Mikrobiomet vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ashok Sriram
- Telefonnummer: 616-267-7900
- E-post: ashok.sriram@spectrumhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Casey Doyle
- Telefonnummer: 616-486-6128
- E-post: casey.doyle@spectrumhealth.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med Parkinsons sjukdom (inklusive multipel systematrofi). Män och kvinnor är berättigade till studien. Appendektomerad kohort måste ha gjort sin blindtarmsoperation minst 20 år innan Parkinsons sjukdom debuterade
Exklusions kriterier:
1. Body Mass Index större än eller lika med 35 eller mindre än eller lika med 18. 2. Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök, dvs. blodtryck >160/100, oral temperatur >100°F, puls >100 .
3. Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna:
- systemiska antibiotika, antimykotika, antivirala medel eller antiparasiter (intravenös, intramuskulär eller oral);
- cytokiner;
- metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (mer än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent. Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
4. Akut viral/bakteriell infektionssjukdom vid tidpunkten för provtagningen (skjut upp provtagningen tills patienten återhämtar sig). Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.
5. Instabil kosthistoria definierad av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
6. Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definierad som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.
7. Positivt test för HIV, HBV eller HCV. 8. Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist (primär eller förvärvad) inklusive HIV-infektion.
9. Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.
10. Tidigare aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive:
- inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrig-måttlig-svår), Crohns sjukdom (lindrig-måttlig-svår) eller obestämd kolit;
- irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt);
- ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad); 11. Kvinna som är gravid eller ammar. 12. Atypisk eller sekundär Parkinsons sjukdom 13. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna och fångar är inte kvalificerade för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Tremor-dominant
Tremordominant Parkinsons sjukdom
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Akinetisk-styv
Akinetisk-rigid typ Parkinsons sjukdom
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Atrofi av flera system
Flera systematrofi PD
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Tremor-dominant / ca
Tremordominant Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Akinetic-Rigid / ca
Akinetisk-rigid Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
|
Levodopa-naiv med app
Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
|
Analysera mikrobiomeprover i avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den aktuella studien avgör om vissa Parkinsons subtyper är benägna att pro-inflammatoriska mikrobiomer.
Tidsram: 3 år
|
Skillnader i mikrobiomförekomst kommer att detekteras med hjälp av ett Kruskal-Wallis test som genererar ett Benjamini-Hochbergs falsk upptäcktshastighet (FDR)-korrigerat P-värde (<0,05 för signifikans).
För mikrobiomanalysen kommer funktionella förutsägelser i silico-gemenskapen att utföras med hjälp av PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) och betydande skillnader i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) överflöd mellan grupper kommer att identifieras ( FDR-korrigerat P-värde <0,05 för signifikans).
Förmodade "proinflammatoriska" och "anti-inflammatoriska" bakterietaxa kommer att klassificeras baserat på tidigare rapporter (och referenserna däri) (se Keshavarzian et al., 2015).
Skillnader i mängden inflammatoriska metaboliter kommer att detekteras med ett Kruskal-Wallis test som genererar ett Benjamini-Hochbergs falsk upptäcktshastighet (FDR)-korrigerat P-värde (0,05).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2016-313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
NCT07277699Avslutad
-
NCT07402928RekryteringFriska | Parkinson | Läkemedelsadministration
-
NCT02305277Avslutad
-
NCT06154772Avslutad
-
NCT07618637AvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)
-
NCT06755645Har inte rekryterat ännu
-
NCT07523425Rekrytering
-
NCT03146130AvslutadParkinson | Impulskontrollstörning