Az életre szorult tanulmány
Élet történetek az opioid kockázatának csökkentésére az ED -ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves és 70 éves kor
- Hátfájás vagy vese kólika tapasztalata
- Szöveges üzenetküldés és internet -hozzáférés, beleértve az e -mail képességeket vagy az okostelefonhoz való hozzáférést
- A várható ürítés 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik opioidokat szednek krónikus fájdalom vagy rákkezelés céljából
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban opioidokat szedtek, kivéve azokat a betegeket, akik az előző 48 órában opioidokat szedtek, mielőtt az ED -be érkeztek a szolgáltató értékelése alapján, a jelenlévő állapotukra.
- Terhes betegek, rendõrségi őrizetben, kognitív módon károsodtak, vagy egyéb módon nem tudnak teljes mértékben hozzájárulni és részt venni
- Olyan betegek, akiknek hemodinamikailag veszélyeztetett, légzési szorongásban vagy súlyos érzelmi vagy fizikai szorongásban vannak.
- 70 évesnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akiket kórházba engednek, vagy kritikus betegségnek tekintik a szolgáltató értékelése alapján
- Kognitív károsodott betegek
- Azok a betegek, akik öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok diagram felülvizsgálata és a klinikusok értékelése alapján.
- A klinikai értékelésen alapuló rendellenes viselkedés bizonyítéka
- Azoknak a betegeknek, akiknek nincs telefonja, szöveges üzenetküldés vagy e -mail címe
- A rendõrségi betegek letartóztatásakor az ED látogatáskor letartóztattak
- Olyan betegek, akik nem angol vagy spanyolul beszélnek
- A betegek korábban beiratkoztak
- Beteg, az NSAID -ok vagy az opioid gyógyszerek esetleges ellenjavallatainak, beleértve az allergiákat, a krónikus vesebetegségeket (GFR60, ha mérik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általános kockázati kommunikáció (GRC)
Általános kockázati kommunikáció (GRC): Az ezen ARM résztvevői a szokásos gondozás során kapnák az utasításokat, amelyek hasonló utasításokat kapnak.
Ez a kar egy szabványosított módszert képvisel a mentesítés utáni kockázat-haszonnal kapcsolatos információk kommunikálására a hátfájásban és a vese-kólikában szenvedő betegek kezelési lehetőségeiről.
A GRC tartalmaz egy szabványosított kisülési információt az érdeklődés klinikai állapotáról és a populáció alapú bizonyítékok írásbeli áttekintéséről, amelyek leírják a gyógyszeres kezelés alternatív osztályának összehasonlító előnyeit és mellékhatásait.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT)
Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT): A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
|
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT)
Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT): A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót.
Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról, amely a hosszan tartó opioid -használathoz kapcsolódik.
A narratív videókat a tényleges betegtörténetekből fejlesztették ki - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumba helyezve és rögzítve.
|
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót.
Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról a hosszan tartó opioid -felhasználás körül.
A narratív videókat a tényleges betegektől fejlesztették ki, akik megosztják a történeteiket - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumban helyezkednek el és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázat -tudatosság és visszahívás
Időkeret: 14. nap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az, hogy a betegek megértsék az egyéni kockázatot az opioid kockázati eszköz (ORT) használatával.
Az ORT egy rövid szűrőeszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy bizalmasan belépjenek saját történeteikbe, hogy meghatározzák az opioid -függőség és a függőség valószínűségét.
A mért kockázat és a beteg -visszahívás közötti magas egyeztetés jelezheti a kockázati kommunikációs eszköz tartós hatékonyságát (vagy ragaszkodást).
Az eltérés jelezheti a kockázatkommunikáció kudarcát és az individualizált kockázat ismeretét.
Ez az eredmény kétszeres, "igen" kategóriába sorolva, amelyben a személy helyesen visszahívta kockázati kategóriáját, vagy "nem", vagy nem emlékeztek helyesen a kockázati kategóriájukra, vagy egyáltalán nem emlékeztek a kockázati kategóriájukra.
A résztvevők száma az "igen" kategóriába sorolt összeg, helyesen visszahívták kockázati kategóriájukat.
|
14. nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap
|
Opioid -gyógyszer szedése a 14. napon.
Ez az eredmény kétszeres.
"Igen", ha opioidokat szedtek a 14. napon, vagy "nem", ha nem szedtek opioidokat a 14. napon.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap, 3 hónap
|
Felhasználási gyakoriság
|
14. nap, 3 hónap
|
|
A beteg közös döntéshozatalról számolt be
Időkeret: 1. nap
|
A COMPORATE93 SCALE- Rövid, betegről számolt be a megosztott döntéshozatalról a klinikai találkozás után.
A skálát úgy adaptálják, hogy tükrözzék a sürgősségi osztályon az akut fájdalom klinikai találkozásának összefüggését.
Három kérdés van a 0-9-es pontszámmal, a magasabb értékekkel több együttműködést jelent.
A három kérdés átlagos pontszámát kiszámítottuk.
|
1. nap
|
|
Elégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire elégedett volt a fájdalomkezelés eredményeivel a kórházban?"
0 = rendkívül elégedetlen és 10 = rendkívül elégedett.
|
1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
|
|
Önjelentés további szolgáltatói látogatások
Időkeret: 14. és 3. nap
|
Önjelentés További szolgáltatói látogatások a fájdalom követő látogatásainak mérésére
|
14. és 3. nap
|
|
Jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM)
Időkeret: 3 hónap
|
A jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM) az opioidok visszaélésének mérésére kerül felhasználásra.
|
3 hónap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap, 4-6. Nap
|
A második eredmény az, hogy a betegek által bejelentett opioid -gyógyszerek teljes morfin -ekvivalenseinek mérése.
|
1-2. Nap, 4-6. Nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap
|
A beteg beszámolt az összes tablettáról, amelyet a kiindulási beiratkozás után az első 48 órában vettek be.
|
1-2. Nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
|
A beteg napokról számolt be arról, hogy már nem szednek opioidokat
|
Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
|
|
Nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentették
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 3 hónap
|
A beteg beszámolt az NSAID -ok és acetaminofén felhasználásáról és adagjáról
|
1. nap, 14. nap, 3 hónap
|
|
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
A Rand Health-20 kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére. Jelentjük a "szerepfüggvény" domainjét. Ennek a tartománynak a pontszámait 0% -ról 100% -ra számolják be, 0% a lehető legrosszabb pontszámot képviseli az adott területen, és 100% a lehető legjobb pontszámot. |
A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
|
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
Az amerikai fájdalom eredményes kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére.
Jelentettük a pontszám változását "az elmúlt 24 órában, hogy a fájdalom mennyire zavarja/megakadályozta, hogy ... olyan tevékenységeket végezzen, mint például gyaloglás, ülés vagy állás" az alapvonal és a 3 hónap között.
(Skála: 0 = 0% az idő, 10 = az idő 100% -a)
|
Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
|
Bízzon a szolgáltatóban
Időkeret: 7. nap
|
Az orvosi szintű bizalmat arra használják, hogy megmérje a beteg bizalmát a szolgáltatóban.
Lehetővé teszi a beteg számára, hogy bejelentse a szolgáltatójukról alkotott felfogásukat.
A betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak az orvosi ellátáshoz, amikor az orvosukban bíznak.
Jelentettük a "Bizalom a vezető klinikusban" című cikket.
0-100 pontszám, ahol a magasabb a bizalmat jelzi.
|
7. nap
|
|
A beteg preferenciája a kezelési terv
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A betegek lehetőséget kapnak a fájdalomkezelés kezelésére a mentesítés kezelésére.
Jelentést teszünk azokról a betegekről, akik jelezték, hogy bármilyen típusú opioidot részesítenek előnyben.
|
Kiindulási állapotban
|
|
Kezelési terv megállapodás a beteg preferenciája és a szolgáltató döntése között
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A betegek preferenciája összekapcsolódik az elektronikus orvosi nyilvántartási adatokkal.
A kockázatokkal kapcsolatos tájékozott betegek preferenciáinak és a szolgáltató kiválasztásának diszkréciója azt jelezheti, hogy elmulasztja az optimalizált betegközpontú eredményt.
Az általános igazításról számolunk be.
|
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .