Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom w chorobie Parkinsona

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Zbadanie dynamicznego związku między mikrobiomem jelitowym a stanem zapalnym u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie dynamicznego związku między mikrobiomem jelitowym a stanem zapalnym u osób z chorobą Parkinsona. Obecne badanie analizuje zróżnicowany mikrobiom jelitowy u osób z parkinsonizmem. Obecne badanie określa, czy niektóre podtypy choroby Parkinsona są podatne na mikrobiomy prozapalne. W badaniu tym zbadano również, czy mikrobiom jelitowy u pacjentów z chorobą Parkinsona po usunięciu wyrostka robaczkowego jest modyfikowany, ponieważ wyrostek robaczkowy odgrywa rolę w regulacji mikrobiomu jelitowego. Obecne badanie zbada, czy zmiany mikrobiomu wpływają na markery stanu zapalnego we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadamy osoby z 1) chorobą Parkinsona z dominującym drżeniem, 2) chorobą Parkinsona typu akinetyczno-sztywnego, 3) atrofią wielu układów (MSA-P), 4) chorobą Parkinsona nieleczoną wcześniej lewodopą, 5) chorobą Parkinsona z dominującym drżeniem z wycięcie wyrostka robaczkowego, 6) Akinetyczna-sztywna choroba Parkinsona z wycięciem wyrostka robaczkowego, 7) choroba Parkinsona nieleczona wcześniej lewodopą z wycięciem wyrostka robaczkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą Parkinsona (w tym atrofia wielu układów). Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety. Kohorta z wyrostkiem robaczkowym musiała mieć wycięcie wyrostka robaczkowego co najmniej 20 lat przed wystąpieniem choroby Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18. 2. Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, tj. ciśnienie krwi >160/100, temperatura w jamie ustnej >100°F, tętno >100 .

    3. Zażywanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
    • cytokiny;
    • metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;

    • spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.

      4. Ostra infekcja wirusowa/bakteryjna w momencie pobierania próbek (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.

      5. Niestabilna historia żywienia, zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca, w których osoba badana wyeliminowała lub znacznie zwiększyła główną grupę pokarmów w diecie.

      6. Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych alkoholi, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.

      7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV. 8. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenia wirusem HIV.

      9. Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich 5 lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.

      10. Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:

    • choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie okrężnicy;
    • zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
    • uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone); 11. Kobieta w ciąży lub karmiąca. 12. Atypowa lub wtórna choroba Parkinsona 13. Osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe i więźniowie, nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dominujący drżenie
Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Sztywny akinetyczny
Choroba Parkinsona typu akinetyczno-sztywnego
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Atrofia wielu systemów
Zanik wielu systemów PD
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Lewodopa-naiwny
Choroba Parkinsona nieleczona lewodopą
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Dominujący drżenie / ok
Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem z wycięciem wyrostka robaczkowego
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Sztywność akinetyczna / ok
Akinetyczno-sztywna choroba Parkinsona z wycięciem wyrostka robaczkowego
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale
Lewodopa naiwny z aplikacją
Choroba Parkinsona nieleczona lewodopą z wycięciem wyrostka robaczkowego
Test diagnostyczny: Próbki mikrobiomu w kale
Analiza próbek mikrobiomu w kale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecne badanie określa, czy niektóre podtypy choroby Parkinsona są podatne na mikrobiomy prozapalne.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w liczebności mikrobiomu zostaną wykryte za pomocą testu Kruskala-Wallisa, generującego wartość P skorygowaną o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) Benjaminiego-Hochberga (<0,05 dla istotności). W przypadku analizy mikrobiomu, przewidywania funkcjonalne społeczności in silico zostaną przeprowadzone przy użyciu PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) i zostaną zidentyfikowane znaczące różnice w liczebności ortologów (KO) encyklopedii genów i genomów z Kioto (KEGG) między grupami ( skorygowana o FDR wartość P <0,05 dla istotności). Domniemane „prozapalne” i „przeciwzapalne” taksony bakterii zostaną sklasyfikowane na podstawie wcześniejszych raportów (i zawartych w nich odniesień) (zob. Keshavarzian i in., 2015). Różnice w obfitości metabolitów zapalnych zostaną wykryte przy użyciu testu Kruskala-Wallisa, generującego wartość P skorygowaną o wskaźnik fałszywych odkryć (FDR) Benjaminiego-Hochberga (0,05).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrum Health Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Van Andel Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami