądanych zdarzeń oddechowych w okresie pooperacyjnym. Jego wygląd zależy od wielu czynników. Wprowadzenie kompleksowej strategii edukacyjnej mającej na celu propagowanie prawidłowego postępowania z NMB w okresie śródoperacyjnym oraz pakietu działań, które należy wykonać (śródoperacyjny monitoring przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i odwrócenie działania blokerów nerwowo-mięśniowych) może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania NMB, Zwiększa bezpieczeństwo pacjenta operowanego i zmniejsza koszty z tym związane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, epidemiologiczne, prospektywne, randomizowane badanie sekwencyjne. Wprowadzenie programu edukacyjnego i pakietu działań klinicznych (specyficzne monitorowanie i rewersja farmakologiczna) w zapadalności na NMB będzie oceniane poprzez ocenę zmienności w częstości występowania NMB, stopnia przestrzegania środków zapobiegawczych oraz postrzegania bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym, poprzez badanie przed i pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital la Fé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli poddawani znieczuleniu ogólnemu z blokadą nerwowo-mięśniową, ekstubowani przed przyjęciem do Oddziału Wybudzenia Po Znieczuleniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA I-III).
  • Pacjenci z brakiem deficytu poznawczego.
  • Świadoma świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny udział pacjenta w badaniu
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • ASA IV-V
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Powiązane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Cukrzyca z rozpoznaną neuropatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Śródoperacyjne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i rewersja farmakologiczna zgodnie z kartą charakterystyki
Behawioralne: Program edukacyjny dla klinicystów: wdrożenie pakietu działań z zakresu profilaktyki klinicznej NMB
Śródoperacyjne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i farmakologiczne odwrócenie NMB zgodnie z kartą charakterystyki
Grupa kontrolna
Leczenie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PORC.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
Zmniejszenie częstości występowania PORC ≤ 10% poprzez wprowadzenie programu edukacyjnego i pakietu działań profilaktycznych (w tym śródoperacyjnego monitorowania i odwrócenia działania blokerów nerwowo-mięśniowych (NMBA)).
Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności z pakietem środków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
Ocena, czy program edukacyjny zwiększa przestrzeganie klinicznych środków zapobiegawczych, czy utrzymuje się zmniejszenie częstości występowania BNMR, a ponadto, czy przestrzeganie to utrzymuje się w czasie.
Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
Częstość monitorowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Stopień zgodności działań profilaktycznych z monitorowaniem śródoperacyjnym.
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Szybkość odwrócenia NMBA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Wskaźnik zgodności klinicznych środków zapobiegawczych z odwróceniem NMBA po operacji.
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Postrzeganie bezpieczeństwa -wzrost- przez anestezjologów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Ocena, z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, czy postrzeganie bezpieczeństwa przez klinicystów jest utrzymane, poprzez ankietę przed i po interwencji.
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w zależności od stopnia odwrócenia NMB.
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oscar Diaz-Cambronero

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami