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Reducción de la incidencia de curación residual postoperatoria (PORCzero)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: curación residual postoperatoria

El BNM (Bloqueo Neuromuscular) es la complicación más frecuente en anestesiología asociada a un incremento de eventos adversos respiratorios en el postoperatorio. Su aparición depende de múltiples factores. La introducción de una estrategia educativa integral encaminada a promover el manejo adecuado del BNM en el intraoperatorio y un paquete de medidas que se deben realizar (monitorización neuromuscular intraoperatoria y reversión del efecto de los bloqueantes neuromusculares) puede contribuir a la disminución de la incidencia de NMB, Aumenta la seguridad en el paciente quirúrgico y disminuye los costes asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, epidemiológico, prospectivo, aleatorizado, secuencial. Se evaluará la implantación de un programa educativo y un paquete de medidas clínicas (seguimiento específico y reversión farmacológica) en la incidencia de BNM evaluando las variaciones en esta incidencia de BNM, la tasa de cumplimiento de las medidas preventivas y la percepción de la Seguridad en el perioperatorio, mediante encuesta pre y postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital la Fé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a anestesia general con bloqueo neuromuscular, extubados antes del ingreso a la Unidad de Recuperación Postanestésica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-III).
  • Pacientes con ausencia de déficit cognitivo.
  • Consentimiento informado previo a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio
  • Pacientes menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento
  • ASA IV-V
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos neuromusculares asociados
  • Diabetes mellitus con neuropatía diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Monitoreo neuromuscular intraoperatorio y reversión farmacológica según ficha técnica
Conductual: Programa educativo para clínicos: implementación de un paquete de medidas de prevención clínica de BNM
Monitorización neuromuscular intraoperatoria y reversión farmacológica del BNM según ficha técnica
Grupo de control
Tratado de acuerdo con la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PORC.
Periodo de tiempo: Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Reducir la incidencia de PORC ≤ 10 % mediante la introducción de un programa educativo y un conjunto de medidas preventivas (incluida la monitorización intraoperatoria y la reversión de los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA)).
Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del paquete de medidas
Periodo de tiempo: Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Evaluar si el programa educativo aumenta el cumplimiento de las medidas clínicas preventivas, si se mantiene la reducción de la incidencia de MRNB y, además, si este cumplimiento se mantiene en el tiempo.
Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Tasa de monitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de cumplimiento de las medidas de prevención clínica con seguimiento intraoperatorio.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de inversión de NMBA
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de cumplimiento de las medidas de prevención clínica con reversión del NMBA tras la cirugía.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Percepción de seguridad -aumento- por parte de los anestesiólogos
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Evaluar, desde el punto de vista de la seguridad del paciente, si se mantiene la percepción de seguridad por parte de los clínicos, mediante una encuesta antes y después de la intervención.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Incidencia de eventos adversos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Incidencia de complicaciones postoperatorias en relación con la tasa de reversión del BNM.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oscar Diaz-Cambronero

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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