Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomet i Parkinsons sygdom

5. april 2024 opdateret af: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
At undersøge det dynamiske forhold mellem tarmmikrobiota og inflammation hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge det dynamiske forhold mellem tarmmikrobiota og inflammation hos personer med Parkinsons sygdom. Den nuværende undersøgelse undersøger tarmens differentielle mikrobiom hos personer med parkinsonisme. Den nuværende undersøgelse afgør, om visse Parkinsons subtyper er tilbøjelige til pro-inflammatoriske mikrobiomer. Denne undersøgelse undersøger også, om det intestinale mikrobiom hos Parkinsons patienter efter appendektomi er modificeret, da appendiks har en rolle i reguleringen af ​​tarmmikrobiom. Den aktuelle undersøgelse vil undersøge, om mikrobiomændringer påvirker inflammatoriske markører i blodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil undersøge personer med 1) Tremor-dominant Parkinsons sygdom, 2) Akinetisk-rigid type Parkinsons sygdom, 3) Multipel systematrofi (MSA-P), 4) Levodopa-naiv Parkinsons sygdom, 5) Tremor-dominant Parkinsons sygdom med en appendektomi, 6) Akinetisk-rigid Parkinsons sygdom med en blindtarmsoperation, 7) Levodopa-naiv Parkinsons sygdom med en blindtarmsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom (herunder multipel systematrofi). Mænd og kvinder er berettigede til undersøgelsen. Appendektomikohorte skal have fået deres blindtarmsoperation mindst 20 år før Parkinsons sygdom debut

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Body Mass Index større end eller lig med 35 eller mindre end eller lig med 18. 2. Vitale tegn uden for acceptabelt område ved screeningbesøg, dvs. blodtryk >160/100, oral temperatur >100°F, puls >100 .

    3. Brug af et af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder:

    • systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
    • cytokiner;
    • methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;

    • store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent. Almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke.

      4. Akut viral/bakteriel infektionssygdom på prøveudtagningstidspunktet (udsæt prøvetagning, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.

      5. Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.

      6. Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.

      7. Positiv test for HIV, HBV eller HCV. 8. Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.

      9. Større operation af mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.

      10. Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:

    • inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
    • irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
    • vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet); 11. Kvinde, der er gravid eller ammer. 12. Atypisk eller sekundær Parkinsons sygdom 13. Voksne der ikke er i stand til at give samtykke, personer der endnu ikke er voksne og fanger er ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tremor-dominerende
Tremor-dominant Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Akinetisk-stiv
Akinetisk-rigid type Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Atrofi af flere systemer
Multiple systematrofi PD
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Tremor-dominerende / ca
Tremor-dominant Parkinsons sygdom med en blindtarmsoperation
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Akinetisk-Stiv / ca
Akinetisk-rigid Parkinsons sygdom med en blindtarmsoperation
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring
Levodopa-naiv m/app
Levodopa-naiv Parkinsons sygdom med en blindtarmsoperation
Diagnostisk test: Mikrobiomprøver i afføring
Analyse af mikrobiomeprøver i afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nuværende undersøgelse afgør, om visse Parkinsons subtyper er tilbøjelige til pro-inflammatoriske mikrobiomer.
Tidsramme: 3 år
Forskelle i mikrobiomoverflod vil blive påvist ved hjælp af en Kruskal-Wallis' test, der genererer en Benjamini-Hochberg falsk opdagelsesrate (FDR)-korrigeret P-værdi (<0,05 for signifikans). Til mikrobiomanalysen vil funktionelle forudsigelser i silico-samfundet blive udført ved hjælp af PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) og signifikante forskelle i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) overflod mellem grupper vil blive identificeret ( FDR-korrigeret P-værdi <0,05 for signifikans). Formodede "proinflammatoriske" og "anti-inflammatoriske" bakterietaxaer vil blive klassificeret baseret på tidligere rapporter (og referencerne deri) (se Keshavarzian et al., 2015). Forskelle i forekomsten af ​​inflammatoriske metabolitter vil blive påvist ved hjælp af en Kruskal-Wallis' test, der genererer en Benjamini-Hochberg falsk opdagelsesrate (FDR)-korrigeret P-værdi (0,05).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Van Andel Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger