L'étude de la vie Storried
Histoires de vie pour la réduction des risques opioïdes à l'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans à 70 ans
- Ressentir des maux de dos ou des coliques rénales
- Messagerie texte et accès Internet, y compris les capacités de messagerie ou l'accès à un smartphone
- Décharge prévue dans les 24 heures
Critères d'exclusion:
- Les patients qui prennent des opioïdes pour des douleurs chroniques ou des traitements contre le cancer
- Les patients qui ont pris des opioïdes au cours du dernier mois à l'exception des patients qui ont pris des opioïdes au cours des 48 heures précédentes avant d'arriver à l'urgence pour leur état de présentation en fonction de l'évaluation des prestataires
- Les patients enceintes, en garde à vue, intoxiqués, altérés cognitivement ou autrement incapables de consentir et de participer
- Les patients hémodynamiquement compromis, en détresse respiratoire ou en détresse émotionnelle ou physique sévère.
- Patients âgés de plus de 70 ans ou moins de 18 ans
- Les patients qui seront admis à l'hôpital ou réputés souffrir d'une maladie grave basée sur l'évaluation des prestataires
- Les patients atteints de maladresse cognitive
- Les patients qui sont suicidaires ou homicides d'idéation par examen des graphiques et évaluation des cliniciens.
- Patients présentant des preuves de comportement aberrant basé sur l'évaluation clinique
- Les patients qui n'ont pas de téléphone, de messagerie texte ou d'adresse e-mail
- Les patients sous la police ont arrêté à ED Visit
- Les patients non anglais ou espagnols
- Les patients précédemment inscrits
- Patient avec toute contre-indication actuelle pour les AINS ou les médicaments opioïdes, y compris les allergies, la maladie rénale chronique (GFR60, si mesurée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Communication des risques généralisés (GRC)
Communication des risques généralisés (GRC): Les participants à ce bras recevront des instructions de sortie standard similaires aux instructions qu'ils recevraient pendant les soins habituels.
Ce bras représente un moyen standardisé de communiquer des informations sur le risque post-décharge sur les options de traitement pour les patients souffrant de maux de dos et de coliques rénales.
Le GRC comprend une fiche d'information sur la décharge standardisée sur l'état clinique d'intérêt et un aperçu écrit des preuves basées sur la population décrivant des avantages comparatifs et des effets secondaires des classes alternatives de douleur aiguë.
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Comparateur actif: Communication de risque probabiliste (PRT)
Communication de risque probabiliste (PRT): L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
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L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
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Comparateur actif: Outil de risque narratif (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Les participants affectés à ce bras recevront le PRT décrit ci-dessus, mais il sera également chargé de regarder une ou plusieurs vidéos narratives.
Cette intervention vidéo comprendra une brève vidéo narrative de l'histoire édifiante d'un individu lié à une utilisation prolongée d'opioïdes.
Les vidéos narratives sont développées à partir de véritables histoires de patients - placées dans un format structuré de environ 2 minutes et enregistrées.
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L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
Les participants affectés à ce bras recevront le PRT décrit ci-dessus, mais il sera également invité à regarder une ou plusieurs vidéos narratives.
Cette intervention vidéo comprendra une brève vidéo narrative de l'histoire de la prudence d'un individu autour des utilisations prolongées d'opioïdes.
Les vidéos narratives sont développées à partir de patients réels partageant leurs histoires - mis dans un format structuré de environ 2 minutes et enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience et rappel des risques
Délai: Jour 14
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Le principal résultat de cette étude est que les patients acquièrent une compréhension du risque individuel en utilisant l'outil de risque opioïde (ORT).
L'ORT est un bref outil de dépistage permettant aux patients de saisir de manière confidentielle leurs propres histoires pour déterminer la probabilité de dépendance et de dépendance aux opioïdes.
Une concordance élevée entre le risque mesuré et le rappel des patients pourrait indiquer une efficacité (ou une colonne) de l'outil de communication des risques.
La discordance pourrait indiquer un échec de la communication des risques et des connaissances sur le risque individualisé.
Ce résultat est dichotomique, classé comme «oui», la personne a correctement rappelé sa catégorie de risque ou «non», soit ils ne se souvenaient pas correctement de leur catégorie de risque, soit ils ne se souvenaient pas du tout de leur catégorie de risque.
Le nombre de participants est le montant classé comme «oui», ils ont correctement rappelé leur catégorie de risque.
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Jour 14
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jour 14
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Prendre des médicaments opioïdes au jour 14.
Ce résultat est dichotomique.
"Oui" s'ils prenaient des opioïdes au jour 14, ou "non" s'ils ne prenaient pas d'opioïdes au jour 14.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jour 14, 3 mois
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Fréquence d'utilisation
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Jour 14, 3 mois
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Le patient a signalé une prise de décision partagée
Délai: Jour 1
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L'échelle Collaborate93 - une brève mesure et une mesure de prise de décision partagée après une rencontre clinique sera utilisée.
L'échelle sera adaptée pour refléter le contexte d'une rencontre clinique de douleur aiguë au service des urgences.
Il y a trois questions notées 0-9 avec des valeurs plus élevées, ce qui signifie plus de collaboration.
Le score moyen des trois questions a été calculé.
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Jour 1
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Satisfaction à l'égard du traitement de la douleur
Délai: Jours 1 et 7, jour 14, 3 mois
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On demande aux participants "à quel point étiez-vous satisfait des résultats de votre traitement de la douleur à l'hôpital?"
avec 0 = extrêmement insatisfait et 10 = extrêmement satisfait.
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Jours 1 et 7, jour 14, 3 mois
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Visites de fournisseur supplémentaires auto-évaluées
Délai: Jour 14 et 3 mois
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Auto-évaluation des visites supplémentaires pour mesurer les visites de suivi pour la douleur
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Jour 14 et 3 mois
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Mesure abusive des opioïdes actuelle (Comm)
Délai: 3 mois
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La mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM) sera utilisée pour mesurer une mauvaise utilisation des opioïdes.
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3 mois
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jours 1-2, jours 4-6
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Un deuxième résultat consiste à mesurer l'utilisation des médicaments opioïdes signalés par le patient par des équivalents de morphine totaux.
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Jours 1-2, jours 4-6
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jours 1-2
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Le patient a signalé des pilules totales prises au cours des 48 premières heures après l'inscription de référence.
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Jours 1-2
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Temps de la visite du service des urgences pour cesser d'utiliser les opioïdes. Nous avons évalué aux jours 1-2, 4-6, 14 et le mois 3, selon les données jusqu'à 3 mois.
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Le patient a signalé des jours pour ne plus prendre d'opioïdes
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Temps de la visite du service des urgences pour cesser d'utiliser les opioïdes. Nous avons évalué aux jours 1-2, 4-6, 14 et le mois 3, selon les données jusqu'à 3 mois.
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Utilisation signalée de médicaments contre la douleur non opioïde
Délai: Jours 1, jour 14, 3 mois
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Le patient a signalé une utilisation et une dose d'AINS et d'acétaminophène
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Jours 1, jour 14, 3 mois
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Capacité fonctionnelle / retour aux activités habituelles
Délai: Au départ et 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Le questionnaire Rand Health - 20 sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle. Nous rapportons le domaine de la "fonction de rôle". Les scores de ce domaine sont signalés sur une échelle de 0% à 100%, 0% représentant le pire score possible dans ce domaine et 100% le meilleur score possible. |
Au départ et 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Capacité fonctionnelle / retour aux activités habituelles
Délai: Baseline, jours 1 et 7, jour 14, 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Le questionnaire sur les résultats de la douleur américaine sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
Nous rapportons le changement dans le score pour "Au cours des dernières 24 heures, combien de douleur vous a interféré / vous a empêché de ... faire des activités telles que la marche, la séance ou la position" entre la ligne de base et 3 mois.
(échelle: 0 = 0% du temps, 10 = 100% du temps)
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Baseline, jours 1 et 7, jour 14, 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Faire confiance au fournisseur
Délai: Jour 7
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La fiducie à l'échelle du médecin sera utilisée pour mesurer la confiance du patient dans son fournisseur.
Permet au patient de signaler leur perception de leur fournisseur.
Les patients sont plus susceptibles d'être adhérents aux soins médicaux lorsqu'ils font confiance à leurs médecins.
Nous rapportons l'article «Trust in Lead Clinician».
Score 0-100, où plus élevé indique plus de confiance.
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Jour 7
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Préférence des patients pour le plan de traitement
Délai: Au départ
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Les patients recevront des options pour le traitement de la douleur pour le plan de traitement de sortie.
Nous rapportons des patients qui ont indiqué qu'ils préféraient tout type d'opioïde.
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Au départ
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Contrat du plan de traitement entre la préférence du patient et la décision du fournisseur
Délai: Au départ
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La préférence des patients sera liée aux données électroniques des dossiers médicaux.
La discordance entre les préférences des patients éclairées au risque et la sélection des prestataires peut indiquer l'échec de l'obtention d'un résultat centré sur le patient optimisé.
Nous rapportons l'alignement global.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 826673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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