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Riduzione dell'incidenza della curarizzazione residua postoperatoria (PORCzero)

21 settembre 2023 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: curarizzazione residua postoperatoria

Il NMB (Blocco Neuromuscolare) è la complicanza più frequente in anestesiologia associata ad un aumento degli eventi avversi respiratori nel periodo postoperatorio. Il suo aspetto dipende da molteplici fattori. L'introduzione di una strategia educativa globale volta a promuovere la corretta gestione del NMB nel periodo intraoperatorio e un pacchetto di misure che devono essere eseguite (monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio e inversione dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari) possono contribuire a una diminuzione dell'incidenza di NMB, Aumentare la sicurezza nel paziente chirurgico e ridurre i costi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, epidemiologico, prospettico, randomizzato, sequenziale. L'introduzione di un programma educativo e di un pacchetto di misure cliniche (monitoraggio specifico e reversione farmacologica) nell'incidenza di NMB sarà valutata valutando le variazioni di questa incidenza di NMB, il tasso di rispetto delle misure preventive e la percezione della sicurezza nel perioperatorio, attraverso indagini pre e postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital la Fé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad anestesia generale con blocco neuromuscolare, estubati prima del ricovero in Post Anesthesia Recovery Unit

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Pazienti con assenza di deficit cognitivo.
  • Consenso informato informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Negativo del paziente a partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di prestare il proprio consenso
  • ASA IV-V
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi neuromuscolari associati
  • Diabete mellito con neuropatia diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio e inversione farmacologica secondo scheda tecnica
Comportamentale: Programma educativo per medici: implementazione di un pacchetto di misure di prevenzione clinica di NMB
Monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio e inversione farmacologica del NMB secondo la scheda tecnica
Gruppo di controllo
Trattata secondo la normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PORC.
Lasso di tempo: Sei mesi, i primi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC e ​​poi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC dopo l'intervento educativo.
Ridurre l'incidenza di PORC ≤ 10% mediante l'introduzione di un programma educativo e un pacchetto di misure preventive (compreso il monitoraggio intraoperatorio e l'inversione degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA)).
Sei mesi, i primi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC e ​​poi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC dopo l'intervento educativo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità con il pacchetto di misure
Lasso di tempo: Sei mesi, i primi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC e ​​poi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC dopo l'intervento educativo.
Valutare se il programma educativo aumenta la compliance delle misure di prevenzione clinica, se viene mantenuta la riduzione dell'incidenza di BNMR e, inoltre, se questa compliance viene mantenuta nel tempo.
Sei mesi, i primi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC e ​​poi tre mesi per valutare l'incidenza di PORC dopo l'intervento educativo.
Tasso di monitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Tasso di conformità delle misure di prevenzione clinica con il monitoraggio intraoperatorio.
Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Tasso di inversione di NMBA
Lasso di tempo: Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Tasso di conformità delle misure di prevenzione clinica con inversione NMBA dopo l'intervento chirurgico.
Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Percezione di sicurezza -aumento- da parte degli anestesisti
Lasso di tempo: Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Valutare, dal punto di vista della sicurezza del paziente, se viene mantenuta la percezione di sicurezza da parte dei clinici, attraverso un'indagine prima e dopo l'intervento.
Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Incidenza di eventi avversi postoperatori.
Lasso di tempo: Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).
Incidenza delle complicanze postoperatorie in relazione al tasso di inversione del NMB.
Sei mesi, dall'inizio, senza intervento, fino alla fine della fase III (fine del reclutamento in entrambi i gruppi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oscar Diaz-Cambronero

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEO-SUG-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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