Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leven gestartte studie

11 juli 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Levensverhalen voor opioïde risicoreductie in de ED

Om de effectiviteit van 3 strategieën te vergelijken om patiënten te informeren over hun risico's die verband houden met misbruik van opioïde recepten na behandeling in de ED van nierkoliek of musculoskeletale rugpijn. Randomisatie zal zijn naar 3 armen voor de gerandomiseerde praktische controleproef op 3 locaties (a) gestandaardiseerde algemene risico -informatieblad (b) Gestandaardiseerd algemene risico -informatieblad plus een visuele probabilistische risicotool (c) gestandaardiseerd blad plus verhalend verbeterde probabilistische risicotool.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Te midden van een verwoestende crisis voor de volksgezondheid, waarbij 19.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten te wijten zijn aan opioïden voor recept, stellen de onderzoekers de volgende vragen: kunnen risico-geïnformeerde communicatie (met of zonder een verhalend gereedschap verbeteren) de patiëntgerichte resultaten in de domeinen van kennis, opioïde gebruik, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten, functionele uitkomsten en therapider-therapeutische algave? Deze vraag heeft gevolgen voor meer dan 17 miljoen patiënten die zich voordoen aan acute zorginstellingen met acute pijn door veel voorkomende aandoeningen. Kunnen deze doelen worden bereikt in een real-world setting, voor een diverse patiëntenpopulatie? De onderzoekersbenadering van dit project omvat een praktische gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in negen acute zorginstellingen, in drie geografisch verschillende ziekenhuiscentra, met brede inclusiecriteria en een diverse populatie. Doel: dit project is bedoeld om de effectiviteit van 1) alleen een gestandaardiseerd algemene risico -informatieblad te vergelijken; 2 Een gestandaardiseerd algemene risico -informatieblad plus een probabilistisch risico -tool; en 3) een gestandaardiseerd blad plus narratief-verbeterde probabilistisch risico-instrument bij de volgende uitkomsten: * Kennis zoals gemeten door risicobewustzijn en behandelingsvoorkeuren voor minder opioïden, met name bij die met een hoger risico op verslaving * Verminderd gebruik van opioïden van opioïden als gemeten door de hoeveelheid opioïden van opioïden te worden gemeten door middel van patiënt. Voorkeur en definitief receptplan en de aanwezigheid van gedeelde besluitvorming. Deze doelen zullen worden bereikt in een multicenter gerandomiseerde praktische klinische studie van 1.300 patiënten die gepland zijn voor ontslag uit acute zorginstellingen nadat ze zijn behandeld voor acute rug of acute niersteenpijn. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met patiënten die een gegeneraliseerd risico-informatieblad of een probabilistisch hulpmiddel voor risicocommunicatie ontvangen, alleen patiënten met acute nierkoliek en musculoskeletale rugpijn gerandomiseerd om verhalende verbeterde risicocommunicatie te ontvangen, het volgende zullen doen: (H1) grotere kennis aantonen, zoals bepaald door het bewustzijn van risico voor opio-idemidiventie; (H2A) Selecteer een behandelplan met minder opioïden; (H2B) Neem minder opioïden minder opioïden, terwijl u dezelfde mate van pijnverlichting en verbeterde functionele status bereikt; (H3A) geniet van grotere niveaus van concordantie tussen de geselecteerde behandelingsplannen van de patiënt en de door de provider geselecteerde behandelingsplannen; en (H3B) deelnemen aan meer gedeelde besluitvorming met hun providers. Hoe deze doelen belangrijk zijn voor patiënten: de onderzoeksvraag is belangrijk voor patiënten omdat 1) patiënten vaak worden blootgesteld aan het potentieel voor onder- of overbehandeling van pijn; 2) patiënten hebben verschillende risicofactoren voor afhankelijkheid, die de geschiktheid van bepaalde medicijnen voor pijnverlichting kunnen beïnvloeden; en 3) opioïde afhankelijkheid en misbruik die vaak beginnen met recepten voor acute pijn zijn duur en gebruikelijk, en beïnvloeden gezinnen, gemeenschappen en de samenleving als geheel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1302

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 70 jaar oud
  • Rugpijn of nierkoliek ervaren
  • Sms -berichten en internettoegang inclusief e -mailmogelijkheden of toegang tot een smartphone
  • Verwachte ontslag binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opioïden nemen voor chronische pijn of kankerbehandelingen
  • Patiënten die de afgelopen maand opioïden hebben ingenomen, met uitzondering van patiënten die in de afgelopen 48 uur opioïden hebben genomen voordat ze bij de ED aankomen voor hun presenterende toestand op basis van de beoordeling van de provider
  • Patiënten die zwanger zijn, in politiehechtenis, bedwelmd, cognitief gehandicapt of anderszins niet in staat zijn om volledig toe te stemmen en deel te nemen
  • Patiënten die hemodynamisch zijn aangetast, in ademnood of in ernstige emotionele of fysieke nood.
  • Patiënten ouder dan 70 of jonger dan 18
  • Patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis of worden geacht een kritieke ziekte te hebben op basis van de beoordeling van de provider
  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn
  • Patiënten die suïcidale of moorddadige ideeën zijn door kaartbeoordeling en clinicusbeoordeling.
  • Patiënten met bewijs van afwijkend gedrag op basis van klinische beoordeling
  • Patiënten die geen telefoon, sms of e -mailadres hebben
  • Patiënten onder politie -arrestatie bij ED Visit
  • Patiënten die niet-Engels of Spaans spreken
  • Patiënten die eerder zijn ingeschreven
  • Patiënt met huidige contra -indicaties voor NSAID's of opioïde medicijnen, waaronder allergieën, chronische nierziekte (GFR60, indien gemeten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gegeneraliseerde risicocommunicatie (GRC)
Generalized Risk Communication (GRC): Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard ontladingsinstructies die vergelijkbaar zijn met instructies die ze tijdens de gebruikelijke zorg zouden ontvangen. Deze arm vertegenwoordigt een gestandaardiseerde manier om risico-bateninformatie na ontslag te communiceren over behandelingsopties voor patiënten met rugpijn en nierkoliek. De GRC bevat een gestandaardiseerd lozingsinformatieblad over de klinische toestand van interesse en een schriftelijk overzicht van populatiegebaseerd bewijs dat vergelijkende voordelen en bijwerkingen van alternatieve klassen van medicatie acute pijn beschrijft.
Actieve vergelijker: Probabilistische risicocommunicatie (PRT)
Probabilistische risicocommunicatie (PRT): de probabilistische tool (PRT) is een visueel hulpmiddel dat risico communiceert met behulp van de eerder gevalideerde opioïde risico -tool (ORT). De ORT is ontworpen om het risico van opioïde afhankelijkheid te beoordelen voor patiënten voor wie een opioïde pijnverlichting recept wordt overwogen in poliklinische instellingen. Patiënten in deze arm krijgen een iPad die hen zal vragen om een kort onderzoek te nemen dat automatisch hun risicoscore communiceert. Waarna de iPad hen een kleurgecodeerde visuele thermometer laat zien die hen informeert over hun risico op problemen met betrekking tot opioïden.
Ander: Probabilistische risicocommunicatietool (PRT)
De probabilistische tool voor risicocommunicatie (PRT) is een visueel hulpmiddel dat risico communiceert met behulp van de eerder gevalideerde Opioid Risk Tool (ORT). De ORT is ontworpen om het risico van opioïde afhankelijkheid te beoordelen voor patiënten voor wie een opioïde pijnverlichting recept wordt overwogen in poliklinische instellingen. Patiënten in deze arm krijgen een iPad die hen zal vragen om een kort onderzoek te nemen dat automatisch hun risicoscore communiceert. Waarna de iPad hen een kleurgecodeerde visuele thermometer laat zien die hen informeert over hun risico op problemen met betrekking tot opioïden.
Actieve vergelijker: Narrative Enhanced Risk Tool (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de hierboven beschreven PRT, maar worden ook geïnstrueerd om een of meer verhalende video's te bekijken. Deze video -interventie bevat een korte verhalende video van het waarschuwingsverhaal van een individu met betrekking tot langdurig gebruik van opioïden. Verhalende video's worden ontwikkeld uit echte patiëntverhalen - in een gestructureerd formaat van ~ 2 minuten lengte en opgenomen.
Ander: Probabilistische risicocommunicatietool (PRT)
De probabilistische tool voor risicocommunicatie (PRT) is een visueel hulpmiddel dat risico communiceert met behulp van de eerder gevalideerde Opioid Risk Tool (ORT). De ORT is ontworpen om het risico van opioïde afhankelijkheid te beoordelen voor patiënten voor wie een opioïde pijnverlichting recept wordt overwogen in poliklinische instellingen. Patiënten in deze arm krijgen een iPad die hen zal vragen om een kort onderzoek te nemen dat automatisch hun risicoscore communiceert. Waarna de iPad hen een kleurgecodeerde visuele thermometer laat zien die hen informeert over hun risico op problemen met betrekking tot opioïden.
Ander: Narrative Enhanced Risk Tool (NERT)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de hierboven beschreven PRT, maar worden ook geïnstrueerd om een of meer verhalende video's te bekijken. Deze video -interventie zal een korte verhalende video bevatten van het waarschuwingsverhaal van een individu rond langdurig gebruik van opioïden. Verhalende video's worden ontwikkeld van echte patiënten die hun verhalen delen - in een gestructureerd formaat van ~ 2 minuten lengte en opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico -bewustzijn en terugroepen
Tijdsspanne: Dag 14
De primaire uitkomst van deze studie is dat patiënten inzicht krijgen in het individuele risico met behulp van de opioïde risico -tool (ORT). De ORT is een kort screeningstool waarmee patiënten vertrouwelijk hun eigen geschiedenis kunnen betreden om de waarschijnlijkheid van opioïde afhankelijkheid en verslaving te bepalen. Hoge overeenstemming tussen gemeten risico en het terughalen van de patiënt kan wijzen op duurzame effectiviteit (of plakkerigheid) van het hulpmiddel voor risicocommunicatie. Discordantie kan wijzen op het falen van risicocommunicatie en kennis van geïndividualiseerd risico. Deze uitkomst is dichotome, gecategoriseerd als "ja", de persoon heeft zijn risicocategorie of "nee" terecht teruggeroepen, ofwel herinnerden ze hun risicocategorie niet correct of ze herinnerden zich hun risicocategorie helemaal niet. De telling van deelnemers is het bedrag dat wordt gecategoriseerd als "ja", ze hebben hun risicocategorie correct teruggeroepen.
Dag 14
Patiënt meldde gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Dag 14
Opioïde medicatie nemen op dag 14. Deze uitkomst is dichotome. "Ja" als ze opio's op dag 14 opioïden gebruikten, of "nee" als ze op dag 14 geen opioïden namen.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Dag 14, 3 maanden
Gebruiksfrequentie
Dag 14, 3 maanden
Patiënt meldde gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Dag 1
De samenwerking93-schaal- een korte, patiënt gerapporteerde maat voor gedeelde besluitvorming na een klinische ontmoeting zal worden gebruikt. De schaal zal worden aangepast om de context van een klinische ontmoeting van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp weer te geven. Er zijn drie vragen gescoord met 0-9 met hogere waarden, wat meer samenwerking betekent. De gemiddelde score van de drie vragen werd berekend.
Dag 1
Tevredenheid met pijnbehandeling
Tijdsspanne: Dagen 1 en 7, dag 14, 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe tevreden was u met de resultaten van uw pijnbehandeling in het ziekenhuis?" met 0 = extreem ontevreden en 10 = uiterst tevreden.
Dagen 1 en 7, dag 14, 3 maanden
Zelfrapportage extra providersbezoeken
Tijdsspanne: Dag 14 en 3 maand
Zelfrapportage extra providersbezoeken om vervolgbezoeken voor pijn te meten
Dag 14 en 3 maand
Huidige opioïde misbruikmaat (comm)
Tijdsspanne: 3 maanden
De huidige opioïde misbruikmaat (comm) zal worden gebruikt om misbruik van opioïden te meten.
3 maanden
Patiënt meldde gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Dagen 1-2, dagen 4-6
Een tweede uitkomst is het meten van de patiënt gerapporteerde opioïde medicatie -gebruik door totale morfine -equivalenten.
Dagen 1-2, dagen 4-6
Patiënt meldde gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Dagen 1-2
Patiënt meldde totale pillen genomen in de eerste 48 uur na de inschrijving van de basislijn.
Dagen 1-2
Patiënt meldde gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Tijd van spoedafdeling bezoek aan het stoppen van opioïdengebruik. We hebben op dagen 1-2, 4-6, 14 en maand 3 beoordeeld, gegevens tot 3 maanden gerapporteerd.
Patiënt meldde dagen om niet langer opioïden te nemen
Tijd van spoedafdeling bezoek aan het stoppen van opioïdengebruik. We hebben op dagen 1-2, 4-6, 14 en maand 3 beoordeeld, gegevens tot 3 maanden gerapporteerd.
Gemeld gebruik van niet -opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dagen 1, dag 14, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde gebruik en dosis NSAID's en acetaminophen
Dagen 1, dag 14, 3 maanden
Functionele vaardigheden/terugkeer naar gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden (hieronder "3 m" genoemd)

De RAND Health-20 vragenlijst zal worden gebruikt om het functionele vermogen te meten. We rapporteren het domein van "rolfunctie".

Scores voor dit domein worden gerapporteerd op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt in dat domein en 100% de best mogelijke score.
Bij aanvang en 3 maanden (hieronder "3 m" genoemd)
Functionele vaardigheden/terugkeer naar gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1 en 7, dag 14, 3 maanden (hieronder "3 m" genoemd)
De vragenlijst van de American Pain -uitkomst zal worden gebruikt om het functionele vermogen te meten. We melden de verandering in de score voor "In de afgelopen 24 uur hoeveel heeft pijn u verstoord/verhinderd om activiteiten te doen zoals wandelen, zitten of staan" tussen de basislijn en 3 maanden. (schaal: 0 = 0% van de tijd, 10 = 100% van de tijd)
Baseline, dagen 1 en 7, dag 14, 3 maanden (hieronder "3 m" genoemd)
Vertrouwen in provider
Tijdsspanne: Dag 7
Het vertrouwen in artsschaal zal worden gebruikt om de patiënt hun vertrouwen in hun aanbieder te meten. Hiermee kan de patiënt hun perceptie van hun provider melden. Patiënten houden zich eerder aan medische zorg wanneer ze hun artsen vertrouwen. We rapporteren het item "Trust in Lead Clinician". Score 0-100, waar hoger meer vertrouwen aangeeft.
Dag 7
Patiëntvoorkeur voor behandelingsplan
Tijdsspanne: Bij aanvang
Patiënten krijgen opties voor pijnbehandeling voor ontslagbehandelingsplan. We rapporteren over patiënten die hebben aangegeven dat ze de voorkeur gaven aan elk type opioïde.
Bij aanvang
Behandelingsplanovereenkomst tussen de voorkeur van de patiënt en de beslissing van de provider
Tijdsspanne: Bij aanvang
De voorkeur van de patiënt wordt gekoppeld aan gegevens over elektronische medische dossiers. Discordantie tussen risico -geïnformeerde patiëntvoorkeuren en providerselectie kan wijzen op het niet bereiken van een geoptimaliseerde patiëntgerichte uitkomst. We melden de algehele afstemming.
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 826673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen