Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il microbioma nella malattia di Parkinson

5 aprile 2024 aggiornato da: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Indagare la relazione dinamica tra il microbiota intestinale e l'infiammazione in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la relazione dinamica tra il microbiota intestinale e l'infiammazione in soggetti con malattia di Parkinson. L'attuale studio esamina il microbioma differenziale dell'intestino in soggetti con parkinsonismo. L'attuale studio determina se alcuni sottotipi di Parkinson sono inclini a microbiomi pro-infiammatori. Questo studio esplora anche se il microbioma intestinale nei soggetti con Parkinson post-appendicectomia è modificato poiché l'appendice ha un ruolo nella regolazione del microbioma intestinale. L'attuale studio esaminerà se i cambiamenti del microbioma influenzano i marcatori infiammatori nel sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esamineremo individui con 1) Morbo di Parkinson con tremore dominante, 2) Morbo di Parkinson di tipo acinetico-rigido, 3) Atrofia multisistemica (MSA-P), 4) Morbo di Parkinson naive alla levodopa, 5) Morbo di Parkinson con tremore dominante con un appendicectomia, 6) morbo di Parkinson acinetico-rigido con appendicectomia, 7) morbo di Parkinson naïve alla levodopa con appendicectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia di Parkinson (compresa l'atrofia multisistemica). Maschi e femmine sono eleggibili per lo studio. La coorte appendectomizzata deve aver subito l'appendicectomia almeno 20 anni prima dell'insorgenza della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • 1. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 35 o minore o uguale a 18. 2. Segni vitali al di fuori dell'intervallo accettabile alla visita di screening, ovvero pressione sanguigna >160/100, temperatura orale >100°F, polso >100 .

    3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:

    • antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
    • citochine;
    • metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
    • grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 108 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario. Componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti non si applicano.

      4. Malattia da infezione virale/batterica acuta al momento del campionamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.

      5. Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.

      6. Storia recente di consumo cronico di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di alcolici distillati a prova di 80, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.

      7. Test positivo per HIV, HBV o HCV. 8. Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.

      9. Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.

      10. Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:

    • malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
    • sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
    • gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata); 11. Femmina in gravidanza o in allattamento. 12. Morbo di Parkinson atipico o secondario 13. Gli adulti che non sono in grado di acconsentire, gli individui che non sono ancora adulti e i detenuti non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremore dominante
Morbo di Parkinson con tremore dominante
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Acinetico-rigido
Malattia di Parkinson di tipo acinetico-rigido
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Atrofia sistemica multipla
Atrofia sistemica multipla PD
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Levodopa-naïve
Malattia di Parkinson naïve alla levodopa
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Tremore dominante / app
Malattia di Parkinson con tremore dominante con appendicectomia
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Acinetico-Rigido / ca
Morbo di Parkinson acinetico-rigido con appendicectomia
Analisi di campioni di microbioma nelle feci
Naïve alla levodopa con app
Morbo di Parkinson naïve alla levodopa con appendicectomia
Analisi di campioni di microbioma nelle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attuale studio determina se alcuni sottotipi di Parkinson sono inclini a microbiomi pro-infiammatori.
Lasso di tempo: 3 anni
Le differenze nell'abbondanza del microbioma saranno rilevate utilizzando un test di Kruskal-Wallis che genera un valore P corretto per il tasso di scoperta falso Benjamini-Hochberg (FDR) (<0,05 per significatività). Per l'analisi del microbioma, le previsioni funzionali della comunità in silico saranno eseguite utilizzando PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unbserved States) e saranno identificate differenze significative nelle abbondanze ortologiche (KO) dell'enciclopedia dei geni e dei genomi di Kyoto tra i gruppi ( Valore P corretto FDR <0,05 per significatività). I taxa batterici putativi "proinfiammatori" e "antinfiammatori" saranno classificati sulla base di rapporti precedenti (e dei riferimenti in essi contenuti) (vedi Keshavarzian et al., 2015). Le differenze nell'abbondanza del metabolita infiammatorio saranno rilevate utilizzando un test di Kruskal-Wallis che genera un valore P corretto per il tasso di false scoperte di Benjamini-Hochberg (FDR) (0,05).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili