Le microbiome dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
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Les conditions
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Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashok Sriram
- Numéro de téléphone: 616-267-7900
- E-mail: ashok.sriram@spectrumhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Casey Doyle
- Numéro de téléphone: 616-486-6128
- E-mail: casey.doyle@spectrumhealth.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (y compris l'atrophie multisystématisée). Les hommes et les femmes sont éligibles pour l'étude. La cohorte appendectomisée doit avoir eu son appendicectomie au moins 20 ans avant l'apparition de la maladie de Parkinson
Critère d'exclusion:
1. Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35 ou inférieur ou égal à 18. 2. Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire pression artérielle > 160/100, température buccale > 100 °F, pouls > 100 .
3. Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- les cytokines ;
- le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 108 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, la gomme à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
4. Infection virale/bactérienne aiguë au moment du prélèvement (reporter le prélèvement jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
5. Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
6. Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définie comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
7. Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC. 8. Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
9. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
10. Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la rectocolite hémorragique (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ;
- syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère);
- gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée); 11. Femme enceinte ou allaitante. 12. Maladie de Parkinson atypique ou secondaire 13. Les adultes incapables de donner leur consentement, les personnes qui ne sont pas encore adultes et les détenus ne sont pas éligibles pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Tremblement dominant
Maladie de Parkinson à prédominance tremblante
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Akinétique-rigide
Maladie de Parkinson de type akinétique-rigide
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Atrophie multisystématisée
Atrophie multisystématisée PD
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Naïf de lévodopa
Maladie de Parkinson n'ayant jamais reçu de lévodopa
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Tremblement dominant / app
Maladie de Parkinson à dominante tremblement avec appendicectomie
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Akinétique-rigide / app
Maladie de Parkinson akinétique-rigide avec appendicectomie
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Naïf de lévodopa avec application
Maladie de Parkinson naïf de lévodopa avec appendicectomie
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Analyser des échantillons de microbiome dans les selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'étude actuelle détermine si certains sous-types de la maladie de Parkinson sont sujets aux microbiomes pro-inflammatoires.
Délai: 3 années
|
Les différences d'abondance du microbiome seront détectées à l'aide d'un test de Kruskal-Wallis générant une valeur P corrigée du taux de fausses découvertes (FDR) de Benjamini-Hochberg (<0,05 pour la signification).
Pour l'analyse du microbiome, des prédictions fonctionnelles de la communauté in silico seront effectuées à l'aide de PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) et des différences significatives dans l'abondance des orthologues (KO) de l'Encyclopédie des gènes et des génomes de Kyoto (KEGG) entre les groupes seront identifiées ( Valeur P corrigée par FDR < 0,05 pour la signification).
Les taxons putatifs de bactéries « pro-inflammatoires » et « anti-inflammatoires » seront classés en fonction des rapports précédents (et des références qu'ils contiennent) (voir Keshavarzian et al., 2015).
Les différences d'abondance des métabolites inflammatoires seront détectées à l'aide d'un test de Kruskal-Wallis générant une valeur P corrigée du taux de fausses découvertes de Benjamini-Hochberg (FDR) (0,05).
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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