Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forekomsten af ​​postoperativ restkurarisering (PORCzero)

21. september 2023 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: Postoperativ Residual Curarization

NMB (neuromuskulær blokade) er den hyppigste komplikation i anæstesiologi forbundet med en stigning i uønskede respiratoriske hændelser i den postoperative periode. Dens udseende afhænger af flere faktorer. Indførelsen af ​​en omfattende uddannelsesstrategi, der sigter mod at fremme korrekt håndtering af NMB i den intraoperative periode og en pakke af tiltag, der skal udføres (intraoperativ neuromuskulær monitorering og reversering af effekten af ​​neuromuskulære blokkere) kan bidrage til et fald i forekomsten af NMB, Øg sikkerheden hos den kirurgiske patient og sænk de tilknyttede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, epidemiologisk, prospektiv, randomiseret, sekventiel undersøgelse. Indførelsen af ​​et uddannelsesprogram og en pakke af kliniske foranstaltninger (specifik overvågning og farmakologisk reversion) i forekomsten af ​​NMB vil blive evalueret ved at evaluere variationer i denne forekomst af NMB, graden af ​​overholdelse af de forebyggende foranstaltninger og opfattelsen af ​​sikkerheden i det perioperative, gennem præ- og postoperativ undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter underkastet generel anæstesi med neuromuskulær blokade, ekstuberet før indlæggelse på postanæstesi-genopretningsenheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Patienter med fravær af kognitivt underskud.
  • Informeret informeret samtykke før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt af patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under 18 år eller ude af stand til at give deres samtykke
  • ASA IV-V
  • Graviditet eller amning
  • Tilknyttede neuromuskulære lidelser
  • Diabetes mellitus med diagnosticeret neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Intraoperativ neuromuskulær monitorering og farmakologisk reversion ifølge datablad
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for klinikere: implementering af en pakke af kliniske forebyggelsesforanstaltninger af NMB
Intraoperativ neuromuskulær monitorering og farmakologisk reversion af NMB ifølge datablad
Kontrolgruppe
Behandles i henhold til sædvanlig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PORC.
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
At reducere forekomsten af ​​PORC ≤ 10 % ved indførelse af et uddannelsesprogram og et bundt af forebyggende foranstaltninger (inklusive intraoperativ overvågning og reversering af neuromuskulære blokerende midler (NMBA)).
Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for pakken af ​​foranstaltninger
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
At evaluere, om uddannelsesprogrammet øger compliance af kliniske forebyggende foranstaltninger, om reduktionen af ​​forekomsten af ​​BNMR opretholdes, og desuden om denne compliance opretholdes over tid.
Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
Rate af intraoperativ overvågning
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Graden af ​​overholdelse af kliniske forebyggelsesforanstaltninger med intraoperativ overvågning.
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Sats for tilbageførsel af NMBA
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Graden af ​​overholdelse af kliniske forebyggende foranstaltninger med NMBA-tilbageførsel efter operation.
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Opfattelse af sikkerhed -stigning- hos anæstesilæger
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
At vurdere, ud fra et patientsikkerhedssynspunkt, om klinikernes opfattelse af sikkerhed opretholdes, gennem en undersøgelse før og efter interventionen.
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Forekomst af postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
Forekomst af postoperative komplikationer i forhold til NMB reverseringsrate.
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af ​​fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oscar Diaz-Cambronero

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEO-SUG-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger