O estudo de vida inteiro
Histórias de vida para redução de risco de opióides no ed
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos a 70 anos
- Experimentando dor nas costas ou cólica renal
- Mensagens de texto e acesso à Internet, incluindo recursos de email ou acesso a um smartphone
- Descarga antecipada dentro de 24 horas
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tomam opióides para dor crônica ou tratamentos contra o câncer
- Pacientes que tomaram opióides no mês passado, com exceção dos pacientes que tomaram opióides nas 48 horas anteriores antes de chegarem ao DE por sua condição de apresentação com base na avaliação do provedor
- Pacientes grávidas, sob custódia policial, intoxicados, com deficiência cognitiva ou incapazes de consentir totalmente e participar
- Pacientes que são hemodinamicamente comprometidos, em sofrimento respiratório ou em sofrimento emocional ou físico grave.
- Pacientes com mais de 70 anos ou menos de 18
- Pacientes que serão admitidos no hospital ou considerados uma doença crítica com base na avaliação do provedor
- Pacientes com deficiência cognitivamente
- Pacientes que são ideação suicida ou homicida por revisão do gráfico e avaliação do clínico.
- Pacientes com evidência de comportamento aberrante com base na avaliação clínica
- Pacientes que não têm um telefone, mensagens de texto ou endereço de e -mail
- Pacientes sob prisão policial na visita de Ed
- Pacientes que não são inglês ou espanhol
- Pacientes anteriormente incluídos
- Paciente com qualquer contra -indicação atual para AINEs ou medicamentos opióides, incluindo alergias, doença renal crônica (GFR60, se medido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Comunicação de risco generalizado (GRC)
Comunicação generalizada de risco (GRC): Os participantes deste braço receberão instruções de quitação padrão semelhantes às instruções que receberiam durante os cuidados usuais.
Este braço representa uma maneira padronizada de comunicar informações pós-alta de risco-benefício sobre as opções de tratamento para pacientes com dor nas costas e cólica renal.
O GRC inclui uma folha de informações de descarga padronizada sobre a condição clínica de interesse e uma visão geral por escrito das evidências baseadas na população que descrevem benefícios comparativos e efeitos colaterais de classes alternativas de dor aguda por medicamentos.
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Comparador Ativo: Comunicação Probabilística de Risco (PRT)
Comunicação Probabilística de Risco (PRT): A Ferramenta de Comunicação Probabilística de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada.
O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais.
Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco.
Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
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A Ferramenta Probabilística de Comunicação de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada.
O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais.
Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco.
Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
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Comparador Ativo: Ferramenta de risco aprimorada narrativa (NERT)
Ferramenta de risco aprimorada narrativa (NERT): Os participantes designados para este braço receberão o PRT descrito acima, mas também serão instruídos a assistir a um ou mais vídeos narrativos.
Esta intervenção em vídeo incluirá um breve vídeo narrativo de um conto de advertência de um indivíduos relacionado ao uso prolongado de opióides.
Os vídeos narrativos são desenvolvidos a partir de histórias reais do paciente - colocadas em um formato estruturado de ~ 2 minutos de comprimento e gravado.
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A Ferramenta Probabilística de Comunicação de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada.
O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais.
Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco.
Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
Os participantes designados para este braço receberão o PRT descrito acima, mas também serão instruídos a assistir a um ou mais vídeos narrativos.
Esta intervenção em vídeo incluirá um breve vídeo narrativo de um conto de advertência de um indivíduos sobre usos prolongados de opióides.
Os vídeos narrativos são desenvolvidos a partir de pacientes reais que compartilham suas histórias - colocados em um formato estruturado de ~ 2 minutos e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riscos de conscientização e recordação
Prazo: Dia 14
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O desfecho primário deste estudo é que os pacientes obtenham um entendimento do risco individual usando a ferramenta de risco opióide (ORT).
O ORT é uma breve ferramenta de triagem, permitindo que os pacientes entrem confidencialmente seu próprio histórico para determinar a dependência e o vício em opióides de probabilidade.
A alta concordância entre risco medido e recall do paciente pode indicar eficácia (ou viscosidade) sustentada da ferramenta de comunicação de risco.
A discordância pode indicar uma falha na comunicação de risco e no conhecimento de risco individualizado.
Esse resultado é dicotômico, categorizado como "sim", a pessoa recordou corretamente sua categoria de risco ou "não", ou não se lembrava corretamente de sua categoria de risco ou não se lembrava de sua categoria de risco.
A contagem dos participantes é o valor categorizado como "sim", eles recordaram corretamente sua categoria de risco.
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Dia 14
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Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dia 14
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Tomando medicamentos opióides no dia 14.
Esse resultado é dicotômico.
"Sim" se eles estavam tomando opióides no dia 14 ou "não" se não estivessem tomando opióides no dia 14.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dia 14, 3 meses
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Frequência de uso
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Dia 14, 3 meses
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Paciente relatou a tomada de decisão compartilhada
Prazo: Dia 1
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A escala colaborada93- uma breve medida relatada pelo paciente da tomada de decisão compartilhada após um encontro clínico será usado.
A escala será adaptada para refletir o contexto de um encontro clínico de dor aguda no departamento de emergência.
Há três perguntas marcaram 0-9 com valores mais altos, significando mais colaboração.
A pontuação média das três perguntas foi calculada.
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Dia 1
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Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Dias 1 e 7, dia 14, 3 meses
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Os participantes são questionados "Quão satisfeitos você ficou com os resultados do tratamento da dor enquanto estava no hospital?"
com 0 = extremamente insatisfeito e 10 = extremamente satisfeito.
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Dias 1 e 7, dia 14, 3 meses
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Auto-relato de visitas de provedores adicionais
Prazo: Dia 14 e 3 meses
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Auto-relato de visita a provedores adicionais para medir visitas de acompanhamento para dor
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Dia 14 e 3 meses
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Medida de uso indevido de opióides atuais (Comm)
Prazo: 3 meses
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A atual medida de uso indevido de opióides (COMM) será usada para medir o uso indevido de opióides.
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3 meses
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Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dias 1-2, dias 4-6
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Um segundo resultado é medir o uso de medicamentos opióides relatados pelo paciente por equivalentes totais de morfina.
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Dias 1-2, dias 4-6
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Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dias 1-2
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O paciente relatou pílulas totais tomadas nas primeiras 48 horas após a inscrição na linha de base.
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Dias 1-2
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Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Tempo desde a visita do departamento de emergência para interromper o uso de opióides. Avaliamos nos dias 1-2, 4-6, 14 e mês 3, relatados dados de até 3 meses.
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O paciente relatou dias para não tomar mais opióides
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Tempo desde a visita do departamento de emergência para interromper o uso de opióides. Avaliamos nos dias 1-2, 4-6, 14 e mês 3, relatados dados de até 3 meses.
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Uso relatado de medicamentos para dor não opióide
Prazo: Dias 1, dia 14, 3 meses
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Paciente relatou uso e dose de AINEs e acetaminofeno
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Dias 1, dia 14, 3 meses
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Capacidade funcional/retorno às atividades usuais
Prazo: Na linha de base e 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
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O questionário Rand Health-20 será usado para medir a capacidade funcional. Relatamos o domínio da "função de função". As pontuações para esse domínio são relatadas em uma escala de 0% a 100%, com 0% representando a pior pontuação possível nesse domínio e 100% a melhor pontuação possível. |
Na linha de base e 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
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Capacidade funcional/retorno às atividades usuais
Prazo: Linha de base, dias 1 e 7, dia 14, 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
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O questionário de resultado da dor americano será usado para medir a capacidade funcional.
Relatamos a mudança na pontuação para "nas últimas 24 horas quanto a dor interferiu/impediu você de ... fazer atividades como caminhar, sentar ou ficar em pé" entre a linha de base e os 3 meses.
(Escala: 0 = 0% do tempo, 10 = 100% do tempo)
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Linha de base, dias 1 e 7, dia 14, 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
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Confiança no provedor
Prazo: Dia 7
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A confiança na escala médica será usada para medir a confiança de sua confiança em seu provedor.
Permite que o paciente relate sua percepção de seu provedor.
É mais provável que os pacientes sejam aderentes aos cuidados médicos quando confiam em seus médicos.
Relatamos o item "Trust no clínico principal".
Pontuação 0-100, onde mais alto indica mais confiança.
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Dia 7
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Preferência do paciente pelo plano de tratamento
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes receberão opções para tratamento da dor para o plano de tratamento de alta.
Estamos relatando os pacientes que indicaram que preferiram qualquer tipo de opióide.
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Na linha de base
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Acordo de Plano de Tratamento entre a preferência do paciente e a decisão do provedor
Prazo: Na linha de base
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A preferência do paciente estará ligada a dados eletrônicos de registro médico.
A discordância entre as preferências de riscos informados ao paciente e a seleção de provedores pode indicar falha em obter um resultado centrado no paciente otimizado.
Relatamos o alinhamento geral.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 826673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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