Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska förekomsten av postoperativ restkurarisering (PORCzero)

21 september 2023 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: Postoperativ Residual Curarization

NMB (neuromuskulär blockad) är den vanligaste komplikationen inom anestesiologi förknippad med en ökning av negativa andningshändelser under den postoperativa perioden. Dess utseende beror på flera faktorer. Införandet av en omfattande utbildningsstrategi som syftar till att främja korrekt hantering av NMB under den intraoperativa perioden och ett paket av åtgärder som måste utföras (intraoperativ neuromuskulär övervakning och reversering av effekten av neuromuskulära blockerare) kan bidra till en minskning av förekomsten av NMB, Öka säkerheten hos den kirurgiska patienten och minska tillhörande kostnader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter, epidemiologisk, prospektiv, randomiserad, sekventiell studie. Införandet av ett utbildningsprogram och ett paket med kliniska åtgärder (specifik övervakning och farmakologisk återgång) i förekomsten av NMB kommer att utvärderas genom att utvärdera variationer i denna förekomst av NMB, graden av efterlevnad av de förebyggande åtgärderna och uppfattningen om säkerheten i det perioperativa, genom pre- och postoperativ undersökning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som underkastats allmän anestesi med neuromuskulär blockad, extuberade före inläggning till postanestesiåterhämtningsenheten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Patienter med frånvaro av kognitiva underskott.
  • Informerat informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Negativt av patienten att delta i studien
  • Patienter under 18 år eller oförmögna att ge sitt samtycke
  • ASA IV-V
  • Graviditet eller amning
  • Associerade neuromuskulära störningar
  • Diabetes mellitus med diagnostiserad neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Studiegrupp
Intraoperativ neuromuskulär övervakning och farmakologisk reversion enligt datablad
Beteende: Utbildningsprogram för kliniker: implementering av ett paket med kliniska förebyggande åtgärder av NMB
Intraoperativ neuromuskulär övervakning och farmakologisk reversion av NMB enligt datablad
Kontrollgrupp
Behandlas enligt vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PORC.
Tidsram: Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Att minska förekomsten av PORC ≤ 10 % genom införandet av ett utbildningsprogram och en bunt förebyggande åtgärder (inklusive intraoperativ övervakning och reversering av neuromuskulära blockerande medel (NMBA)).
Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad med åtgärdspaketet
Tidsram: Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Att utvärdera om utbildningsprogrammet ökar följsamheten av kliniska förebyggande åtgärder, om minskningen av incidensen av BNMR bibehålls, och dessutom om denna följsamhet bibehålls över tid.
Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Grad av intraoperativ övervakning
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Graden av efterlevnad av kliniska förebyggande åtgärder med intraoperativ övervakning.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Reverseringshastighet av NMBA
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Graden av efterlevnad av kliniska förebyggande åtgärder med NMBA-reversering efter operation.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Uppfattning om säkerhet -ökning- hos narkosläkare
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Att utifrån patientsäkerhetssynpunkt utvärdera om klinikernas uppfattning om säkerhet upprätthålls, genom en kartläggning före och efter interventionen.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Förekomst av postoperativa biverkningar.
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Incidensen av postoperativa komplikationer i relation till NMB-reverseringsfrekvensen.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oscar Diaz-Cambronero

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar