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O Microbioma na Doença de Parkinson

5 de abril de 2024 atualizado por: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Investigar a relação dinâmica entre a microbiota intestinal e a inflamação em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a relação dinâmica entre a microbiota intestinal e a inflamação em indivíduos com doença de Parkinson. O estudo atual examina o microbioma diferencial do intestino em indivíduos com parkinsonismo. O estudo atual determina se certos subtipos de Parkinson são propensos a microbiomas pró-inflamatórios. Este estudo também explora se o microbioma intestinal em indivíduos com Parkinson pós-apendicectomia é modificado, pois o apêndice tem um papel na regulação do microbioma intestinal. O estudo atual examinará se as alterações do microbioma influenciam os marcadores inflamatórios no sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Examinaremos indivíduos com 1) doença de Parkinson com tremor dominante, 2) doença de Parkinson do tipo rígido-acinético, 3) atrofia de múltiplos sistemas (MSA-P), 4) doença de Parkinson sem levodopa, 5) doença de Parkinson com tremor dominante com apendicectomia, 6) doença de Parkinson rígida-acinética com apendicectomia, 7) doença de Parkinson sem levodopa com apendicectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença de Parkinson (incluindo atrofia de múltiplos sistemas). Homens e mulheres são elegíveis para o estudo. Coorte de apendicectomia deve ter sido submetida a apendicectomia pelo menos 20 anos antes do início da doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  • 1. Índice de Massa Corporal maior ou igual a 35 ou menor ou igual a 18. 2. Sinais vitais fora da faixa aceitável na Visita de Triagem, ou seja, pressão arterial >160/100, temperatura oral >100°F, pulso >100 .

    3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:

    • antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
    • citocinas;
    • metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores;
    • grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 108 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.

      4. Doença de infecção viral/bacteriana aguda no momento da amostragem (adiar a amostragem até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.

      5. Histórico dietético instável definido por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.

      6. Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.

      7. Teste positivo para HIV, HBV ou HCV. 8. Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infecção por HIV.

      9. Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.

      10. Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo:

    • doença inflamatória intestinal (DII) incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada;
    • síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave);
    • gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); 11. Mulher que está grávida ou amamentando. 12. Doença de Parkinson atípica ou secundária 13. Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos e prisioneiros não são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tremor dominante
Doença de Parkinson Tremor Dominante
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Acinético-Rígido
Doença de Parkinson do tipo Acinético-Rígido
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Atrofia de múltiplos sistemas
Atrofia de múltiplos sistemas DP
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Levodopa-naïve
Doença de Parkinson sem levodopa
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Tremor dominante / app
Doença de Parkinson Tremor Dominante com Apendicectomia
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Acinético-Rígido / app
Doença de Parkinson Rígida-Acinética com apendicectomia
Analisando espécimes de microbioma nas fezes
Levodopa-naïve c/aplicativo
Doença de Parkinson sem levodopa com apendicectomia
Analisando espécimes de microbioma nas fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo atual determina se certos subtipos de Parkinson são propensos a microbiomas pró-inflamatórios.
Prazo: 3 anos
Diferenças na abundância do microbioma serão detectadas usando um teste de Kruskal-Wallis, gerando um valor P corrigido da taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) (<0,05 para significância). Para a análise do microbioma, as previsões funcionais da comunidade in silico serão realizadas usando PICRUSt (Investigação Filogenética de Comunidades por Reconstrução de Estados Não Observados) e diferenças significativas na abundância de ortólogos (KO) da Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) entre os grupos serão identificadas ( Valor de P corrigido pelo FDR <0,05 para significância). Taxas de bactérias "pró-inflamatórias" e "anti-inflamatórias" putativas serão classificadas com base em relatórios anteriores (e nas referências nele contidas) (consulte Keshavarzian et al., 2015). Diferenças na abundância de metabólitos inflamatórios serão detectadas usando um teste de Kruskal-Wallis, gerando um valor P corrigido de taxa de descoberta falsa de Benjamini-Hochberg (FDR) (0,05).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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