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Das Mikrobiom bei der Parkinson-Krankheit

5. April 2024 aktualisiert von: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Untersuchung der dynamischen Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündung bei Personen mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der dynamischen Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündung bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Die aktuelle Studie untersucht das unterschiedliche Mikrobiom des Darms bei Patienten mit Parkinsonismus. Die aktuelle Studie untersucht, ob bestimmte Parkinson-Subtypen anfällig für entzündungsfördernde Mikrobiome sind. Diese Studie untersucht auch, ob das Darmmikrobiom bei Parkinson-Patienten nach Appendektomie modifiziert ist, da der Blinddarm eine Rolle bei der Regulierung des Darmmikrobioms spielt. In der aktuellen Studie soll untersucht werden, ob Veränderungen des Mikrobioms Entzündungsmarker im Blut beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Personen mit 1) Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit, 2) Akinetic-Rigid-Typ-Parkinson-Krankheit, 3) Multisystematrophie (MSA-P), 4) Levodopa-naiver Parkinson-Krankheit, 5) Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit mit an Appendektomie, 6) akinetisch-starre Parkinson-Krankheit mit einer Appendektomie, 7) Levodopa-naive Parkinson-Krankheit mit einer Appendektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Parkinson-Krankheit (einschließlich multipler Systematrophie). An der Studie können Männer und Frauen teilnehmen. Bei der appendektomierten Kohorte muss die Appendektomie mindestens 20 Jahre vor Ausbruch der Parkinson-Krankheit stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Body-Mass-Index größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18. 2. Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening-Besuch, d. h. Blutdruck > 160/100, Mundtemperatur > 100 °F, Puls > 100 .

    3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:

    • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
    • Zytokine;
    • Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel;

    • Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.

      4. Akute virale/bakterielle Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenahme (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich das Subjekt erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.

      5. Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen im vorangegangenen Monat, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.

      6. Chronischer Alkoholkonsum in der jüngeren Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80 % destillierten Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.

      7. Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV. 8. Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.

      9. Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.

      10. Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:

    • entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
    • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
    • anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt); 11. Schwangere oder stillende Frau. 12. Atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit 13. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, und Gefangene sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tremor-dominant
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Akinetisch-starr
Parkinson-Krankheit vom akinetisch-starren Typ
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Atrophie mehrerer Systeme
Multiple Systematrophie PD
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Levodopa-naiv
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Tremor-dominant / App
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Akinetisch-starr / app
Akinetisch-starre Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Levodopa-naiv mit App
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Diagnosetest: Mikrobiomproben im Stuhl
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aktuelle Studie untersucht, ob bestimmte Parkinson-Subtypen anfällig für entzündungsfördernde Mikrobiome sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Mikrobiomhäufigkeit werden mit einem Kruskal-Wallis-Test nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (<0,05 für Signifikanz) generiert. Für die Mikrobiomanalyse werden in-silico-Funktionsvorhersagen von Gemeinschaften unter Verwendung von PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) durchgeführt und signifikante Unterschiede in der Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ortholog (KO) Abundanzen zwischen Gruppen werden identifiziert ( FDR-korrigierter P-Wert <0,05 für Signifikanz). Vermeintliche „proinflammatorische“ und „antiinflammatorische“ Bakterientaxa werden basierend auf früheren Berichten (und den darin enthaltenen Referenzen) klassifiziert (siehe Keshavarzian et al., 2015). Unterschiede in der Menge an entzündlichen Metaboliten werden unter Verwendung eines Kruskal-Wallis-Tests nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (0,05) erzeugt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Health Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Van Andel Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Mikrobiomproben im Stuhl

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