O Microbioma na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ashok Sriram
- Número de telefone: 616-267-7900
- E-mail: ashok.sriram@spectrumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Casey Doyle
- Número de telefone: 616-486-6128
- E-mail: casey.doyle@spectrumhealth.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Parkinson (incluindo atrofia de múltiplos sistemas). Homens e mulheres são elegíveis para o estudo. Coorte de apendicectomia deve ter sido submetida a apendicectomia pelo menos 20 anos antes do início da doença de Parkinson
Critério de exclusão:
1. Índice de Massa Corporal maior ou igual a 35 ou menor ou igual a 18. 2. Sinais vitais fora da faixa aceitável na Visita de Triagem, ou seja, pressão arterial >160/100, temperatura oral >100°F, pulso >100 .
3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:
- antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
- citocinas;
- metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores;
grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 108 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.
4. Doença de infecção viral/bacteriana aguda no momento da amostragem (adiar a amostragem até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
5. Histórico dietético instável definido por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
6. Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
7. Teste positivo para HIV, HBV ou HCV. 8. Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infecção por HIV.
9. Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
10. Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo:
- doença inflamatória intestinal (DII) incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada;
- síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave);
- gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); 11. Mulher que está grávida ou amamentando. 12. Doença de Parkinson atípica ou secundária 13. Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos e prisioneiros não são elegíveis para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Tremor dominante
Doença de Parkinson Tremor Dominante
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Acinético-Rígido
Doença de Parkinson do tipo Acinético-Rígido
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Atrofia de múltiplos sistemas
Atrofia de múltiplos sistemas DP
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Levodopa-naïve
Doença de Parkinson sem levodopa
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Tremor dominante / app
Doença de Parkinson Tremor Dominante com Apendicectomia
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Acinético-Rígido / app
Doença de Parkinson Rígida-Acinética com apendicectomia
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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Levodopa-naïve c/aplicativo
Doença de Parkinson sem levodopa com apendicectomia
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Analisando espécimes de microbioma nas fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estudo atual determina se certos subtipos de Parkinson são propensos a microbiomas pró-inflamatórios.
Prazo: 3 anos
|
Diferenças na abundância do microbioma serão detectadas usando um teste de Kruskal-Wallis, gerando um valor P corrigido da taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) (<0,05 para significância).
Para a análise do microbioma, as previsões funcionais da comunidade in silico serão realizadas usando PICRUSt (Investigação Filogenética de Comunidades por Reconstrução de Estados Não Observados) e diferenças significativas na abundância de ortólogos (KO) da Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) entre os grupos serão identificadas ( Valor de P corrigido pelo FDR <0,05 para significância).
Taxas de bactérias "pró-inflamatórias" e "anti-inflamatórias" putativas serão classificadas com base em relatórios anteriores (e nas referências nele contidas) (consulte Keshavarzian et al., 2015).
Diferenças na abundância de metabólitos inflamatórios serão detectadas usando um teste de Kruskal-Wallis, gerando um valor P corrigido de taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) (0,05).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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