Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomet vid Parkinsons sjukdom

5 april 2024 uppdaterad av: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Att undersöka det dynamiska sambandet mellan tarmmikrobiotan och inflammation hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka det dynamiska sambandet mellan tarmmikrobiotan och inflammation hos personer med Parkinsons sjukdom. Den aktuella studien undersöker det differentiella mikrobiomet i tarmen hos personer med parkinsonism. Den aktuella studien avgör om vissa Parkinsons subtyper är benägna att pro-inflammatoriska mikrobiomer. Denna studie undersöker också om tarmmikrobiomet hos patienter med Parkinsons blindtarmsoperation är modifierat eftersom appendix har en roll i att reglera tarmens mikrobiom. Den aktuella studien kommer att undersöka om mikrobiomförändringar påverkar inflammatoriska markörer i blodet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att undersöka individer med 1) Tremordominant Parkinsons sjukdom, 2) Akinetisk-rigid typ Parkinsons sjukdom, 3) Multipelsystematrofi (MSA-P), 4) Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom, 5) Tremordominant Parkinsons sjukdom med en blindtarmsoperation, 6) Akinetisk-rigid Parkinsons sjukdom med en blindtarmsoperation, 7) Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom med en blindtarmsoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med Parkinsons sjukdom (inklusive multipel systematrofi). Män och kvinnor är berättigade till studien. Appendektomerad kohort måste ha gjort sin blindtarmsoperation minst 20 år innan Parkinsons sjukdom debuterade

Exklusions kriterier:

  • 1. Body Mass Index större än eller lika med 35 eller mindre än eller lika med 18. 2. Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök, dvs. blodtryck >160/100, oral temperatur >100°F, puls >100 .

    3. Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna:

    • systemiska antibiotika, antimykotika, antivirala medel eller antiparasiter (intravenös, intramuskulär eller oral);
    • cytokiner;
    • metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
    • stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (mer än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent. Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.

      4. Akut viral/bakteriell infektionssjukdom vid tidpunkten för provtagningen (skjut upp provtagningen tills patienten återhämtar sig). Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.

      5. Instabil kosthistoria definierad av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.

      6. Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definierad som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.

      7. Positivt test för HIV, HBV eller HCV. 8. Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist (primär eller förvärvad) inklusive HIV-infektion.

      9. Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.

      10. Tidigare aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive:

    • inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrig-måttlig-svår), Crohns sjukdom (lindrig-måttlig-svår) eller obestämd kolit;
    • irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt);
    • ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad); 11. Kvinna som är gravid eller ammar. 12. Atypisk eller sekundär Parkinsons sjukdom 13. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna och fångar är inte kvalificerade för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tremor-dominant
Tremordominant Parkinsons sjukdom
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Akinetisk-styv
Akinetisk-rigid typ Parkinsons sjukdom
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Atrofi av flera system
Flera systematrofi PD
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Tremor-dominant / ca
Tremordominant Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Akinetic-Rigid / ca
Akinetisk-rigid Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
Analysera mikrobiomeprover i avföring
Levodopa-naiv med app
Levodopa-naiv Parkinsons sjukdom med blindtarmsoperation
Analysera mikrobiomeprover i avföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den aktuella studien avgör om vissa Parkinsons subtyper är benägna att pro-inflammatoriska mikrobiomer.
Tidsram: 3 år
Skillnader i mikrobiomförekomst kommer att detekteras med hjälp av ett Kruskal-Wallis test som genererar ett Benjamini-Hochbergs falsk upptäcktshastighet (FDR)-korrigerat P-värde (<0,05 för signifikans). För mikrobiomanalysen kommer funktionella förutsägelser i silico-gemenskapen att utföras med hjälp av PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) och betydande skillnader i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) överflöd mellan grupper kommer att identifieras ( FDR-korrigerat P-värde <0,05 för signifikans). Förmodade "proinflammatoriska" och "anti-inflammatoriska" bakterietaxa kommer att klassificeras baserat på tidigare rapporter (och referenserna däri) (se Keshavarzian et al., 2015). Skillnader i mängden inflammatoriska metaboliter kommer att detekteras med ett Kruskal-Wallis test som genererar ett Benjamini-Hochbergs falsk upptäcktshastighet (FDR)-korrigerat P-värde (0,05).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök