Das Lebensstudium des Lebens
Lebensgeschichten für die Reduzierung von Opioidrisiken in der ED
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 70 Jahre alt
- Rückenschmerzen oder Nierenkoliken erleben
- Textnachrichten und Internetzugang, einschließlich E -Mail -Funktionen oder Zugriff auf ein Smartphone
- Erwartete Entlassung innerhalb von 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Opioide wegen chronischer Schmerzen oder Krebsbehandlungen einnehmen
- Patienten, die im vergangenen Monat Opioide eingenommen haben, mit Ausnahme von Patienten, die in den letzten 48 Stunden Opioide eingenommen haben
- Patienten, die schwanger sind, in Polizeigewahrsam, berauscht, kognitiv beeinträchtigt oder auf andere Weise nicht in der Lage sind, Zustimmung zu
- Patienten, die hämodynamisch beeinträchtigt sind, in Atemnot oder in schwerer emotionaler oder körperlicher Belastung.
- Patienten älter als 70 oder jünger als 18
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine kritische Krankheit haben, die auf der Bewertung der Anbieter beruht
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
- Patienten, die durch Diagrammüberprüfung und Einschätzung der Kliniker selbstmörderische oder mörderische Ideen sind.
- Patienten mit Hinweisen auf aberranter Verhalten, die auf der klinischen Bewertung beruhen
- Patienten, die kein Telefon, keine SMS oder keine E -Mail -Adresse haben
- Patienten unter Polizeiverhaftung bei ED -Besuch
- Patienten, die nicht englisch oder spanisch sprechen, sprechen
- Patienten, die zuvor eingeschrieben waren
- Patient mit aktuellen Kontraindikationen für NSAIDs oder Opioidmedikamente, einschließlich Allergien, chronische Nierenerkrankungen (GFR60, falls gemessen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Generalisierte Risikokommunikation (GRC)
Generalisierte Risikokommunikation (GRC): Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Standardanweisungen für die Entladung, die den Anweisungen ähneln, die sie während der üblichen Pflege erhalten würden.
Dieser Arm stellt eine standardisierte Methode zur Kommunikation von Risiko-Nutzen-Informationen über Behandlungsoptionen für Patienten mit Rückenschmerzen und Nierenkoliken dar.
Das GRC, enthält ein standardisiertes Entladungsinformationsblatt über den klinischen Interesseszustand und einen schriftlichen Überblick über bevölkerungsbasierte Beweise, die vergleichende Vorteile und Nebenwirkungen alternativer Klassen von akuten Schmerzen in Medikamenten beschreiben.
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Aktiver Komparator: Probabilistische Risikokommunikation (PRT)
Probabilistische Risikokommunikation (PRT): Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt.
Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird.
Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert.
Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
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Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt.
Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird.
Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert.
Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
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Aktiver Komparator: Narrative Enhanced Risikotool (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Die dem diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten die oben beschriebene PRT, werden jedoch auch angewiesen, ein oder mehrere narrative Videos anzusehen.
Diese Videointervention wird ein kurzes narratives Video einer warnenden Geschichte eines Einzelnen im Zusammenhang mit längerem Opioidgebrauch enthalten.
Erzählende Videos werden aus tatsächlichen Patientengeschichten entwickelt - in ein strukturiertes Format von ~ 2 -minueller Länge in ein und aufgezeichnet.
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Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt.
Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird.
Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert.
Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten die oben beschriebene PRT, werden jedoch auch angewiesen, eine oder mehrere narrative Videos anzusehen.
Diese Videointervention wird ein kurzes narratives Video einer warnenden Geschichte eines Individuen über längere Opioid -Verwendungszwecke enthalten.
Narrative Videos werden von tatsächlichen Patienten entwickelt, die ihre Geschichten teilen - in ein strukturiertes Format von ~ 2 -minütiger Länge und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikobewusstsein und Rückruf
Zeitfenster: Tag 14
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist es, dass Patienten mithilfe des Opioid -Risikotools (ORT) ein Verständnis des individuellen Risikos erlangen.
Das ORT ist ein kurzes Screening -Tool, mit dem Patienten ihre eigene Anamnese vertraulich eintreten können, um die Wahrscheinlichkeit der Opioid -Abhängigkeit und -sucht zu bestimmen.
Eine hohe Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Risiko und dem Rückruf des Patienten kann auf eine nachhaltige Wirksamkeit (oder die Klebrigkeit) des Risikokommunikationsinstruments hinweisen.
Die Diskordanz kann darauf hinweisen, dass die Risikokommunikation und das Wissen über individuelles Risiko nicht gescheitert sind.
Dieses Ergebnis ist dichotom und als "Ja" eingestuft, als die Person ihre Risikokategorie oder "Nein" richtig erinnerte, entweder sie haben ihre Risikokategorie nicht richtig erinnert oder sie erinnerten sich überhaupt nicht an ihre Risikokategorie.
Die Anzahl der Teilnehmer ist der Betrag, der als "Ja" eingestuft wird, sie erinnerten ihre Risikokategorie korrekt.
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Tag 14
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Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tag 14
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Einnahme von Opioidmedikamenten am 14. Tag.
Dieses Ergebnis ist dichotom.
"Ja", wenn sie am 14. Tag Opioide einnahmen, oder "Nein", wenn sie am 14. Tag keine Opioide einnahmen.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tag 14, 3 Monate
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Gebrauchsfrequenz
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Tag 14, 3 Monate
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Patient meldete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 1
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Die COMPOCKFORate93-Skala- ein kurzer, von Patient gemeldetes Maß für die gemeinsame Entscheidungsfindung nach einer klinischen Begegnung wird verwendet.
Die Skala wird angepasst, um den Kontext einer klinischen Begegnung mit akuter Schmerzen in der Notaufnahme widerzuspiegeln.
Es gibt drei Fragen, die 0-9 mit höheren Werten bewertet haben, was mehr Zusammenarbeit bedeutet.
Die durchschnittliche Punktzahl der drei Fragen wurde berechnet.
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Tag 1
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Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie zufrieden waren Sie mit den Ergebnissen Ihrer Schmerzbehandlung im Krankenhaus?"
mit 0 = extrem unzufrieden und 10 = extrem zufrieden.
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Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate
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Selbsterbetrieben zusätzliche Anbieterbesuche
Zeitfenster: Tag 14 und 3 Monate
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Self-Bericht zusätzliche Anbieterbesuche zur Messung von Follow-up-Besuchen für Schmerzen
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Tag 14 und 3 Monate
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Aktuelle Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die derzeitige Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM) wird verwendet, um den Missbrauch von Opioiden zu messen.
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3 Monate
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Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-2, Tage 4-6
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Ein zweites Ergebnis ist die Messung des Patienten mit der Verwendung von Opioidmedikamenten durch Gesamtmorphinäquivalente.
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Tage 1-2, Tage 4-6
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Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-2
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Der Patient berichtete, dass in den ersten 48 Stunden nach der Grundlinieneinschreibung die gesamten Pillen eingenommen wurden.
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Tage 1-2
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Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Zeit von der Notaufnahme Besuch bis hin zu Einstellung des Opioidgebrauchs. Wir bewerteten an den Tagen 1-2, 4-6, 14 und Monat 3, die Daten bis zu 3 Monaten gemeldet haben.
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Patient meldete Tage, keine Opioide mehr zu nehmen
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Zeit von der Notaufnahme Besuch bis hin zu Einstellung des Opioidgebrauchs. Wir bewerteten an den Tagen 1-2, 4-6, 14 und Monat 3, die Daten bis zu 3 Monaten gemeldet haben.
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Gemeldete Verwendung von Nicht -Opioid -Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1, Tag 14, 3 Monate
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Patient gemeldete Verwendung und Dosis von NSAIDs und Paracetamol
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Tage 1, Tag 14, 3 Monate
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Funktionsfähigkeit/Rückkehr zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monaten (unten als "3 m" bezeichnet)
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Der Fragebogen von Rand Health-20 wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu messen. Wir berichten über die Domäne der "Rollenfunktion". Die Bewertungen für diese Domäne werden auf einer Skala von 0% bis 100% angegeben, wobei 0% die schlechteste Punktzahl in dieser Domäne und 100% der bestmöglichen Punktzahl entspricht. |
Zu Studienbeginn und 3 Monaten (unten als "3 m" bezeichnet)
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Funktionsfähigkeit/Rückkehr zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate (unten als "3 m" bezeichnet)
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Der Fragebogen für das amerikanische Schmerzergebnis wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu messen.
Wir berichten über die Änderung der Punktzahl für "in den letzten 24 Stunden, wie viel Schmerzen Sie zwischen den Basislinien und 3 Monaten durchführen/verhindert haben ... Aktivitäten wie Gehen, Sitzen oder Stehen".
(Skala: 0 = 0% der Zeit, 10 = 100% der Zeit)
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Grundlinie, Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate (unten als "3 m" bezeichnet)
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Vertrauen in den Anbieter
Zeitfenster: Tag 7
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Das Vertrauen in die Skala von Arzt wird verwendet, um das Vertrauen des Patienten in ihren Anbieter zu messen.
Ermöglicht den Patienten, ihre Wahrnehmung seines Anbieters zu melden.
Patienten sind eher der medizinischen Versorgung eingehalten, wenn sie ihren Ärzten vertrauen.
Wir melden den Artikel "Vertrauen in den leitenden Kliniker".
Score 0-100, wo höherer mehr Vertrauen anzeigt.
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Tag 7
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Patientenpräferenz für den Behandlungsplan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Patienten erhalten Optionen für die Schmerzbehandlung für den Entlassungsbehandlungsplan.
Wir berichten über Patienten, die angaben, dass sie jede Art von Opioid bevorzugten.
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Zu Studienbeginn
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Behandlungsplanvereinbarung zwischen Patientenpräferenz und Anbieterentscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Präferenz der Patienten wird mit Daten der elektronischen Krankenakten in Verbindung gebracht.
Die Diskordanz zwischen den risiko informierten Patientenpräferenzen und der Auswahl der Anbieter kann darauf hinweisen, dass ein optimiertes Patienten mit dem Patienten zentriert wird.
Wir berichten über die gesamte Ausrichtung.
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Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 826673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Probabilistische Risiko -Kommunikationsinstrument (PRT)
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NCT03585660Rekrutierung
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NCT05574699AbgeschlossenHypertonie | Diabetes Mellitus | Chronische Erkrankung | Kongestive Herzinsuffizienz